F.F. TABLETAS

Cada tableta recubierta contiene: 

Clorhidrato de Sertralina
   Equivalente a ............... 50 mg
   De sertralina 

Excipiente cbp ................. 1 tableta

ACOTRAL (Sertralina) esta indicado en el tratamiento de:

• Síntomas de la depresión y el post-tratamiento previene las recaídas
• Trastornos Obsesivo Compulsivos (TOC) en adultos y niños
• Trastornos de Pánico
  

ACORTRAL está contraindicado en los siguientes casos:

• Hipersensibilidad a sertralina o a cualquiera de los excipientes del medicamento.
• Uso concomitante en pacientes que toman IMAOs
• Uso concomitante en pacientes que estén en tratamiento con pimozida
• Uso en pacientes menores de 6 años.
  

Las reacciones adversas que se han detectado son clasificadas según su frecuencia:

Trastornos Psiquiátricos:

• Muy frecuentes: insomnio.

Trastornos del Sístema Nervioso:

• Muy frecuentes: mareos y somnolencia.
• Frecuentes: temblores.

Trastornos del Sistema Gastrointestinal:

• Muy frecuentes: diarrea/heces blandas, náuseas y sequedad de boca.
• Frecuentes: anorexia y dispepsia.

Trastornos del Sistema Reproductor:

• Frecuentes: disfunción sexual masculina (principalmente eyaculación retardada).

Trastornos Generales:

• Frecuentes: incremento de la sudoración.
• Reacciones adversas descritas post-comercialización, en estudios post-comercialización y  notificaciones espontáneas de sertralina:
• Trastornos de la Sangre y del Sistema Linfático: Se han comunicado casos excepcionales de alteración de la función plaquetaria, hemorragias anormales (tales como equímosis, epistaxis, hemorragias gastrointestinales, hematuria, hemorragia vaginal u otras hemorragias de la piel o mucosas), leucopenia, púrpura y trombocitopenia.
• Trastornos del Sistema Endocrino: Galactorrea, hiperprolactinemia.
• Trastornos del Metabolismo y Nutrición: Excepcionalmente se han comunicado casos de hiponatremia que fueron reversibles tras la interrupción del tratamiento con sertralina. Algunos casos se debieron posiblemente al síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética.
  La mayoría de los casos se observaron en pacientes ancianos y en pacientes que estaban recibiendo diuréticos u otras medicaciones.
• Trastornos Psiquiátricos: Como con otros antidepresivos, se han comunicado con poca frecuencia: agitación, reacciones agresivas, ansiedad, síntomas depresivos, alucinaciones y psicosis, los cuales no pueden distinguirse de los antecedentes naturales de la enfermedad subyacente.
• Trastornos del Sistema Nervioso: Convulsiones, cefalea, trastornos del movimiento incluyendo síntomas extrapiramidales (hipercinesia, hipertonía, rechinar de dientes o anomalías de la marcha); parestesia e hipoestesia.
• Trastornos del Sistema Gastrointestinal: Dolor abdominal, vómitos y rara vez, pancreatitis.
• Trastornos Hepato-biliares: Rara vez se han descrito acontecimientos hepáticos graves como hepatitis, ictericia e insuficiencia hepática. Elevaciones asintomáticas de las transaminasas séricas (SGOT y SGPT) han sido comunicadas con muy poca frecuencia (0,8%). Estas alteraciones aparecieron normalmente en las primeras nueve semanas del tratamiento y desaparecieron rápidamente tras la interrupción del mismo.
• Trastornos de la Piel y Tejido subcutáneo: Eritema (incluyendo comunicaciones poco frecuentes de eritema multiforme).
• Trastornos del Sistema Reproductor: Irregularidades en la menstruación.
• Anomalías de Laboratorio: resultados clínicos de laboratorio anómalos.
• Otros: Reacciones por retirada de sertralina que incluyen: agitación, ansiedad, mareos, cefalea, náuseas y parestesia se han comunicado con poca frecuencia y, en su mayoría, son leves y autolimitadas. Para evitar la aparición de estas reacciones por retirada, la interrupción del tratamiento se debería hacer gradualmente (ver apartado 4.2 Posología y forma de administración y apartado 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).

El perfil de efectos secundarios comúnmente observado en los estudios doble ciego y bien controlados en pacientes con TOC, fue similar al observado en los ensayos clínicos en pacientes con depresión.

Vía de administración: Oral.

Dosis: La dosis recomendada es una tableta diaria de ACORTRAL 50 mg por la mañana o por la noche, con o sin alimento. El comprimido de sertralina debe tragarse sin masticar, con ayuda de un poco de líquido. Los alimentos no modifican significativamente la biodisponibilidad de sertralina administrada en comprimidos. Por lo tanto, los comprimidos se pueden administrar con o sin alimentos.

La dosis terapéutica habitual para la depresión es de 50 mg/día.

Para los Trastornos Obsesivo Compulsivos (TOC) y los Trastornos de Pánico, la dosis mínima efectiva recomendada es de 50 mg/día.

Trastornos de Pánico: comenzar con 25 mg/día, incrementándose hasta 50 mg/día después de una semana.

La dosis diaria para todas las indicaciones puede incrementarse de 50 en 50 mg a lo largo de un período de semanas. La dosis máxima recomendada de sertralina es de 200 mg/día.

No deberían realizarse cambios en la dosis con una frecuencia mayor a una vez por semana dado que la semivida de eliminación de sertralina es de aproximadamente 24 horas.

Durante los períodos prolongados de tratamiento de mantenimiento, la dosis debe ajustarse al nivel mínimo eficaz, con ajustes posteriores dependiendo de la respuesta terapéutica.

Uso en niños: La administración de sertralina en pacientes de 13 a 17 años de edad con TOC debe iniciarse con 50 mg/día. El tratamiento de los pacientes de 6 a 12 años de edad con TOC debe iniciarse con 25 mg/día e incrementarse a 50 mg/día tras 1 semana. En caso de no obtener respuesta, las dosis pueden incrementarse de 50 en 50 mg hasta un máximo de 200 mg/día.

Uso en ancianos: Sertralina puede utilizarse en ancianos con el mismo rango de dosis empleado en pacientes jóvenes.

Interrupción del tratamiento el medicamento debe retirarse gradualmente.

ACORTRAL tiene las siguientes presentaciones:

Venta al público:

Caja con 7,14, 28, 30 o 50 tabletas de 50 mg.