Cada tableta contiene:

Carbamazepina ............. 200 mg

Excipiente, cbp ............ 1 tableta

Antiepiléptico, neurotropo y psicotropo. Derivado de la dibenzoacepina.

Epilepsia:

• Crisis epilépticas parciales: Con sintomatología compleja, con sintomatología simple.
• Crisis epilépticas primaria o secundariamente generalizadas con componente tonicoclónico. Formas epilépticas mixtas.
• CARBALAN es adecuado tanto para monoterapia como para el tratamiento asociado. CARBALAN no suele ser eficaz en las ausencias (pequeño mal). Ver Precauciones generales.
• Manía y tratamiento profiláctico en los trastornos maniacodepresivos (bipolares).
• Síndrome de deshabituación al alcohol.
• Neuralgia esencial del trigémino y neuralgia esencial del glosofaríngeo.
• Neuropatía diabética dolorosa.

Hipersensibilidad conocida a la carbamacepina o a fármacos estructuralmente similares, por ejemplo, antidepresivos tricíclicos.

Pacientes con bloqueo auriculoventricular, antecedentes de depresión de la médula ósea o historial de porfiria aguda intermitente.

Por razones teóricas (una relación estructural con antidepresivos tricíclicos) no se recomienda emplear CARBALAN asociado con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO); antes de administrar CARBALAN los IMAO deberán interrumpirse durante dos semanas como mínimo o más tiempo si la situación clínica lo permite.

Embarazo y lactancia.

Ciertos tipos de reacciones adversas pueden ocurrir en ocasiones o a menudo, sobre todo al comienzo de la medicación con CARBALAN, al dar dosis demasiado altas o al tratar a pacientes de edad avanzada, por ejemplo, efectos colaterales en el SNC (mareos, cefalea, ataxia, somnolencia, fatiga y diplopía), trastornos gastrointestinales (náuseas, vómitos) y reacciones cutáneas alérgicas.

Los efectos secundarios relacionados con la dosis suelen remitir a los pocos días espontáneamente o tras reducir la posología de modo transitorio.

La aparición de efectos colaterales a nivel del SNC puede ser la manifestación de una sobredosificación relativa o de una fluctuación significativa en los niveles plasmáticos. En tales casos es conveniente vigilar los niveles plasmáticos, disminuir y/o dividir la dosis diaria en tres o cuatro tomas fraccionadas.

Sistema nervioso central (SNC):

• Neurología: A menudo se presentan mareos, ataxia, somnolencia y fatiga.
• En ocasiones: Cefaleas, diplopía, trastornos de la acomodación (por ejemplo, visión borrosa).
• Raramente: Movimientos involuntarios anormales (por ejemplo, temblor, asterixis, discinesia orofacial, trastornos coreoatetósicos, distonía y tics), nistagmo.
• En casos aislados: Trastornos oculomotores, trastornos del habla (por ejemplo, disartria o farfulla), neuritis periférica, parestesias, debilidad muscular y síntomas parésicos.

Psiquiatría:

• En casos aislados: Alucinaciones (visuales o acústicas), depresión, pérdida de apetito, desasosiego, conducta agresiva, agitación, confusión y activación de psicosis.

Piel y anexos:

• En ocasiones o a menudo: Reacciones cutáneas alérgicas, urticaria que puede ser grave.
• Raramente: Dermatitis exfoliativa y eritrodermia, síndrome de Stevens-Johnson, síndrome similar al lupus eritematoso sistémico.
• En casos aislados: Necrólisis epidérmica tóxica, fotosensibilidad, eritema multiforme y nodoso, alteraciones de la pigmentación cutánea, púrpura, prurito, acné, sudores y caída del cabello. Se ha informado sobre casos aislados de hirsutismo, pero no está clara la relación causal.

Sangre:

• En ocasiones o a menudo: Leucopenia, eosinofilia ocasional y trombocitopenia.
• Raramente: Leucocitosis y linfadenopatía.
• En casos aislados: Agranulocitosis, anemia aplásica, aplasia eritrocítica, anemia megaloblástica, porfiria aguda intermitente, reticulocitosis, déficit de ácido fólico y posiblemente anemia hemolítica.

Hígado:

• A menudo: Aumento de g-GT (debido a inducción enzimática hepática), que no suele ser clínicamente relevante.
• En ocasiones: Aumento de la fosfatasa alcalina, raras veces de las transaminasas.
• Raramente: Ictericia, hepatitis colestásica, parenquimatosa (hepatocelular) o de tipo mixto.
• En casos aislados: Hepatitis granulomatosa.

Tracto gastrointestinal:

• En ocasiones o a menudo: Náuseas y vómitos.
• En ocasiones: Sequedad de boca.
• Raramente: Diarrea o estreñimiento.
• En casos aislados: Dolor abdominal, glositis y estomatitis.

Reacciones de hipersensibilidad:

• Raramente: Un trastorno retardado multiorgánico de hipersensibilidad con fiebre, exantema, vasculitis, linfadenopatía, trastornos que simulan linfoma, artralgia, leucopenia, eosinofilia, hepatoesplenomegalia y resultados anormales de las pruebas de la función hepática que se manifiestan en varias combinaciones. También pueden estar afectados otros órganos (por ejemplo, pulmones, riñones, páncreas y miocardio).
• En casos aislados: Meningitis aséptica con mioclonos y eosinofilia periférica; reacción anafiláctica. El tratamiento se interrumpirá cuando aparezcan tales reacciones de hipersensibilidad.

