Cada gramo contiene:

Estrógenos conjugados
   de origen equino ........ 0.625 mg

Excipiente, cbp ............ 1 g

Descripción: PREMARIN* (estrógenos conjugados) es una mezcla de estrógenos, obtenidos exclusivamente de fuentes naturales, mezclados para representar la composición promedio del material derivado de la orina de yeguas preñadas. Contiene las sales sódicas de los ésteres sulfatados hidrosolubles de estrona, equilina y 17-α dihidroequilina, junto con cantidades menores de 17-α-estradiol, equilenina, 17-α-dihidroequilina, 17-β-dihidroequilina, 17-β-dihidroequilenina, 17-β-estradiol y δ-8,9-dihidroestrona.

PREMARIN* Crema vaginal está indicada en el tratamiento de atrofia vulvar vaginal craurosis vulvar.

• Sospecha o diagnóstico de embarazo (ver Precauciones o restricciones de uso durante el embarazo y lactancia).
• Cáncer de mama conocido, sospechado, o antecedente previo (excepto en pacientes apropiadamente seleccionados bajo tratamiento para enfermedad metastásica).
• Sangrado uterino anormal no diagnosticado.
• Sospecha o diagnóstico de neoplasia dependiente de estrógenos (ejemplo, cáncer endometrial, hiperplasia endometrial).
• Historia de enfermedad tromboembólica arterial activa (por ejemplo, apoplejía, infarto del miocardio) o tromboembolismo profundo (tal como trombosis venosa profunda, embolia pulmonar.
• Disfunción o enfermedad hepática activa o crónica.
• Hipersensibilidad conocida o sospechada a ingredientes.

Puede existir la absorción sistémica con el uso de la crema vaginal de ECE. Se deberán tomar en consideración las reacciones adversas asociadas con el tratamiento oral con ECE.

En un estudio de 12 semanas, controlado-placebo, aleatorizado, doble ciego de crema vaginal de estrógenos conjugados equinos (PREMARIN* Crema), un total de 423 mujeres posmenopáusicas recibieron por lo menos una dosis de la medicación en estudio y fueron incluidas en todos los análisis de seguridad: 143 mujeres en el grupo de tratamiento PVC-21/7 (0.5 g de PCV diariamente durante 21 días, y después 7 días sin tratamiento), 72 mujeres en el grupo de tratamiento correspondiente con placebo; 140 mujeres en el grupo de tratamiento con PCV-2x/semana (0.5 g PCV dos veces por semana), 68 mujeres en el grupo correspondiente de tratamiento con placebo. Se continuó con una extensión de 40 semanas de etiqueta abierta, en la cual un total de 394 mujeres recibieron tratamiento con PCV, incluyendo aquellas aleatorizadas inicialmente como placebo. En este estudio no hubo diferencias estadísticamente significativas entre PCV y placebo.

Las siguientes reacciones adversas han sido reportadas con la crema vaginal de estrógenos conjugados de origen equino o son efectos indeseables asociados con estrógenos. No es posible calcular las frecuencias de estos eventos basados en los datos de ventas a pacientes expuestos porque la dosis de la crema con estrógenos conjugados de origen equino varia de paciente a paciente y el producto está disponible alrededor del mundo en varias presentaciones.

La administración debe ser cíclica (por ejemplo, tres semanas de aplicación y una semana de descanso) y solo por períodos cortos.

Se debe seleccionar la dosis mínima que controle los síntomas y se debe descontinuar si persisten las molestias.

Intervalo posológico habitual: ½ a dos gramos al día, por vía vaginal, dependiendo de la severidad de la afección.

Procurar que la descontinuación o disminución del medicamento se realice a intervalos de 3 a 6 meses.

Uso concomitante con progestageno: La adición de un progestágeno durante la administración de estrógenos reduce el riesgo de hiperplasia y carcinoma endometrial, el cual ha estado asociado con el uso a largo plazo de estrógenos sin oposición. Los estudios morfológicos y bioquímicos del endometrio sugieren que es necesario administrar durante 10 a 14 días para proporcionar la maduración máxima del endometrio con objeto de eliminar cualquier alteración hiperplásica.

Como los progestágenos se administran para proteger contra las alteraciones hiperplásicas del endometrio, las pacientes sin tuero pueden no necesitar un progestágeno.

La administración debe ser cíclica (por ejemplo, tres semanas de tratamiento y una de descanso) y solo para terapia a corto plazo.

Las pacientes deberán ser reevaluadas periódicamente para determinar si el tratamiento de los síntomas es necesario todavía.

En un estudio de 52 semanas con crema vaginal conteniendo estrógenos conjugados equinos (PREMARIN* Crema vaginal) sola (en ausencia de cualquier progestina), no hubo evidencia de hiperplasia endometrial o carcinoma endometrial al administrar 0.5 g dos veces a la semana o 3 semanas continuas y una de descanso.

PREMARIN* Crema vaginal con 0.625 mg/g: Tubo con 43 g, con aplicador especial plástico.