Tabletas.

Cada tableta contiene:

Acetato de nomegestrol ....... 2.5 mg

Estradiol ............................ 1.5 mg*

Excipientes c.b.p. ................ 1 tableta

*Como hemihidrato de estradiol 1.55 mg

Las tabletas amarillas no contienen substancias activas.

Las tabletas activas son blancas, redondas y tienen el código “ne” en ambos lados.

Las tabletas placebo son amarillas, redondas y tienen el código “p” en ambos lados.

Los anticonceptivos hormonales combinados (CHC) no deben utilizarse en presencia de cualquiera de las condiciones mencionadas a continuación. Debido a que aún no hay información epidemiológica disponible con anticonceptivos orales combinados(COC) que contienen 17β estradiol, las contraindicaciones para anticonceptivos hormonales combinados (CHC) que contienen etinilestradiol se consideran aplicables también al uso de ZOELY^®.  Si alguna de las condiciones aparece por primera vez durante el uso de ZOELY^®, el medicamento debe suspenderse de inmediato.

• Hipersensibilidad a las substancias activas o a cualquier otro excipiente de ZOELY^®.
  
• Presencia o antecedentes de trombosis venosa (trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar).
  
• Presencia o antecedentes de trombosis arterial (p. ej., infarto al miocardio) o condiciones prodrómicas (p. ej., ataque isquémico transitorio, angina de pecho).
  
• Presencia o antecedentes de accidente cerebrovascular.
  
• Antecedentes de migraña con síntomas neurológicos focales.
  
• Presencia de varios factores de riesgo o uno grave para trombosis venosa o arterial (ver Precauciones Generales), tales como:
  
     - Diabetes mellitus con síntomas vasculares;
  
     - Hipertensión arterial grave;
  
     - Dislipoproteinemia grave
•  Cirugía mayor con inmovilización prolongada (ver Precauciones Generales).
  
• Predisposición hereditaria o adquirida para trombosis venosa o arterial, como resistencia a la proteína C activada (APC, por sus siglas en inglés), deficiencia de antitrombina-III, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, hipercromocisteinemia y anticuerpos anti-fosfolípidos (anticuerpos anti-cardiolipina, anticoagulante lúpico).
  
• Pancreatitis o antecedentes de ésta, si se asocia con hipertrigliceridemia grave.
  
• Presencia o antecedentes de hepatopatía grave, en tanto los valores de funcionamiento hepático no regresen a la normalidad.
  
• Presencia o antecedentes de tumores hepáticos (benignos o malignos).
  
• Certeza o sospecha de malignidades influenciadas por esteroides sexulaes (p. ej., de los órganos genitales o mamas).
  
• Certeza o sospecha de embarazo.
  

Resumen del perfil de seguridad: Se utilizaron siete estudios clínicos multi-céntricos de hasta dos años de duración para evaluar la seguridad de ZOELY^®. En total participaron 3,490 mujeres de entre 18 50 años y completaron 35,028 ciclos.

Resumen tabular de reacciones adversas: Las reacciones adversas posiblemente relacionadas que se han informado en usuarias de ZOELY^® se presentan en la siguiente tabla.

Todas las reacciones adversas se presentan por clase de sistema orgánico y frecuencia; muy común (≥ 1/10), común (≥ 1/100 a < 1/10), poco común (≥ 1/1,000 a < 1/100) y rara (≥ 1/10,000 a < 1/1,000).

¹ Se menciona el término MedDRA más apropiado (versión 13.1) para describir una cierta reacción adversa. Los sinónimos o condiciones relacionadas no se mencionan, pero igualmente deben ser tomados en cuenta.
² El acné fue un evento solicitado, más que espontáneamente referido, que se evaluó en cada visita del estudio.

Además de las reacciones adversas mencionadas anteriormente, han habido reportes de tromboembolismo venoso, tromboembolismo arterial y reacciones de hipersensibilidad, en usuarias de ZOELY^® (frecuencia desconocida).

Descripción de reacciones adversas seleccionadas: Se ha informado una variedad de reacciones adversas en mujeres que utilizan anticonceptivos orales combinados que contienen etinilestradiol, los cuales se discuten con más detalle en la sección de Precauciones generales.

Posología: Debe tomarse una tableta al día durante 28 días consecutivos. Cada caja inicia con 24 tabletas blancas de activo, seguidas por 4 tabletas amarillas de placebo. Se inicia el siguiente empaque inmediatamente después de terminar la caja previa, sin interrupción en la ingesta diaria de tabletas e independientemente de la presencia o ausencia de sangrado por deprivación. El sangrado por deprivación inicia regularmente en el día 2-3 después de la toma de la última tableta blanca y puede no haber terminado antes de iniciar el siguiente empaque. Vea también “Control del ciclo” en la sección de Precauciones generales.

Poblaciones especiales:

Insuficiencia renal: Aunque no hay información disponible sobre pacientes con insuficiencia renal, es poco probable que ésta afecte la eliminación del acetato de nomegestrol y del estradiol.

