Solución inyectable

Fórmula:

La ampolleta contiene:

Enantato de Noretisterona .............. 50 mg

Valerato de Estradiol ...................... 5 mg

Vehículo cbp ................................ 1 mL

La Jeringa Prellenada contienen:

Enantato de Noretisterona .............. 50 mg

Valerato de Estradiol ..................... 5 mg

Vehículo cbp ................................ 1 mL

Anticoncepción parenteral mensual.

Embarazo, trastornos graves de la función hepática, antecedentes de ictericia, idiopática gravídica esencial o prurito severo del embarazo, síndrome de Dubin-Johnson, síndrome de Rotor, tumores hepáticos o antecedentes de los mismos, procesos tromboembólicos, arteriales o venosos o antecedentes de los mismos, estados que aumenten la tendencia a esas enfermedades (por ejemplo trastornos del sistema de coagulación con tendencia a la trombosis determinadas enfermedades cardiacas) anemia de células falciformes, carcinoma de mama o de endometrio o antecedentes de los mismos, diabetes mellitus severa con alteraciones vasculares, trastornos del metabolismo de las grasas, antecedentes de herpes gravídico, antecedentes de agravación de otosclerosis durante algún embarazo.

En casos aislados cefaleas, molestias gástricas, náuseas, tensión mamaria, variaciones del peso, modificaciones de la libido así como estados depresivos.

Aisladamente se registran amenorreas y hemorragias por disrupción. Ante hemorragias por disrupción intensas persistentes y recurrentes que no desaparezcan espontáneamente se debe suspender la medicación para excluir alguna causa orgánica. Después de tratamientos prolongados aparecen a veces en mujeres predispuestas pigmentaciones (cloasma) en la cara que se hacen más marcadas al tomar baños de sol. Por ello se recomienda a las mujeres con esta predisposición que no se expongan durante largo tiempo a los rayos solares.

En casos aislados se ha observado una disminución de la tolerancia frente a lentes de contacto.

Parenteral (Intramuscular Profunda).

La inyección de Valerato de Estradiol y Enantato de Noretisterona se practicará siempre por vía intramuscular profunda (de preferencia en la región glútea y como alternativa en el brazo).

Las reacciones de corta duración (cosquilleo en la garganta, accesos de tos, disnea) que se presentan en casos aislados durante o inmediatamente después de la inyección intramuscular de soluciones oleosas, pueden evitarse según se ha comprobado practicando lentamente la inyección.

La primera inyección se practica el primer día de un ciclo menstrual (primer día de la hemorragia).

Las inyecciones siguientes se administran independientemente del patrón de ciclo menstrual en intervalos de 30 ± 3 días es decir como mínimo 27 y como máximo 33 días. Sobrepasando el intervalo de inyección de 33 días no es posible contar a partir de esa fecha con el necesario grado de seguridad. Si dentro de los 30 días posteriores a la inyección no se presentase la hemorragia por disrupción debe descartarse la presencia de un embarazo mediante un test adecuado.

Se presentará una hemorragia vaginal una o dos semanas después de la primera inyección.

Esto es normal y si el tratamiento se continúa los episodios hemorrágicos aparecerán generalmente en intervalos de 30 días. El día de la inyección mensual caerá normalmente dentro del intervalo libre de hemorragia.

En general transcurridos 60 días después de la última inyección de Valerato de Estradiol y Enantato de Noretisterona se recupera la capacidad normal de concepción.

No obstante si en este periodo no llega a restablecerse el curso fisiológico del ciclo es aconsejable instaurar el tratamiento oportuno en las mujeres que quieran tener descendencia.

Caja con una ampolleta con 1 mL e instructivo impreso, en envase de burbuja (PVC/AL)..

Caja con una ampolleta con 1 mL con jeringa estéril desechable e instructivo impreso, en envase de burbuja (PVC/AL).

Caja con una jeringa prellenada con 1 mL y aguja estéril desechable e instructivo impreso, en envase de burbuja (PVC/AL).