Sistema cardiovascular:

• Raramente: Trastornos de la conducción cardiaca.
• En casos aislados: Bradicardia, arritmias, bloqueo auriculoventricular con síncope, colapso, insuficiencia cardiaca congestiva, hipertensión o hipotensión, agravamiento de coronariopatía, tromboflebitis y tromboembolia.

Sistema endocrino y metabolismo:

• En ocasiones: Edema, retención de líquidos, aumento de peso, hiponatremia y reducción de la osmolaridad plasmática debido a un efecto similar al de la hormona antidiurética (ADH), que en ciertos casos da lugar a intoxicación acuosa acompañada por letargo, vómito, cefalea, confusión mental y trastornos neurológicos.
• En casos aislados: Ginecomastia o galactorrea. Resultados anormales de las pruebas de la función tiroidea, descenso de la L-tiroxina (FT₄, T₄, T₃) y aumento de la TSH, de ordinario sin manifestaciones clínicas. Trastornos del metabolismo óseo (disminución del calcio plasmático y de 25-OH-colecalciferol), que en ciertos casos dA lugar a osteomalacia. Niveles elevados de colesterol inclusive HDL-colesterol y triglicéridos.

Aparato urogenital:

• En casos aislados: Nefritis intersticial, insuficiencia renal y signos de trastornos de la función renal (por ejemplo, albuminuria, hematuria, oliguria y aumento del nitrógeno ureico-azoemia), polaquiuria, retención urinaria y trastornos de la libido-impotencia.

Organos sensoriales:

• En casos aislados: Trastornos del gusto, opacidades del cristalino, conjuntivitis, tinnitus e hiperacusia.

Sistema musculoesquelético:

• En casos aislados: Artralgia, dolor muscular o calambres.

Aparato respiratorio:

• En casos aislados: Hipersensibilidad pulmonar caracterizada por fiebre, disnea y neumonía.

Dosis:

Epilepsia: CARBALAN se debe preescribir siempre que sea posible en régimen monoterápico, el tratamiento se iniciará con una dosis diaria baja, que se aumentará lentamente hasta conseguir un efecto óptimo. Una vez logrado el control adecuado de las crisis, la posología puede reducirse muy gradualmente hasta el nivel mínimo eficaz. Puede ser que la determinación de los niveles plasmáticos ayude ha fijar la dosificación óptima (ver Advertencias especiales y precauciones especiales para su empleo). Cuando CARBALAN se agregue a un tratamiento antiepiléptico en curso, esto se llevará a cabo paulatinamente mientras se mantiene o se adapta, en caso necesario, la posología del o de los otros antiepilépticos (ver Interacciones medicamentosas y de otro género). La dosificación de CARBALAN se eligirá con precaución en las personas de edad avanzada.

Adultos:

• Formas orales: Al principio 100 a 200 mg 1 ó 2 veces al día; se aumentará lentamente hasta la dosis que ejerza el efecto óptimo, que en general es de 400 mg 2 ó 3 veces al día.
• Neuralgia del trigémino: Se eleva lentamente la posología inicial, de 200 a 400 mg al día, hasta que se instaure la analgesia (normalmente con 200 mg 3 ó 4 veces diarias). Posteriormente, reducción gradual de la dosis hasta un nivel de mantenimiento que sea aún suficiente. Se aconseja la dosificación inicial de 100 mg 2 veces al día en los pacientes de edad avanzada.
• Síndrome de deshabituación al alcohol: La dosis promedio es de 200 mg 3 veces al día. En los casos graves puede aumentarse durante los primeros días (por ejemplo, a 400 mg 3 veces diarias).
  Cuando se comience el tratamiento de las manifestaciones graves de privación CARBALAN se combinará con sedantes hipógenos (por ejemplo, clometiazol y clordiacepóxido).
  Una vez que haya remitido el estado agudo, se puede continuar administrándose CARBALAN en régimen monoterápico.
• Diabetes insípida central: La dosis promedio para los adultos es de 200 mg 2 ó 3 veces diarias.
• Neuropatía diabética dolorosa: La dosis promedio es de 300 mg 2 a 4 veces diarias.
• Manía y tratamiento profiláctico en los trastornos maniacodepresivos (bipolares): Margen posológico: aproximadamente 400 a 1,600 mg al día, la dosis usual es de 400 a 600 mg diarios distribuidos en 2 ó 3 tomas. Cuando se trate la manía aguda la dosificación se elevará con bastante rapidez, en tanto que para la profilaxis de los trastornos bipolares se recomienda efectuar aumentos pequeños para conseguir una tolerabilidad óptima.

Vía de administración: Oral. Las tabletas se ingerirán sin masticar (enteras o, si se ha prescrito, sólo media tableta) con algo de líquido.

Gracias a la liberación lenta y controlada de la sustancia activa desde las tabletas, éstas pueden prescribirse en general 2 veces al día.

La experiencia clínica enseña que la posología en forma de tabletas, quizá deba aumentar en algunos pacientes.

Caja con 20 tabletas de 200 mg en envase de burbuja.