Insuficiencia hepática: No se han realizado estudios clínicos en pacientes con insuficiencia hepática. Debido a que el metabolismo de las hormonas esteroides podría verse alterado en pacientes con enfermedad hepática grave, el uso de ZOELY^® en estas mujeres no está indicado en tanto los valores de función hepática no regresen a la normalidad (ver también 'Contraindicaciones').

Método de administración: Uso oral.

Cómo tomar ZOELY^®: Las tabletas deben tomarse cada día aproximadamente a la misma hora independientemente de las comidas. Las tabletas deben ser tomadas con el líquido que sea necesario y en el orden que se indica en el blíster. Se incluyen etiquetas marcadas con los siete días de la semana. La mujer debe elegir la etiqueta que inicia con el día en que ella comienza a tomar las tabletas y pegarla en el blíster.

Cómo iniciar ZOELY^®:

Sin uso previo de anticonceptivo hormonal (en el mes anterior): La toma de tabletas tiene que iniciar el día 1 del ciclo natural de la mujer (es decir, el primer día de su sangrado menstrual). Cuando lo hace de esta forma, no son necesarias medidas anticonceptivas adicionales. Se puede iniciar los días 2-5, pero debe utilizarse un método de barrera durante el primer empaque de píldoras hasta que la mujer haya completado 7 días de ingesta ininterrumpida de tabletas blancas (ver la Imagen 1).

Cambio de un anticonceptivo hormonal combinado (anticonceptivo oral combinado [COC, por sus siglas en inglés], anillo vaginal o parche transdérmico): La mujer debe iniciar ZOELY^® de preferencia el día después de la última tableta activa (la última tableta que contiene las substancias activas) de su COC previo, pero a más tardar el día después del intervalo regular libre de tabletas o con tabletas de placebo, de su COC previo. En caso de haber utilizado anillo vaginal o parche transdérmico, la mujer debe empezar a utilizar ZOELY^® preferentemente el día del retiro, pero a más tardar en la fecha programada para realizar la siguiente aplicación.

Cambio de un método sólo de progestágeno (minipíldora, implante, inyectable) o de un dispositivo intrauterino (DIU) medicado con hormonas: La mujer puede cambiar cualquier día de la minipíldora y ZOELY^® debe iniciarse el siguiente día. Un implante o DIU pueden retirarse cualquier día, y ZOELY^® debe iniciarse el día de este retiro. Cuando el cambio sea desde un inyectable, ZOELY^® debe iniciarse el día programado para realizar la siguiente inyección. En todos estos casos, se debe aconsejar a la mujer que utilice un método de barrera adicional hasta completar 7 días de ingesta ininterrumpida de las tabletas blancas de activo.

Después de un aborto en el primer trimestre: La mujer puede iniciar de inmediato. Cuando lo haga, no necesita tomar medidas anticonceptivas adicionales.

Después de un parto o aborto en el segundo trimestre: Debe recomendarse a las mujeres que inicien entre el día 21 y 28 después del parto o aborto en el segundo trimestre. Cuando inician después de esa fecha, se debe aconsejar a la mujer que utilice un método de barrera adicional durante los primeros 7 días de ingesta ininterrumpida de tabletas blancas de activo. Sin embargo, si ya ha tenido relaciones sexuales, debe descartarse la posibilidad de embarazo antes de empezar el uso del COC o la mujer tiene que esperar su primer periodo menstrual.

Para mujeres en lactancia vea Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia.

Debe considerarse el incremento en el riesgo de VTE durante el periodo posparto cuando se reinicie ZOELY (ver 'Precauciones Generales').

Manejo de tabletas olvidadas: Las siguientes recomendaciones se refieren únicamente al olvido de tabletas blancas activas:

Si han transcurrido menos de 24 horas de la toma de la tableta de activo, entonces se mantiene la confiabilidad de la tableta. La mujer debe tomar la tableta en cuanto se dé cuenta del olvido y tomar las siguientes tabletas en el horario habitual.

Si han transcurrido 24 horas o más desde la última toma de cualquier tableta activa, la confiabilidad de la tableta puede disminuir. El manejo de las tabletas olvidadas puede ser guiado por las siguientes dos reglas básicas:

• Se requieren 7 días de toma ininterrumpida de 'tabletas blancas activas' para lograr una adecuada supresión del eje hipotálamo-hipófisis-ovario.
  
• Entre más 'tabletas blancas activas' dejen de tomarse y entre más cercanas estén a las 4 tabletas amarillas de placebo, mayor será el riesgo de un embarazo.
  

Día 1-7: La usuaria debe tomar la tableta olvidada en cuanto se dé cuenta, incluso si esto significa tomar dos tabletas al mismo tiempo y tomar las tabletas siguientes a la hora habitual. Además, debe utilizarse un método de barrera, como un preservativo, hasta que haya completado 7 días de toma ininterrumpida de tabletas blancas. Si ha tenido relaciones sexuales en la semana anterior al olvido de las tabletas, existe la posibilidad de estar embarazada.

