Cada tableta contiene:

Carbamazepina ......... 200 mg

Excipiente, cbp ........ 1 tableta

Este medicamento está indicado para el tratamiento de la epilepsia neuralgias del trigémino y glosofaríngea idiopática. En la epilepsia en relación a crisis complejas o simples (con o sin pérdida de la conciencia) con o sin generalización secundaria; crisis generalizadas tónico clónicas y formas mixtas de convulsiones. La carbamazepina es adecuada para la monoterapia como para el tratamiento asociado. Generalmente la carbamazepina no es efectiva en ausencias (pequeño mal) y crisis mioclónicas. También está indicada la carbamazepina para: Manía aguda y tratamiento de mantenimiento de trastornos efectivos bipolares para prevenir y atenuar recurrencias. Síndrome de abstinencia alcohólica. Neuralgia idiopática del trigémino y la neuralgia del trigémino debido a esclerosis múltiple (típica o atípica). Neuralgia glosofaríngea idiopática. Neuropatía diabética dolorosa. Diabetes insípida central poliuria y polidipsia de origen neurohormonal.

Hipersensibilidad conocida a la carbamazepina o a fármacos estructuralmente relacionados (por ejemplo antidepresivos tricíclicos) o a cualquier otro componente de la fórmula. Pacientes con bloqueo auriculoventricular con antecedentes de depresión de médula ósea o antecedentes de porfiria intermitente aguda no deberán ser tratados con carbamazepina debido a que es estructuralmente similar a los antidepresivos tricíclicos. El uso de la carbamazepina no se recomienda en combinación con inhibidores de la monoaminoooxidasa (IMAOS). Los IMAO's deberán ser descontinuados por un mínimo de 2 semanas o por más tiempo si la situación clínica lo permite antes de la administración de carbamazepina. La carbamazepina también está contraindicada en pacientes con glaucoma agudo miastenia grave y estado de choque agranulocitopenia y trombocitopenia.

Particularmente al inicio del tratamiento con carbamazepina si la dosis inicial es muy alta o cuando se está tratando a pacientes de edad muy avanzada puede llegar a ocurrir muy comúnmente ciertos tipos de reacciones adversas relacionadas con el SNC (mareos cefalea ataxia somnolencia fatiga diplopía) alteraciones gastrointestinales (náuseas vómito) así como reacciones alérgicas dermatológicas. Las reacciones adversas relacionadas con la dosis generalmente ceden en pocos días ya sea de manera espontánea o después de una disminución transitoria de la dosis. La ocurrencia de reacciones adversas relacionadas con el SNC puede ser manifestación de una sobredosis relativa o una fluctuación significativa de los niveles plasmáticos. En dicho caso es aconsejable monitorear los niveles plasmáticos.

Sistema nervioso central: Se ha observado en SNC a nivel neurológico muy comúnmente: mareo ataxia somnolencia fatiga; comúnmente: cefalea diplopía visión borrosa; poco común: temblores asterixis distonía tics nistagmus y rara vez se ha observado discinesia orofacial alteraciones oculomotoras trastornos del lenguaje alteraciones coreoatetósicas neuritis periférica parestasia debilidad muscular y síntomas paréticos.

Las causas por la cual la carbamazepina induce o contribuye al desarrollo de síndromes neuromalignos en especial en conjunto con neurolépticos no es clara.

En cuanto a alteraciones psiquiátricas rara vez se han presentado alucinaciones (visuales o auditivas) depresión pérdida del apetito inquietud comportamiento agresivo agitación confusión y muy raramente activación de psicosis.

Piel: Se presentan muy comúnmente reacciones dermatológicas urticarias que puede ser severa; poco comúnmente se observa dermatitis exfoliativa y eritrodermia; raramente se ha observado un síndrome similar al lupus eritematoso sistémico y prurito. Muy raramente se ha presentado agranulocitosis anemia aplásica aplasia pura de eritrocitos anemia megaloblástica porfiria intermitente aguda reticulositosis y posiblemente anemia hemolítica.

Hígado: Elevación de γ-GT (debido a inducción de enzimas hepáticas) generalmente no es clínicamente relevante; fosfatasa alcalina aumentada; transaminasas elevadas; hepatitis por ictericia colestásica parenquimatosa (hepatocelular) o mixto; hepatitis granulomatosa.

Tracto gastrointestinal: Es muy común que se presenten náuseas y vómito; comúnmente hay sequedad de boca poco común se presenta diarrea o estreñimiento rara vez dolor abdominal y muy raramente se ha presentado glositis estomatitis y pancreatitis.

