Tabletas:

Cada tableta contiene:

Clorhidrato de Biperideno ............ 2 mg   

Excipiente cbp ........................... 1 tableta

Tabletas de Liberación prolongada:

Cada tableta contiene:

Clorhidrato de Biperideno ............ 4 mg

Excipiente cbp ........................... 1 tableta

Solución inyectable:

Cada ampolleta contiene:

Lactato de biperideno ................. 5 mg
(equivalente a 3.8 mg. de biperideno)

Agua inyectable cbp ................... 1 ml 

Biperideno está contraindicado en las siguientes situaciones:

• Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes del producto.
  
• Glaucoma de ángulo estrecho.
  
• Estenosis mecánica u obstrucción (íleo) del tubo gastrointestinal.
  
• Megacolon.
  
• El adenoma de próstata y las enfermedades cardiacas que se asocian a taquicardia grave constituyen contraindicaciones relativas para el uso de biperideno.
  

Reacciones adversas clínicamente significativas observadas en ensayos clínicos y después de la comercialización:

A continuación se enumeran las reacciones adversas, ordenadas según la siguiente clasificación de frecuencia: Muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1,000 a <1/100); raras (≥1/10,000 a <1/1,000); muy raras (<1/10,000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Infecciones e infestaciones:

• Frecuencia no conocida: Parotiditis.
  

Trastornos del sistema inmunológico:

• Frecuencia no conocida: Hipersensibilidad.
  

Trastornos psiquiátricos:

• Raros: Insomnio.
  
• Frecuencia no conocida: Reducción del sueño con movimiento ocular rápido, caracterizado por un aumento de la latencia del REM y un descenso del porcentaje de fase REM del sueño y desarrollo de tolerancia a este efecto. Existe riesgo de dependencia porque provoca un estado de ánimo eufórico.
  

Trastornos del sistema nervioso:

• Frecuentes: Se observa estimulación del sistema nervioso central en pacientes con trastorno de la función cerebral y puede requerir reducción de la dosis.
  
• Poco frecuentes: Cefalea, casos aislados de discinesia y trastornos del habla.
  
• Frecuencia no conocida: Mareos y letargo, mayor propensión a las crisis epilépticas y convulsiones.
  

Trastornos oculares:

• Frecuencia no conocida: Pueden producirse trastornos de acomodación, fotofobia y glaucoma de ángulo estrecho y glaucoma de ángulo cerrado. Por tanto, se debe comprobar la presión intraocular a intervalos regulares.
  

Trastornos gastrointestinales:

• Raros: Hipertrofia de las glándulas salivales, náuseas y trastorno gástrico.
  

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

• Frecuencia no conocida: Hipohidrosis.
  

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo:

• Poco frecuentes: Fasciculaciones musculares.
  

Trastornos renales y urinarios:

• Muy raros: Puede aparecer retención urinaria (antídoto: carbacol).
  
• Frecuencia no conocida: Disuria, especialmente en pacientes con hiperplasia de próstata; se recomienda reducir la dosis en esta situación.
  

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:

• Frecuencia no conocida: Fatiga
  

Investigaciones:

• Frecuencia no conocida: Puede bajar la tensión arterial cuando se administra por vía parenteral.
  

Las siguientes reacciones adversas son efectos de la clase de los fármacos anticolinérgicos.

Trastornos psiquiátricos:

• Frecuencia no conocida: Ansiedad, estados de ánimo eufóricos, agitación, estados de confusión, delirio y alucinaciones.
  

Trastornos del sistema nervioso:

• Frecuencia no conocida: Sedación, alteración de la memoria y ataxia.
  

Trastornos oculares:

• Frecuencia no conocida: Midriasis.
  

Trastornos cardíacos:

• Frecuencia no conocida: Taquicardia y bradicardia.
  

Trastornos gastrointestinales:

• Frecuencia no conocida: Sequedad bucal y estreñimiento.
  

Población anciana:Los pacientes ancianos, especialmente los afectados por trastornos cerebrales de origen vascular o degenerativo pueden experimentar una mayor sensibilidad al fármaco y efectos secundarios sobre el sistema nervioso central más frecuentes, incluso a dosis terapéuticas.

Síntomas de abstinencia: Al interrumpir o reducir la dosis del tratamiento, se produce insomnio. Una interrupción repentina puede provocar los siguientes síntomas: náuseas, sudoración y tenesmo vesical.

El tratamiento por vía oral se debe iniciar, aumentando gradualmente la dosis en función del efecto terapéutico, sin sobrepasar los 16 mg/día en adultos o los 6 mg/día en niños. Las dosis en niños de 3 a 15 años de edad son de 1 a 2 mg (½ a 1 tableta), de una a tres veces al día.