Día 8-17: La usuaria debe tomar la tableta blanca olvidada en cuanto se dé cuenta, incluso si esto significa tomar dos tabletas al mismo tiempo y tomar las siguientes tabletas a la hora habitual. Siempre y cuando la mujer haya tomado sus tabletas correctamente los 7 días previos a la primera tableta olvidada, no hay necesidad de utilizar precauciones anticonceptivas extra. Sin embargo, si ella ha olvidado más de 1 tableta, debe aconsejársele que use precauciones extra hasta que haya completado 7 días de toma ininterrumpida de tabletas blancas.

Día 18-24: El riesgo de una menor confiabilidad es inminente debido a la proximidad del intervalo de tabletas amarillas de placebo. Sin embargo, al ajustar el calendario de ingesta de tabletas, puede prevenirse la reducción en la protección anticonceptiva. Al adherirse a cualquiera de las siguientes dos opciones, no hay por lo tanto necesidad de utilizar precauciones anticonceptivas extra, siempre y cuando en los 7 días previos a la primera tableta olvidada, la mujer haya tomado todas las tabletas correctamente. Si no es este el caso, ella debe seguir la primera de estas dos opciones y utilizar precauciones extra durante los siguientes 7 días.

1. La usuaria debe tomar la última tableta olvidada tan pronto lo recuerde, aún si esto significa tomar dos tabletas al mismo tiempo. Ella debe entonces continuar tomando las tabletas a su hora habitual hasta que se terminen las tabletas activas. Deben desecharse las 4 tabletas placebo de la última hilera. Debe empezarse inmediatamente el siguiente blíster. Es improbable que la usuaria tenga un sangrado por deprivación hasta el final de la sección de tabletas activas del segundo empaque, pero ella puede experimentar manchado o sangrado intermenstrual el día de toma de tabletas.
   
2. También debe aconsejarse a la mujer que descontinúe la toma de tabletas activas del empaque actual. Ella debe tomar las tabletas placebo de la última hilera durante un máximo de 3 días de tal suerte que el número total de tabletas placebo más tabletas activas blancas olvidadas no sea más de 4 y continuar subsecuentemente con el siguiente blíster.

Si la mujer olvidó tabletas y posteriormente no tiene sangrado por deprivación en la fase de tabletas placebo, debe considerarse la posibilidad de un embarazo.

Nota: Si la usuaria no está segura del número o color de las tabletas olvidadas y sobre qué consejo seguir, debe utilizarse un método de barrera hasta completar 7 días de ingesta ininterrumpida de tabletas blancas de activo.

Olvido de tabletas amarillas placebo: No se reduce la protección anticonceptiva. Las tabletas amarillas de la última fila (4ª) del blíster pueden ignorarse. Sin embargo, las tabletas olvidadas deben desechare para evitar prolongar de forma no intencionada la fase de tabletas de placebo.

Consejo en caso de trastornos gastrointestinales: En caso de trastorno gastrointestinal grave (p. ej., vómito o diarrea), podría no completarse la absorción de las substancias activas y por lo tanto deben tomarse medidas anticonceptivas adicionales.

Si se presenta vómito en las 3-4 horas siguientes a la ingesta de la tableta blanca, dicha tableta debe considerarse como faltante y debe tomarse una nueva tableta tan pronto como sea posible. La nueva tableta deberá ser tomada de ser posible, dentro de las 24 horas de la hora habitual de toma de tabletas. La siguiente tableta deberá tomarse entonces a la hora usual. Si han pasado 24 horas o más desde la toma de la última tableta, aplica el consejo relacionado con tabletas olvidadas proporcionado más arriba. En el caso de una tableta blanca faltante no se reduce la protección anticonceptiva. Si la mujer no quiere cambiar su calendario normal de ingesta de tabletas, tiene que tomar la(s) tableta(s) blanca(s) adicionales de otra caja.

Cómo cambiar periodos o cómo retrasar un periodo: Para retrasar un periodo la mujer debe continuar con otro empaque de ZOELY^® sin tomar las tabletas amarillas de placebo del empaque en curso. La extensión puede prolongarse tanto tiempo como se desee hasta el final de las tabletas blancas en el segundo empaque. La ingesta regular de ZOELY^® se retoma después de tomar las tabletas amarillas de placebo del segundo empaque. Durante la extensión, la mujer podría experimentar sangrado intermenstrual o manchado.

Para cambiar sus periodos a un día de la semana diferente del que la mujer está habituada con su esquema actual, puede aconsejársele acortar la fase próxima de tabletas de placebo por un máximo de 4 días. Entre más corto sea el intervalo, mayor es el riesgo de que no tenga un sangrado por deprivación y de experimentar sangrado intermenstrual y manchado durante el empaque siguiente (al igual que cuando se retrasa un periodo).

ZOELY^® se presenta en caja con 1 o 3 blísters de 28 tabletas (24 tabletas blancas activas y 4 tabletas amarillas placebo).

No todas las presentaciones podrían estar disponibles en el mercado.