Cada comprimido contiene:

Maleato de midazolam
   equivalente a ........... 7.5 mg
   de midazolam

Excipiente, cbp ........... 1 comprimido

Tratamiento a corto plazo del insomnio. Las benzodiacepinas están únicamente indicadas cuando la enfermedad es severa, incapacitante o somete al paciente a una tensión extrema.

Sedación como premedicación antes de procedimientos quirúrgicos o diagnósticos.

• Insuficiencia respiratoria grave.
• Insuficiencia hepática grave.
• Síndrome de apnea del sueño.
• Niños.
• Hipersensibilidad conocida a las benzodiacepinas o a cualquier componente del producto.
• Miastenia grave.
• Terapia concomitante con ketoconazol, itraconazol, voriconazol, inhibidores de proteasa, incluyendo al ritonavir (ver Interacciones medicamentosas).

• Desórdenes del sistema inmune: pueden presentarse reacciones de hipersensibilidad en individuos susceptibles.
• Desórdenes psiquiátricos: estado de confusión, desórdenes emocionales. Dichos fenómenos pueden presentarse al inicio de la terapia y usualmente desaparecen con la administración repetida. Se han reportado desórdenes en la libido.
• Depresión: el uso de benzodiacepinas puede desenmascarar condiciones depresivas pre-existentes. Se sabe que con las benzodiacepinas o agentes similares a benzodiacepinas se presentan reacciones paradójicas como inquietud, agitación, irritabilidad, agresión, decepción, ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, comportamiento inapropiado y otros efectos adversos conductuales. Si tal fuera el caso, la terapia deberá descontinuarse. Dichos efectos son más probables de presentarse en ancianos.
• Dependencia: el uso (aún en dosis terapéuticas) puede desarrollar dependencia física: la descontinuación de la terapia puede ocasionar fenómenos de abstinencia o rebote, incluido el insomnio de rebote, cambios de humor, ansiedad e inquietud (ver Precauciones). Puede presentarse dependencia física con el fármaco. Se ha reportado abuso en quienes consumen poli-fármacos.
• Desórdenes del SNC: somnolencia diurna, cefalea, mareos, disminución del estado de alerta, ataxia. Dichos fenómenos se presentan predominantemente al iniciar la terapia y usualmente desaparecen al repetir la administración. Empleado como premedicación, este producto puede contribuir a la sedación postoperatoria. En dosis terapéuticas puede presentarse amnesia anterógrada cuyo riesgo se incrementa al aumentar la dosis. Los efectos amnésicos pueden estar asociados a una conducta inapropiada (ver Precauciones).
• Desórdenes oculares: diplopia, la cual se presenta predominantemente al iniciar la terapia y desaparece al continuar con la administración.
• Desórdenes gastrointestinales: se han reportado disturbios gastrointestinales ocasionales.
• Desórdenes en piel y tejido subcutáneo: reportados ocasionalmente.
• Desórdenes músculo esqueléticos y en el tejido conectivo: debilidad muscular, la cual se presenta al iniciar la terapia y usualmente desaparece con la administración repetida.

La duración del tratamiento debe ser tan corto como sea posible. Generalmente la duración del tratamiento varía desde algunos días hasta un máximo de 2 semanas. El proceso de disminución de la dosis debe ser diseñado en forma individual y no debe interrumpirse abruptamente. En ciertos casos puede ser necesario extender el tratamiento más allá del período máximo recomendado; si así fuese, no deberá realizarse sin la reevaluación del estado del paciente. Debido al rápido inicio de acción, DORMICUM^® tabletas debe ser ingerido inmediatamente antes de acostarse y tragada completamente con líquido. DORMICUM^® puede tomarse a cualquier hora del día, siempre que al paciente se le informe que tendrá subsecuentemente 5 a 8 horas de sueño continuo.

Dosis estándar:

Adultos: Rango de dosificación: 7-5 a 15 mg.

El tratamiento deberá iniciarse con la dosis más baja recomendada. La dosis máxima no deberá excederse debido al riesgo de aumento de efectos adversos en el SNC, que posiblemente incluyen depresión respiratoria y cardiovascular clínicamente relevante.

Premedicación: El la premedicación, el DORMICUM^® deberá administrarse 30 a 60 minutos antes del procedimiento.

Instrucciones especiales de dosificación:

Pacientes ancianos y debilitados: En pacientes ancianos y/o debilitados la dosis recomendada es de 7.5 mg. Los pacientes ancianos mostraron un efecto sedante mayor, por lo que puede haber un mayor riesgo de depresión cardiorrespiratoria. Por ello el DORMICUM^® deberá emplearse cuidadosamente en pacientes ancianos y de ser necesario deberá considerarse una dosis menor.

Pacientes con insuficiencia hepática: En pacientes con alteración de la función hepática la dosis recomendada es de 7.5 mg. DORMICUM^® deberá emplearse cuidadosamente en pacientes ancianos y de ser necesario deberá considerarse una dosis menor.

Pacientes con insuficiencia renal: En pacientes con insuficiencia renal severa, puede ocurrir la acumulación del principal metabolito del midazolam, el 1-hidroximidazolam glucoronato, lo cual puede generar una sedación más aparente y prolongada, incluyendo depresión respiratoria y cardiovascular clínicamente relevante. Por ello DORMICUM^® deberá administrarse cuidadosamente en estos pacientes. La dosis recomendada es de 7.5 mg y de ser necesario deberá considerarse una dosis menor.

Caja con 30 comprimidos de 7.5 mg en envase de burbuja.