Reacciones de hipersensibilidad: Padecimiento de hipersensibilidad retrasada multiorgánica con fiebre rash vasculitis linfadenopatía padecimientos imitando linfoma artralgia leucopenia eosinofilia hepatoesplenomegalia y pruebas de funcionamiento hepático anormal.

También pueden verse afectados otros órganos como riñones pulmones páncreas miocardio o colon. El tratamiento deberá descontinuarse cuando ocurren reacciones de hipersensibilidad.

Sistema cardiovascular: Se han observado alteraciones de la conducta cardiaca hipertensión o hipotensión bradicardia. Arritmias bloqueo AV con síncope colapso falla cardiaca congestiva empeoramiento de la enfermedad coronaria tromboflebitis y tromboembolismo.

Sistema endocrino y metabolismo: Edema retención de líquidos aumento de peso hiponatremia menor osmolaridad plasmática debido a un efecto por la hormona (ADH) conllevando en casos raros a intoxicación por agua acompañado de letergia vómito cefalea confusión mental y anormalidades neurológicas.

Muy rara vez se ha observado un aumento en la prolactina con o sin manifestaciones clínicas como galactorrea ginecomastia pruebas de funcionamiento tiroideo anormales como disminución de la L-tiroxina (FT₄, T₄, T₃) e incremento de TSH generalmente sin manifestaciones clínicas. También se han presentado alteraciones en el metabolismo óseo que se manifiestan en disminución del calcio plasmático y de 25-H-colecalciferol) lo que conlleva a la osteomalacia; también se han visto incrementados los niveles de colesterol incluyendo el colesterol HDL y los triglicéridos.

Sistema urogenital: Nefritis intersticial insuficiencia cardiaca disfunción renal frecuencia urinaria retención urinaria alteraciones sexuales como impotencia.

Sistema musculosquelético: Se ha observado en muy pocas ocasiones artralgia dolor muscular o calambre.

Tracto respiratorio: Hipersensibilidad pulmonar caracterizada por fiebre disnea neumonitis o neumonía.

Oral.

Dosis: 200 a 1,200 mg diarios iniciando con dosis bajas y aumentando paulatinamente la dosificación según sea requerida por el paciente.

Epilepsia: La carbamazepina debe prescribirse siempre que sea posible en régimen monoterápico. El tratamiento se iniciará con una dosis diaria baja que se aumentará lentamente hasta conseguir un efecto óptimo.

Puede ser que la determinación de los niveles plasmáticos ayude a establecer la dosificación óptima. Cuando se administra la carbamazepina a un tratamiento antiepiléptico en curso esto deberá llevarse a cabo paulatinamente mientras se mantiene o se adapta en caso necesario la posología del o de los otros antiepilépticos.

Neuralgia del trigémino: Se incrementa lentamente la posología inicial de 200 a 400 mg al día hasta que se insature la analgesia (normalmente con 200 mg tres o cuatro veces al día) posteriormente reducción gradual de la dosis hasta un nivel de mantenimiento que sea aún suficiente. Se aconseja la dosificación inicial de 100 mg dos veces al día en pacientes ancianos.

Síndrome de deshabituación al alcohol: La dosis promedio es de 200 mg tres veces al día. En los casos graves puede aumentarse durante los primeros días (por ejemplo, a 400 mg tres veces al día): cuando se comience el tratamiento de las manifestaciones graves de supresión la carbamazepina se combinará con sedantes hipnóticos (por ejemplo, clometiazol y clordiazepóxido). Una vez que se haya remitido el estado agudo puede continuar administrándose carbamazepina en monoterapia.

Diabetes insípida central: La dosis promedio para los adultos es de 200 mg dos o tres veces al día. Para los niños la dosis deberá reducirse proporcionalmente según la edad y el peso corporal.

Neuropatía diabética dolorosa: La dosis promedio es de 200 mg de dos a cuatro veces al día.

Manía y tratamiento de mantenimiento en los trastornos bipolares: Aproximadamente 400 a 1,600 mg al día; la dosis usual es de 400 a 600 mg diarios distribuidos en dos o tres tomas. En manía aguda la dosificación se elevará con bastante rapidez en tanto que para la profilaxis de los trastornos bipolares se recomienda efectuar incrementos pequeños para conseguir una tolerabilidad óptima.

Caja con 20 tabletas de 200 mg.