Tabletas.

Cada tableta contiene:

Levonorgestrel ......................... 0,10  mg 

Etinilestradiol ........................... 0,02  mg

Excipiente cbp .......................... 1 tableta

No se deben emplear anticonceptivos orales combinados (AOC) en presencia de cualquiera de las situaciones enumeradas a continuación. Se debe suspender inmediatamente el uso del preparado si se presenta cualquiera de ellas por primera vez durante su empleo.

• Presencia o antecedentes de episodios trombóticos/tromboembólicos arteriales o venosos (p.ej., trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar, infarto del miocardio) o de un accidente cerebrovascular.
• Presencia o antecedentes de pródromos de una trombosis (p. ej., ataque isquémico transitorio, angina de pecho).
• Un alto riesgo de trombosis arterial o venosa (véase “Precauciones generales”).
• Antecedentes de migraña con síntomas neurológicos focales.
• Diabetes mellitus con compromiso vascular.
• Enfermedad hepática severa, siempre que los valores de la  función hepática no hayan retornado a la normalidad.
• Presencia o antecedentes de tumores hepáticos (benignos o malignos).
• Neoplasias conocidas o sospechadas, influidas por los esteroides sexuales (p. ej., de los órganos genitales o de las mamas).
• Sangrado vaginal no diagnosticado.
• Embarazo conocido o sospecha del mismo.
• Hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los excipientes.

Los efectos adversos que se han comunicado en usuarias de AOC, pero para los cuales la asociación no ha sido confirmada ni refutada son:*

* Se anota el término   MedDRA (versión 12.0) más apropiado para describir determinada reacción adversa. No se anotan sinónimos o condiciones relacionadas, pero deben tenerse también en cuenta.

Se han reportado los siguientes eventos adversos serios en mujeres que usan AOC, los que se comentan en la sección 'Precauciones Generales':

• Trastornos tromboembólicos venosos
• Trastornos tromboembólicos arteriales
• Accidentes cerebrovasculares
• Hipertensión
• Hipertrigliceridemia
• Cambios en la tolerancia a la glucosa o efecto sobre la resistencia periférica a la insulina
• Tumores hepáticos (benignos y malignos)
• Trastornos de la función hepática
• Cloasma
• En las mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden inducir o exacerbar los síntomas del angioedema 
• Aparición o deterioro de condiciones en las que la asociación con un AOC no resulta concluyente: ictericia y/o prurito relacionados con colestasis; formación de cálculos biliares; porfiria; lupus eritematoso sistémico; síndrome hemolítico urémico; corea de Sydenham; herpes gravídico; pérdida de la audición relacionada con otosclerosis, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, cáncer de cuello uterino.

La frecuencia del diagnóstico de cáncer de mama entre usuarias de AOC está aumentada de forma muy ligera. Dado que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, este número adicional es pequeño con relación al riesgo global de cáncer de mama. Se desconoce la causalidad relacionada con el uso de AOC. Para más información, ver las secciones 'Contraindicaciones' y 'Precauciones Generales'.

Cómo tomar Microgynon^®: Si se toman correctamente, los anticonceptivos orales combinados tienen una tasa de falla de aproximadamente 1% por año. Esta tasa de falla puede aumentar en caso de olvido o toma incorrecta de la tableta.

Las tabletas deben tomarse en el orden indicado en el envase todos los días aproximadamente a la misma hora, con un poco de líquido si es necesario. Se tomará una tableta diaria durante 21 días consecutivos. Cada envase posterior se empezará después de un intervalo de 7 días sin tomar tabletas, durante el cual suele producirse una hemorragia por deprivación. La hemorragia suele dar comienzo 2 3 días después de tomar la última tableta, y es posible que no haya terminado cuando corresponda empezar el siguiente envase.

Cómo empezar a tomar Microgynon^®:

Si no se ha usado ningún anticonceptivo hormonal previamente (en el mes anterior). Las tabletas se empezarán a tomar el día 1 del ciclo natural de la mujer (es decir, el primer día de la hemorragia menstrual). También se puede empezar en los días 2-5, pero en ese caso se recomienda utilizar adicionalmente en el primer ciclo un método de barrera durante los 7 primeros días de toma de tabletas.

