Cada tableta de liberación prolongada contiene:

Clorhidrato de metilfenidato .................. 18 mg

Excipiente, cbp ............... 1 tableta de liberación prolongada

Clorhidrato de metilfenidato .................. 27 mg

Excipiente, cbp ............... 1 tableta de liberación prolongada

Clorhidrato de metilfenidato .................. 36 mg

Excipiente, cbp .............. 1 tableta de liberación prolongada

Clorhidrato de metilfenidato .................. 54 mg

Excipiente, cbp ............... 1 tableta de liberación prolongada

Trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH).

CONCERTA^® está indicado para el tratamiento del trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH).

La eficacia de CONCERTA^® en el tratamiento del TDAH se estableció en estudios controlados, en niños y adolescentes de 6 a 17 años y en adultos de 18 a 65 años que cumplieron con los criterios del DSM-IV para TDAH.

CONCERTA^® debe de ser utilizado como parte de un programa de tratamiento en el que medidas farmacológicas por sí solas han probado ser insuficientes. Un programa integral de tratamiento para el TDAH debe de incluir además otras estrategias terapéuticas (psicológicas, educacionales y sociales) para pacientes con este padecimiento. El diagnóstico debe realizarse de acuerdo con los criterios del DSM-IV o a las guías en el ICD-10 y debe estar basado en una historia clínica y evaluación completa del paciente.

El tratamiento con CONCERTA^® no está indicado en todos los pacientes con TDAH y la decisión del uso de este medicamento debe basarse en una evaluación detallada de los síntomas del paciente. Los estimulantes no deben ser usados en pacientes que presentan síntomas secundarios a factores ambientales secundarios y/o en otros padecimientos psiquiátricos primarios, incluyendo la psicosis. La educación es esencial y la intervención psicosocial es frecuentemente útil.

La etiología específica de este síndrome es desconocida y no existe una prueba única para su diagnóstico. El diagnóstico adecuado requiere el uso de recursos médicos, psicológicos, educacionales y sociales. El aprendizaje puede o no verse impactado.

CONCERTA^® está contraindicado en:

• Pacientes con marcada ansiedad, tensión y agitación, ya que el fármaco puede agravar estos síntomas.
• Pacientes con hipersensibilidad conocida al metilfenidato u otros componentes del producto.
• Pacientes con glaucoma.
• Pacientes con antecedentes o diagnóstico de síndrome de Tourette.
• Y está contraindicado también durante el tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAOs) y también durante un periodo mínimo de 14 días tras la interrupción de un inhibidor de la monoaminooxidasa (pues pueden producirse crisis hipertensivas).

Efectos indeseables reportados con CONCERTA^® en estudios clínicos:

• Los eventos adversos comunes reportados (> 1%) incluyen: Diarrea dolor abdominal, malestar gástrico, exantema cutáneo, fatiga, incremento de la presión sanguínea, taquicardia y ansiedad.
• Eventos adversos poco comunes (< 1%) incluyen: Leucopenia, irritabilidad, labilidad afectiva, tics, alteraciones del sueño, fluctuaciones del estado del ánimo, somnolencia, hiperactividad psicomotora, sequedad ocular, sedación, exantema macular, disfunción eréctil e incremento en la presión arterial.

Otros efectos indeseables reportados con CONCERTA^® son los siguientes:

• Poco comunes (> 1/1,000 a < 1/100): Alopecia, reacciones de hipersensibilidad tales como angioedema, anafilaxis, urticaria, prurito, erupciones y exantemas. Mialgias, artralgias y calambres musculares. Dolor precordial e incremento de las enzimas hepáticas. Disquinesia.
• Raras (> 1/10,000 a < 1/1,000): Desorientación, alucinaciones visuales y auditivas, manía (elevación del estado del ánimo), diplopía, midriasis, alteraciones visuales e incremento de la bilirrubina.
• Muy raras (< 1/10,000 así como reportes aislados): Leucopenia, pancitopenia, trombocitopenia y púrpura, estado confusional, desorientación, convulsiones, angina pectoris, bradicardia, extrasístoles, taquicardia supraventricular, extrasístoles ventriculares, fenómeno de Raynaud, disminución de la respuesta terapéutica, fiebre.

Oral.

CONCERTA^® se administra por vía oral una vez al día, por la mañana. Ya que se ha observado que los efectos están presentes 12 horas después de la administración, el producto debe tomarse por la mañana.

La tableta de CONCERTA^® debe deglutirse entera con ayuda de líquidos, y no debe masticarse, dividirse o triturarse.

CONCERTA^® puede administrarse con o sin alimentos.

La dosis puede ajustarse en incrementos de 18 mg hasta un máximo de 54 mg/día en niños y 72 mg/día en adolescentes tomados una vez diaria por la mañana. En general, el ajuste de la dosis puede efectuarse aproximadamente a intervalos semanales.

Pacientes que toman metilfenidato por primera vez: La dosis inicial recomendada de CONCERTA^® para pacientes que no están tomando actualmente metilfenidato o para pacientes que toman estimulantes distintos del metilfenidato es de 18 mg una vez diaria en el caso de niños y adolescentes y de 18 a 36 mg una vez al día, en el caso de los adultos.

Pacientes que utilizan actualmente metilfenidato: La dosis recomendada de CONCERTA^® para pacientes que toman actualmente metilfenidato dos veces diarias (b.i.d.), o tres veces diarias (t.i.d.) a dosis de 10 a 60 mg/día es 18 mg.

Conversión de dosis recomendada de metilfenidato b.i.d./t.i.d. hacia CONCERTA^®:

La dosis debe individualizarse según las necesidades y respuestas del paciente.

Las recomendaciones sobre dosificación se basan en los regímenes de dosificación actuales y el criterio clínico.

Se debe incrementar en intervalos semanales comenzando por la dosis de 18 mg y debe aplicarse el criterio clínico para elegir la dosis adecuada en pacientes que actualmente toman metilfenidato bajo otros regímenes.

Dosis superiores a los 54 mg/día en niños, 72 mg en adolescentes y 108 mg en adultos no han sido estudiadas y por lo tanto no se recomiendan.

Mantenimiento/tratamiento prolongado: No ha sido sistemáticamente evaluado el uso prologado de metilfenidato en estudios controlados. El médico que decida emplear CONCERTA^® por periodos prolongados en pacientes con TDAH debe reevaluar periódicamente la utilidad del medicamento a largo plazo para el paciente individual, con periodos sin medicación, para evaluar el funcionamiento del paciente sin farmacoterapia.

Reducción de dosis e interrupción: En caso de agravación paradójica de síntomas u otros eventos adversos, debe reducirse la dosis o, si es necesario, interrumpirse la administración del fármaco.

Niños: CONCERTA^® no debe ser utilizado en pacientes menores de 6 años.

Ancianos: El uso de CONCERTA^® en ancianos no ha sido evaluado en estudios controlados.

Frasco con 15 ó 30 tabletas de liberación prolongada de 18, 27, 36 ó 54 mg.