AKINETON^®: En general, la dosis promedio de biperideno 2 mg tabletas para adultos es de una tableta cada 12 horas; 3 a 5 años, ½ a 1 tableta, cada 24 horas o cada 12 horas (1 a 4 mg/día) dependiendo del efecto terapéutico esperado. Se deben administrar los comprimidos durante o después de los alimentos para disminuir las reacciones adversas en el tubo gastrointestinal.

Síndrome parkinsoniano: En adultos, el tratamiento se inicia con una dosis oral de 1 mg dos veces al día. La dosis se puede aumentar a 2 mg (un comprimido) al día. La dosis de mantenimiento recomendada es de 3 a 16 mg/día. La dosis diaria máxima es de 16 mg (ocho comprimidos). La dosis diaria máxima se debe administrar a intervalos distribuidos durante el día.

Síntomas extrapiramidales: De acuerdo con la gravedad de los síntomas, en adultos se debe tomar de 1 a 4 mg, una a cuatro veces al día como medicamento oral concomitante con neurolépticos.

Uso en ancianos: Se recomienda cautela durante la dosificación y la administración de biperideno en pacientes ancianos, en particular a los que presentan síntomas de enfermedades cerebrales orgánicas y a los que tienen una mayor susceptibilidad a las crisis cerebrales. Los pacientes ancianos son más sensibles a los fármacos anticolinérgicos.

AKINETON RETARD^®: Es adecuado para los pacientes en los que, por alguna indicación especial y que necesitan dosis altas, es deseable reducir el número de dosis diarias. La dosis diaria media en adultos es de 1 a 2 tabletas al día, hasta 3 tabletas al día, en tomas idénticas durante 24 horas.

AKINETON^® Solución Inyectable:

Adultos: Biperideno solución inyectable 5 mg/ml es especialmente útil en los casos de discinesias tempranas severas ya que su efecto terapéutico se manifiesta rápidamente. La administración por vía intravenosa en adultos debe hacerse en forma lenta en dosis única de 2.5 mg a 5 mg (media a una ampolleta). En caso necesario se puede repetir su aplicación de 30 a 60 minutos después de la primera.

También es posible su aplicación a través de solución glucosada o salina (0.9%) una sola dosis de 15-20 mg/12 horas (sin repartirla).

También es posible su administración intramuscular siguiendo las mismas recomendaciones de la aplicación intravenosa.

Síndrome Parkinsoniano:

Inyección: En casos severos puede iniciarse el tratamiento con 10 o 20 mg de solución de lactato de biperideno para inyección (2 a 4 ml) dividido en varias dosis distribuidas en el día administradas por inyección intramuscular o intravenosa lenta.

Síntomas extrapiramidales inducidos por medicamentos:

Inyección: Para obtener una respuesta terapéutica rápida, se administra a los adultos 2.5 a 5 mg de solución de lactato de biperideno para inyección (0.5 a 1 ml) en una sola dosis intramuscular o intravenosa lenta. Si es necesario pueda repetirse la misma dosis después de 30 minutos. La dosis máxima total es de 10 a 20 mg de solución de lactato de biperideno para inyección (2 a 4 ml).

Intoxicación con nicotina:  En casos de intoxicación aguda por nicotina se recomienda el uso de inyecciones intramusculares de solución de lactato de biperideno 5 a 10 mg (1 a 2 ml) y si la vida del paciente está en riesgo, 5 mg por vía intravenosa.

Intoxicación por organofosforados: En caso de intoxicación con compuestos órganos fosforados, debe dosificarse el biperideno en forma individual dependiendo de la severidad de los síntomas, por ejemplo, puede administrarse 5 mg de solución de lactato de biperideno para inyección en forma repetida por vía intravenosas hasta que se resuelvan los síntomas de intoxicación.

Uso Geriátrico: Se requiere precaución al dosificar a los pacientes mayores especialmente aquellos con los síntomas de enfermedad orgánica cerebral y pacientes con una susceptibilidad aumentada a las crisis convulsivas. Los pacientes mayores son más sensibles a los medicamentos anticolinérgicos.

Uso Pediátrico:

Trastornos motores inducidos por medicamentos: Es limitada la experiencia del uso pediátrico del biperideno y principalmente se   relacionan a tratamientos de corto plazo de la distonía inducida por medicamentos (Por ejemplo, causada por neurolépticos o metoclopramida y compuestos similares).

Inyección:

Debe administrarse la dosis mediante inyección intravenosa lenta. Si es necesario puede repetirse la misma dosis después de 30 minutos. Debe suspenderse la inyección si los síntomas se resuelven durante la administración.

• AKINETON^®: Caja con 20, 30, 50 o 60 tabletas de 2 mg.
  
• AKINETON RETARD^®: Caja con 20 ó 50 tabletas de liberación prolongada de 4 mg.
  
• AKINETON^®: Solución Inyectable Caja con 5 ampolletas de 5 mg/ml.