Cada jeringa contiene:

Dinoprostona ...... 0.5 mg

Excipiente .......... 3.0 g

PREPIDIL^® Gel está indicado para la maduración del cérvix no favorable en mujeres embarazadas en estado de término o cerca de éste, con alguna necesidad médica u obstétrica para la inducción del parto.

No se deberá usar dinoprostona en pacientes que tienen hipersensibilidad al compuesto activo o a cualquiera de los demás componentes del producto.

No se deberá usar dinoprostona en pacientes en quienes los fármacos ocitócicos están generalmente contraindicados como:

• embarazo múltiple.
• grandes multíparas (6 o más embarazos a término previos).
• ausencia de encajamiento de la cabeza fetal.
• antecedente de cirugía uterina (por ejemplo, cesárea, histerotomía).
• desproporción cefalopélvica.
• patrón de frecuencia cardiaca sugestivo de sufrimiento fetal incipiente.
• problemas obstétricos en los cuales el balance riesgo/beneficio materno o fetal se inclina a favor de la intervención quirúrgica.
• flujo vaginal inexplicado o hemorragia uterina anormal durante el embarazo actual.
• presentación diferente de la cefálica.

Efectos indeseables:

Uso tópico:

Eventos adversos maternos. Se han informado los siguientes eventos adversos maternos con el uso del gel cervical, el gel intravaginal y las tabletas vaginales:

• Trastornos del sistema inmunitario: Reacciones de hipersensibilidad.
• Trastornos gastrointestinales: Diarrea, náusea, vómito.
• Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo: Dolor de espalda.
• Problemas del embarazo, el puerperio y perinatales: anormalidades de la contractilidad uterina (aumento de la frecuencia, el tono o la duración), ruptura uterina.
• Trastornos del sistema reproductivo y la mama: Sensación de calor en la vagina.
• Trastornos generales y problemas del sitio de administración: Fiebre.

Se han informado los siguientes eventos adversos maternos solamente con uso de las tabletas vaginales:

• Trastornos vasculares: Hipertensión.
• Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinales: Asma, broncoespasmo.
• Problemas del embarazo, el puerperio y la etapa perinatal: Desprendimiento de placenta, embolia pulmonar de líquido amniótico, dilatación cervical rápida.
• Eventos adversos fetales. Se han informado los siguientes eventos adversos fetales con uso del gel cervical, el gel intravaginal y las tabletas vaginales:
• Problemas del embarazo, el puerperio y la etapa perinatal: Obito fetal.
• Investigaciones: Sufrimiento fetal/alteración de la frecuencia cardiaca fetal (FCF).

El siguiente evento adverso fetal sólo ha sido informado con las tabletas vaginales:

• Problemas del embarazo, el puerperio y la etapa perinatal: Muerte neonatal.

Uso sistémico:

Eventos adversos maternos. Se han informado los siguientes eventos adversos maternos con el uso de las tabletas orales y la solución estéril (1 mg/ml):

• Trastornos del sistema inmunitario: Reacciones de hipersensibilidad.
• Trastornos del sistema nervioso: Síntomas vasovagales transitorios (ruborización, escalofríos, cefalea, mareo).
• Trastornos cardiacos: Paro cardiaco.
• Trastornos vasculares: Hipertensión.
• Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinales: Asma, broncoespasmo.
• Trastornos gastrointestinales: Diarrea, náuseas, vómito.
• Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo: Erupción cutánea.
• Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo: Dolor de espalda.
• Problemas del embarazo, el puerperio y la etapa perinatal: Anormalidades de la contractilidad uterina (aumento de la frecuencia, el tono o la duración), desprendimiento de placenta, embolia pulmonar de líquido amniótico, dilatación cervical rápida, ruptura uterina.
• Trastornos generales y problemas del sitio de administración: Fiebre.

Se han informado los siguientes eventos adversos maternos sólo con uso de la solución estéril (1 mg/ml):

• Trastornos generales y problemas del sitio de administración: Irritación local de los tejidos/eritema (lugar de la inyección).
• Investigaciones: Aumento del recuento de glóbulos blancos.

Eventos adversos fetales. Se han informado los siguientes eventos adversos fetales con el uso de las tabletas orales y la solución estéril:

• Problemas del embarazo, el puerperio y la etapa perinatal: Muerte neonatal, óbito fetal.
• Investigaciones: Sufrimiento fetal/alteración de la FCF, sufrimiento neonatal/baja puntuación de Apgar.

Vigilancia posterior al mercadeo:

• Trastornos hematológicos y en el sistema linfático: Se ha descrito un aumento del riesgo de coagulación intravascular diseminada en el post-parto en pacientes cuyo trabajo de parto fue inducido por medios farmacológicos, bien sea con dinoprostona o con oxitocina (ver Advertencias y Precauciones especiales para el uso). Sin embargo, la frecuencia de este evento adverso parece ser bastante baja (< 1 por cada 1,000 trabajos de parto).

Para administrar apropiadamente el producto, la paciente debe estar en posición dorsal con el cérvix visualizado mediante un espejo vaginal. Utilizando una técnica estéril, se introduce el gel por medio de la cánula proporcionada, dentro del canal cervical, justo por debajo del orificio interno.

Administrar el contenido de la jeringa, dosis de 0.5 mg de PREPIDIL^® Gel, con una expulsión suave y luego retirar la cánula. Utilizar el contenido de una jeringa sólo para una paciente.

No se debe intentar la administración de la pequeña cantidad del gel que queda en la cánula. La jeringa, la cánula y cualquier contenido no usado del paquete debe desecharse después de su utilización.

Después de administrar el PREPIDIL^® Gel, la paciente debe permanecer en posición supina, por lo menos, 15 minutos para minimizar el escurrimiento del gel del canal cervical.

Sí se obtiene la repuesta deseada después de la aplicación de PREPIDIL^® Gel, se recomienda esperar de 6 a 12 horas sí se requiere la administración intravenosa de oxitocina. Sí no hay respuesta cervical/uterina con la dosis inicial de PREPIDIL^® Gel, se pueden administrar dosis repetidas.

La dosis repetida recomendada es de 0.5 mg con un intervalo de dosis de 6 horas. La necesidad de dosis adicionales y el intervalo deben ser determinados por el médico tratante, basado en la evolución del trabajo de parto. La dosis máxima acumulativa recomendada por un periodo de 24 horas es de 1.5 mg de PREPIDIL^® Gel.

Debe tenerse la precaución de no administrar PREPIDIL^® Gel más allá del orificio interno (colocación extra-amniótica).

Caja con una jeringa con gel con 0.5 mg de dinoprostona, una cánula e instructivo de uso.