Cada tableta contiene:

Metansulfonato de reboxetina
   equivalente a .......... 4.0 mg
   de reboxetina

Excipiente, cbp .......... 1 tableta

Antidepresivo: La reboxetina está indicada para el tratamiento de enfermedades depresivas y para mantener la mejora clínica en pacientes que han respondido inicialmente al tratamiento.

Hipersensibilidad a la reboxetina o a cualquiera de los componentes de la fórmula.

En estudios controlados con placebo, con duración de ocho semanas o menos, los eventos adversos fueron reportados en aproximadamente 70% de los pacientes tratados con reboxetina y en aproximadamente 60% de los pacientes tratados con placebo. Las velocidades de descontinuación por eventos adversos fue similar entre los pacientes tratados con reboxetina y los pacientes tratados con placebo y fue de menos de 10%.

Los eventos adversos que ocurrieron con mayor frecuencia estadística en los pacientes tratados con reboxetina en comparación con los pacientes tratados con placebo incluyeron: sequedad de la boca, constipación, insomnio, incremento en la sudoración, taquicardia, vértigo, dificultades en la micción o retención de la orina, e impotencia. La impotencia fue principalmente observada en pacientes que fueron tratados con dosis mayores de 8 mg/día.

La única modificación que se encontró en los signos vitales fue un incremento en la velocidad de latido del corazón. A parte de la taquicardia, no existieron cambios consistentes en los electrocardiogramas que fueran observados durante el tratamiento con la reboxetina en pacientes adultos.

En estudios mayores de 8 semanas fueron reportados nuevos eventos adversos en aproximadamente 30% de los pacientes tratados con reboxetina y aproximadamente en 25% de los pacientes tratados con placebo. El perfil de los eventos adversos que se presentaron en los estudios mayores de 8 semanas fue consistente con aquellos estudios de 8 semanas o menos. Estos eventos adversos fueron asociados con velocidades de descontinuación de 4 y 1%, respectivamente. La constipación fue el único evento el cual fue observado más comúnmente en el grupo tratado con reboxetina. Los eventos adversos que ocurrieron durante la descontinuación fueron infrecuentes y ocurrieron en aproximadamente 4% de los pacientes tratados con reboxetina y aproximadamente 6% de los pacientes tratados con placebo.

Los eventos adversos que ocurrieron durante la descontinuación no fueron frecuentes y ocurrieron en aproximadamente 4% de los pacientes tratados con reboxetina y aproximadamente 6% de los pacientes tratados con placebo.

Vigilancia post-comercialización: Se han reportado los siguientes eventos post-comercialización con el uso de la reboxetina:

• Trastornos del metabolismo y nutrición: hiponatremia.
• Trastornos psiquiátricos: agitación, ansiedad, alucinaciones.
• Trastornos del sistema nervioso: paraestesia.
• Trastornos vasculares: hipertensión, frialdad periférica, fenómeno de Raynaud.
• Trastornos gastrointestinales: náusea, vómito.
• Trastornos de las mamas y sistema reproductivo: dolor testicular.
• Trastornos generales y condiciones en el sitio de administración: irritabilidad.

Oral.

El establecimiento del efecto clínico generalmente se observa después de 14 días de que comenzó el tratamiento.

Uso en adultos: La dosis terapéutica recomendada es de 4 mg dos veces al día (8 mg/día), administrada oralmente. Después de tres semanas la dosis puede ser incrementada hasta 10 mg/día en caso de una respuesta clínica incompleta.

Uso en ancianos (edad mayor de 65 años): La dosis terapéutica recomendada es de 2 mg dos veces al día (4 mg/día) administrada oralmente. Esta dosis puede ser incrementada hasta 6 mg/día en caso de una respuesta clínica incompleta después de tres semanas de iniciar el tratamiento con reboxetina.

Uso en niños: No se dispone de datos sobre el uso de reboxetina en niños.

Uso en pacientes con insuficiencia renal o hepática: La dosis inicial en pacientes con insuficiencia hepática o renal de severa a moderada debe ser de 2 mg dos veces al día, la cual puede ser incrementada basándose en la tolerancia del paciente.

La diferencia más relevante en porcentaje de eventos adversos con respecto al género estuvo relacionada con la frecuencia de dificultad en la micción o retención de la orina, las cuales se observaron principalmente en los pacientes varones (10 vs. 2% en hembras) en un tratamiento a corto plazo: y 14 vs. 1% en un tratamiento a largo plazo.

En la población geriátrica, la frecuencia de eventos adversos totales, así como los eventos individuales, no fue mayor que la mencionada en el párrafo de arriba.

Los signos y síntomas reportados después de la discontinuación abrupta fueron infrecuentes y menos frecuentes en pacientes tratados con reboxetina (4%) que aquellos tratados con placebo (6%).

Durante el examen médico, fue observado un incremento en la velocidad del corazón vs. la velocidad basal (> 20% o hasta valores ≥ 100 latidos/min), principalmente en pacientes adultos (20% de los pacientes en tratamiento a corto plazo comparado con 6% de los pacientes tratados con placebo y 23% de los pacientes en tratamiento a largo plazo comparado con 17% de los pacientes tratados con placebo).

Caja con 30 tabletas de 4 mg en envase de burbuja.

Caja con 60 tabletas de 4 mg en envase de burbuja.

Caja con frasco de vidrio ambar con 30 tabletas de 4 mg.

Caja con frasco de vidrio ambar con 60 tabletas de 4 mg.