Progyluton, estradiol, reemplazo hormonal, grageas, Bayer, RX

Forma farmacéutica y formulación:

Cada tableta blanca contiene:

Valerato de estradiol ............... 2.00 mg

Excipiente c.b.p. .................... 1 tableta.

Cada tableta de color contiene:

Valerato de estradiol ............... 2.00 mg

Norgestrel ............................. 0.50 mg

Excipiente, c.b.p. ................... 1 tableta.

Indicaciones terapéuticas:

Terapia de reemplazo hormonal (TRH) para el tratamiento de los signos y síntomas ocasionados por la deficiencia estrogénica debida a la menopausia natural o al hipogonadismo, castración o falla ovárica primaria en mujeres con útero intacto.
Prevención de la osteoporosis postmenopáusica.
Control de los ciclos menstruales irregulares.
Tratamiento de la amenorrea primaria o secundaria.

Contraindicaciones:

No se debe iniciar la terapia de reemplazo hormonal (TRH) en presencia de cualquiera de las situaciones enumeradas a continuación. Se debe suspender inmediatamente el uso del preparado si se presenta cualquiera de ellas durante el empleo de la TRH.

Embarazo y lactancia.
Hemorragia vaginal sin diagnosticar.
Sospecha o certeza de cáncer de mama.
Sospecha o certeza de trastornos premalignos o de neoplasias malignas, si son influidas por los esteroides sexuales.
Presencia o antecedentes de tumores hepáticos (benignos o malignos).
Enfermedad hepática severa.
Tromboembolismo arterial agudo (por ejemplo, infarto de miocardio, evento vascular cerebral).
Trombosis venosa profunda activa, trastornos tromboembólicos o historia documentada de tales condiciones.
Hipertrigliceridemia severa.
Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de PROGYLUTON^®

Reacciones secundarias adversas:

Los efectos secundarios más graves asociados con el uso de terapia de reemplazo hormonal se citan en Precauciones generales.

Otros efectos secundarios que se han comunicado en usuarias de terapia de reemplazo hormonal (datos de post-marketing), pero para los cuales la asociación con PROGYLUTON^® no ha sido confirmada ni refutada son:

Clasificación por órganos y sistemas	Frecuente (> 1/100, < 1/10)	Poco frecuente (> 1/1,000, < 1/100)	Raro (> 1/10,000, < 1/1000)
Trastornos inmunitarios		Reacción de hipersensibilidad
Trastornos del metabolismo y de la nutrición	Aumento o disminución de peso
Trastornos psiquiátricos		Estado de ánimo depresivo	Ansiedad, aumento o disminución de la libido
Trastornos del sistema nervioso	Cefalea	Mareo	Migraña
Trastornos oculares		Trastornos visuales	Intolerancia a los lentes de contacto
Trastornos cardiacos		Palpitaciones
Trastornos gastrointestinales	Náusea, dolor abdominal	Dispepsia	Distensión, vómito
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo	Exantema, prurito	Eritema nodoso, urticaria	Hirsutismo, acné
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo			Calambres musculares
Trastornos mamarios y del sistema reproductor	Hemorragia uterina / vaginal, incluyendo manchado (las irregularidades en el sangrado usualmente ceden con el tratamiento continuado	Hipersensibilidad y dolor en las mamas	Dismenorrea, flujo vaginal, síndrome similar al premenstrual, crecimiento mamario
Trastornos generales y condiciones en el sitio de administración		Edema	Fatiga

Se anota el término MedDRA más apropiado (versión 8.0) para describir determinada reacción adversa. No se anotan sinónimos o condiciones relacionadas, pero deben tenerse también en cuenta.

En mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden inducir o exacerbar los síntomas del angioedema.

Dosis y vía de administración:

Cómo empezar a tomar PROGYLUTON^®: Si la paciente aún está menstruando, el tratamiento debe iniciarse el 5� día del ciclo (1er. día de la hemorragia menstrual = 1er. día del ciclo).

Las pacientes con amenorrea, con periodos muy infrecuentes o postmenopáusicas pueden iniciar el tratamiento en cualquier momento, si se ha descartado la presencia de un embarazo (ver Precauciones y restricciones de uso durante el embarazo y lactancia).

Posología: Se tomará una gragea blanca al día durante los 11 primeros días, seguido de una gragea de color al día durante 10 días. Tras estos 21 días, habrá un intervalo de 7 días sin medicación.

Administración: Cada envase cubre 21 días de tratamiento. Transcurrido el intervalo de 7 días sin medicación se deberá empezar un nuevo envase de PROGYLUTON^®, el mismo día de la semana que el anterior. Las grageas deben tomarse sin masticar, con algo de líquido. Las grageas deben tomarse preferiblemente a la misma hora todos los días.

Grageas olvidadas: En caso de olvido de una gragea, esta deberá tomarse tan pronto sea posible. Si han transcurrido más de 24 horas, no es necesario tomar una gragea adicional. Si se olvida la toma de varias grageas puede presentarse un sangrado.

La hemorragia suele producirse durante el intervalo de 7 días sin medicación, a los pocos días de tomar la última gragea.

Cada caja de PROGYLUTON^® incluye un disco adhesivo que se pega al envase circular, cuidando que el día de la semana en que se inicia el tratamiento coincida con la casilla roja “Comienzo”, por ejemplo, si la primera gragea se toma un miércoles, la casilla “Comienzo” debe coincidir con el día “Miér”. De esta forma tan sencilla cada una de las demás grageas queda también marcada con el día de la semana que corresponda y así se consigue con el envase-calendario controlar diariamente el cumplimiento de la prescripción.

Se extrae siempre la primera gragea de cada envase de la casilla roja “Comienzo” y se continúa con una gragea diaria siguiendo la dirección de las flechas hasta terminar el envase.

Presentaciones:

Caja con 21 grageas.