Cada tableta contiene:

Clorhidrato de sertralina
   equivalente a ......... 25, 50 y 100 mg
   de sertralina

Excipiente cbp .......... 1 tableta

La sertralina está indicada para tratar síntomas relacionados con la depresión incluyendo la depresión acompañada de síntomas de ansiedad, aun en pacientes con antecedentes de manía.

También está indicada para el tratamiento de los trastornos obsesivo-compulsivos (TOC). La sertralina está indicada para el tratamiento de trastornos del pánico, con o sin agorafobia.

Sertralina está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad conocida al medicamento, en el embarazo y la lactancia, en menores de 18 años como antidepresivo, menores de 6 años en TOC, vasopresores, anticolinérgicos.

Se contraindica su uso en pacientes que reciben concomitantemente inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO).

Información de estudios clínicos: Los efectos colaterales que se presentaron con mayor frecuencia con sertralina en los estudios de dosificación múltiple para la depresión y TOC fueron:

• Sistema nervioso autónomo: Boca seca y aumento de la sudación.
• Sistema nervioso central y periférico: Mareos y temblores.
• Sistema gastrointestinal: Diarrea/heces blandas, dispepsia y náuseas.
• Psiquiátrico: Anorexia, insomnio y somnolencia.
• Sistema reproductivo: Disfunción sexual (retardo en la eyaculación en varones).

Los efectos observados en estudios doble-ciego, controlados con placebo, en pacientes con TOC y con problemas de pánico, fueron semejantes a los observados en estudios clínicos de pacientes con depresión.

Información de estudios postcomercialización: Luego de su comercialización en el mercado, se han recibido reportes espontáneos sobre efectos adversos en pacientes que han recibido sertralina incluyendo los siguientes:

• Sistema nervioso autónomo: Midriasis y priapismo.
• Organismo en general: Reacciones alérgicas, astenia, fatiga, fiebre y bochornos.
• Cardiovascular: Dolor torácico, hipertensión arterial, palpitaciones, edema periorbitario, síncope y taquicardia.
• Sistema nervioso central y periférico: Coma, convulsiones, cefalea, migraña, movimientos anormales (incluyendo síntomas extrapiramidales como hipercinesia, hipertonía, bruxismo o alteraciones de la marcha), parestesias e hipoestesias, se han reportado la aparición de síntomas relacionados con el síndrome serotonina. En algunos casos asociados con el uso concomitante de medicamentos serotoninérgicos, los síntomas pueden incluir agitación, confusión, diaforesis, diarrea, fiebre, hipertensión arterial, rigidez y taquicardia.
• Sistema endocrino: Galactorrea, hiperprolactinemia e hipotiroidismo.
• Sistema gastrointestinal: Dolor abdominal, pancreatitis, vómitos.
• Hematopoyético: Alteración en la función plaquetaria, sangrado anormal (como epistaxis, sangrado gastrointestinal o hematuria), leucopenia, púrpura y trombocitopenia.
• Hígado/vías biliares: Efectos hepáticos serios (incluyendo hepatitis, ictericia, insuficiencia hepática) y elevaciones asintomáticas de transaminasas séricas (TGP y TGO).
• Metabólico/nutricional: Hiponatremia y elevación de las concentraciones de colesterol sérico.
• Psiquiátrico: Agitación, reacciones agresivas, ansiedad, síntomas depresivos, alucinaciones y psicosis.
• Sistema reproductivo: Irregularidades menstruales.
• Sistema respiratorio: Broncospasmo.
• Piel: Alopecia, angioedema y erupción cutánea (incluidos informes aislados de alteraciones exfoliativas cutáneas serias).
• Sistema urinario: Edema facial y retención urinaria.
• Otros: Luego de suspender la administración de sertralina se han detectado síntomas como, agitación, ansiedad, mareos, cefalea, náuseas y parestesias.

Oral.

La sertralina debe administrarse en una sola toma diaria, ya sea en la mañana o en la noche. Las tabletas de sertralina pueden administrarse con o sin alimentos.

Tratamiento de inicio:

Depresión y TOC: La dosis terapéutica habitual es de 50 mg/día.

Trastornos de pánico: El tratamiento para los trastornos de pánico debe iniciarse con dosis de 25 mg/día, aumentándose después de una semana a 50 mg/diarios. Se ha demostrado que siguiendo este esquema posológico disminuye la frecuencia de efectos colaterales que se presentan al inicio del tratamiento y que son característicos del trastorno de pánico.

Ajuste de la dosis:

Depresión, TOC y trastornos de pánico: Los pacientes que no tienen una respuesta satisfactoria con una dosis de 50 mg, pueden beneficiarse al incrementar la dosis, para todas las indicaciones, la dosis puede incrementarse con intervalos mínimos de una semana hasta una dosis máxima de 200 mg/día.

El principio del efecto terapéutico puede verse dentro de los 7 días; sin embargo, generalmente son necesarias de 2 a> 4 semanas para obtener efecto máximo, en el caso TOC se requieren periodos más prolongados.

Durante el tratamiento de mantenimiento a largo plazo la sertralina deberá mantenerse a la dosis mínima efectiva con ajustes subsecuentes, dependiendo de la respuesta terapéutica.

Uso en niños: Se ha demostrado la seguridad y eficacia de sertralina en pacientes pediátricos con TOC en edades de 6 a 17 años. Para el tratamiento del TOC en pacientes pediátricos de 13 a 17 años, se debe co­menzar con una dosis de 50 mg/día, incrementándose a 100 mg/día después de una semana.

Para el tratamiento de TOC en pacientes pediátricos de 6 a 12 años, se debe comenzar con una dosis de 25 mg/día, incrementándose a 50 mg/día después de una semana. En caso de falta de respuesta, la dosis deberá aumentarse en un periodo de 4 semanas a razón de 50 mg/día, hasta una dosis máxima de 200 mg/día, según sea necesario.

En un estudio clínico en pacientes con edades de 6 a 17 años con depresión o con TOC, se encontró que sertralina tiene propiedades farmacológicas similares a las de los adultos. Sin embargo, debe tomarse en consideración el peso más bajo de los niños, comparativamente con el de los adultos, para evitar una dosis excesiva cuando se lleven a cabo incrementos en la dosis de 50 mg/día.

Ajuste de la dosis en niños y adolescentes: Debido a que la vida media de eliminación de la sertralina es de 24 horas, no se deben efectuar modificaciones en la dosis con intervalos menores de una semana.

Uso en el anciano: Pueden utilizarse los mismos límites de dosis que en pacientes más jóvenes. En estudios clínicos han participado más de 700 pacientes (> 65 años), en los cuales se ha demostrado su eficacia. El patrón y la frecuencia de reacciones secundarias en los pacientes ancianos fue similar al encontrado en pacientes más jóvenes.

Uso en insuficiencia hepática: En pacientes con insuficiencia hepática debe administrarse sertralina con precaución.

Deben administrarse dosis menores, o a mayores intervalos en pacientes con insuficiencia hepática.

Uso en insuficiencia renal: La sertralina se metaboliza extensamente. La excreción del fármaco sin cambios en la orina constituye una vía menor de eliminación.

Como es de esperarse, por la baja eliminación renal del medicamento, la dosis de sertralina no debe calcularse con base al grado de insuficiencia renal.

Caja con 10, 14, 20, 28, 30 y/o 100 tabletas de 25, 50 y 100 mg.