¿Cómo comenzar Microgynon^®?

Sin uso previo de anticonceptivos hormonales (en el mes anterior): La toma de tabletas se ha de iniciar el día 1 del ciclo natural de la mujer (es decir, el primer día de su sangrado menstrual). Se puede comenzar los días 2-5, pero durante el primer ciclo se recomienda usar adicionalmente un método de barrera durante los primeros 7 días de toma de tabletas.

Si antes ha usado un anticonceptivo hormonal combinado (anticonceptivo oral combinado/AOC), un anillo vaginal o un parche transdérmico. La mujer debe empezar a tomar Microgynon^® preferiblemente el día siguiente al de la toma de la última tableta activa (la última tableta que contiene principios activos) de su AOC anterior, pero a más tardar el día siguiente al intervalo usual sin tabletas o al intervalo en el que tomaba tabletas de placebo de su AOC previo. Si se ha empleado un anillo vaginal o un parche transdérmico, la mujer debe empezar a tomar Microgynon^® preferiblemente el día en que se retira el último anillo o el último parche del envase de un ciclo, pero no después de la fecha en que se hubiera realizado su siguiente aplicación.

Antes ha usado un método a base de progestágeno solo (minipíldora, inyección, implante) o  un sistema intrauterino (SIU) de liberación de progestágeno. La mujer puede sustituir la minipíldora cualquier día (si se trata de un implante o de un SIU, el mismo día de su retiro; si se trata de un inyectable, cuando corresponda la siguiente inyección), pero en todos estos casos se le debe aconsejar que utilice adicionalmente un método de barrera durante los 7 primeros días de toma de tabletas.

Después de un aborto en el primer trimestre. La mujer puede empezar de inmediato. Al hacerlo, no es necesario que tome medidas anticonceptivas adicionales.

Después de un parto o  un aborto en el segundo trimestre: Para  mujeres lactantes, véase la sección “Precauciones o restricciones de uso durante el embarazo y lactancia”

Se aconsejará a la mujer que empiece a tomar la medicación el día 21 a 28 después del parto o del aborto en el segundo trimestre. Si lo hace más tarde, se le debe aconsejar que utilice adicionalmente un método de barrera durante los 7 primeros días de toma de tabletas. No obstante, si la mujer ya ha tenido relaciones sexuales, hay que descartar que se haya producido un  embarazo antes del inicio real del uso del AOC, o bien la mujer debe esperar a tener su primer período menstrual.

Conducta a seguir si se olvida la toma de alguna tableta: La protección anticonceptiva no disminuye si la toma de una tableta se retrasa menos de 12 horas. En tal caso, la mujer debe tomar la tableta en cuanto se dé cuenta del olvido y ha de seguir tomando las siguientes tabletas  a las horas habituales.

Si la toma de una tableta se retrasa más de 12 horas, la protección anticonceptiva puede verse reducida. La conducta a seguir en caso de olvido de tabletas se rige por estas dos normas básicas:

1. Nunca se debe suspender la toma de tabletas por más de 7 días;
2. Es necesario tomar las tabletas de forma ininterrumpida durante 7 días para conseguir una supresión adecuada del eje hipotálamo hipófisis ovario.

En consecuencia, en la práctica diaria se puede aconsejar lo siguiente:

• Semana 1: La mujer debe tomar la última tableta olvidada tan pronto como se acuerde, incluso si esto significara tomar 2 tabletas a la vez. A partir de ahí seguirá tomando las tabletas a su hora habitual. Además, durante los 7 días siguientes debe utilizar un método de barrera, como un condón. Si ha mantenido relaciones sexuales en los 7 días previos, se debe tener en cuenta la posibilidad de un embarazo. Cuantas más tabletas haya olvidado y cuanto más cerca esté del intervalo usual sin tabletas, mayor es el riesgo de un embarazo.
• Semana 2: La mujer debe tomar la última tableta olvidada tan pronto como se acuerde, incluso si esto significara tomar 2 tabletas a la vez. A partir de ahí seguirá tomando las tabletas a su hora habitual. Siempre y cuando en los 7 días anteriores a la primera tableta olvidada haya tomado las tabletas correctamente, no necesitará tomar medidas anticonceptivas adicionales. Si no es así, o si ha olvidado más de 1 tableta, se le debe aconsejar que adopte precauciones adicionales durante 7 días.
• Semana 3: El riesgo de una reducción de la eficacia anticonceptiva es inminente, debido a la cercanía del siguiente intervalo sin tabletas. No obstante, ajustando el esquema de toma de tabletas, aún se puede impedir que disminuya la protección anticonceptiva. Por consiguiente, si sigue una de las dos opciones siguientes, no necesitará adoptar medidas anticonceptivas adicionales, siempre y cuando en los 7 días anteriores a la primera tableta olvidada haya tomado todas las tabletas correctamente. Si no es así, se le debe aconsejar que siga la primera de estas dos opciones y que además adopte medidas adicionales durante los 7 días siguientes.

La mujer debe tomar la última tableta olvidada tan pronto como se acuerde, incluso si esto significara tomar 2 tabletas a la vez. A partir de ahí seguirá tomando las tabletas a su hora habitual. Debe empezar el siguiente envase en cuanto termine el actual, sin interrupción alguna entre envases. Es improbable que tenga una hemorragia por deprivación hasta que termine el segundo envase, pero puede presentar un manchado o sangrado intermenstrual los días que toma tabletas.

Se le puede aconsejar a la mujer que deje de tomar las tabletas del envase actual. Debe completar un intervalo de 7 días sin tomar tabletas, incluyendo en este período los días en que olvidó tomar las tabletas, y luego continuar con el siguiente envase.

Cuando la mujer, en caso de haber olvidado la toma de tabletas, no presenta hemorragia por deprivación en el primer intervalo normal sin medicación, debe tenerse en cuenta la posibilidad de un embarazo.

Consejos en caso de trastornos gastrointestinales: En caso de trastornos gastrointestinales severos, la absorción puede ser incompleta y será necesario tomar medidas anticonceptivas adicionales.

Si se producen vómitos en las 3 4 horas siguientes a la toma de la tableta, se deberán seguir los consejos para el caso en que se haya olvidado la toma de tabletas que se recogen en la sección “Dosis y vía de administración”. Si la mujer no desea cambiar su esquema normal de toma de tabletas, tomará la tableta o tabletas extra que necesite de otro envase.

Cómo desplazar o retrasar un período: Para retrasar un período, la mujer debe empezar el siguiente envase de Microgynon^® sin dejar el intervalo usual sin tabletas. Puede mantener esta situación tanto tiempo como desee, hasta que se acabe el segundo envase. Durante ese período, la mujer puede experimentar sangrado intermenstrual o manchado. A continuación se deja el intervalo usual de 7 días sin tabletas y se reanuda la toma regular de Microgynon^®.

Para cambiar el período a otro día de la semana al que la mujer esta acostumbrada con su esquema actual, debe acortar el próximo intervalo libre de tabletas tantos días como desee. Cuanto más corto sea el intervalo, mayor es el riesgo de que no tenga una hemorragia por deprivación y  experimente sangrado intermenstrual o manchado durante la toma del segundo envase (como ocurre cuando se retrasa un período).

Información adicional sobre poblaciones especiales:

Niñas y adolescentes: Microgynon^® está sólo indicado después de la menarquia.

Pacientes geriátricas: No procede. Microgynon^® no está indicado después de la menopausia.

Pacientes con insuficiencia hepática: Microgynon^® está contraindicado en mujeres con enfermedades hepáticas severas. Ver también la sección 'Contraindicaciones'.

Pacientes con insuficiencia renal: Microgynon^® no se ha estudiado específicamente en pacientes con insuficiencia renal. Los datos disponibles no sugieren un cambio en el tratamiento en esta población de pacientes.