Implante

Cada implante contiene:

Etonogestrel ............ 68 mg

Excipiente cbp. ........ 1 implante

Contiene sulfato de bario 3%.

Implanon NXT es un implante no biodegradable, radioopaco, flexible, precargado en un aplicador estéril, listo para usar y desechable que contiene solamente un progestágeno.

Cada implante radioopaco contiene 68 mg de etonogestrel; la tasa de liberación es de alrededor de 60-70 μg/día en la semana 5-6, y disminuye a alrededor de 35-45 μg/día al final del primer año, a alrededor de 30-40 μg/día al final del segundo año, y a aproximadamente 25-30 μg/día al final del tercer año. El innovador aplicador se diseñó para accionarlo con una mano y para facilitar la correcta inserción subdérmica del implante.

Anticonceptivo hormonal.

Los anticonceptivos con progestágenos solos no deben usarse en ninguna de las circunstancias mencionadas a continuación. La primera vez que se produzca alguna de estas situaciones durante el uso de Implanon NXT, se deberá suspender el uso del producto de inmediato.

• Embarazo conocido o sospecha de embarazo.
  
• Trastorno tromboembólico venoso activo.
  
• Tumores malignos que se sabe o se sospecha que sean sensibles a los esteroides sexuales.
  
• Presencia o antecedentes de tumores hepáticos (benignos o malignos).
  
• Presencia o antecedentes de enfermedad hepática grave siempre y cuando los valores de la función hepática no hayan regresado al nivel normal.
  
• Sangrado vaginal sin diagnóstico.
  
• Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes de Implanon NXT.

Durante el uso de Implanon NXT, las mujeres son propensas a experimentar cambios en su patrón de sangrado menstrual. Pueden experimentar un cambio en la frecuencia (ausencia, menos frecuente, más frecuente o continuo), en la intensidad (aumento o disminución) o en la duración. Se reportó amenorrea en alrededor de 1 de 5 mujeres mientras que otras 1 de 5 mujeres reportaron sangrado frecuente y/o prolongado. Ocasionalmente se ha reportado sangrado abundante. En estudios clínicos, los cambios en el sangrado fueron el motivo más frecuente para interrumpir el tratamiento (alrededor del 11%). La dismenorrea tendió a mejorar durante el uso de Implanon NXT. El patrón de sangrado experimentado durante los tres primeros meses es ampliamente predictivo de futuros patrones de sangrado para muchas mujeres.

Los efectos indeseables posiblemente relacionados informados en los estudios clínicos se listan en la Tabla a continuación.

¹ Se lista el término MedDRA más apropiado (versión 10.1) para describir una reacción adversa determinada. No se listan los sinónimos u otras afecciones relacionadas, pero se deben tener también en cuenta.

En un estudio clínico de Implanon NXT en el que se pidió a los investigadores examinar el sitio del implante después de la inserción, el 8.6% de las mujeres reportó reacciones en el sitio de implantación. El eritema fue la complicación en el sitio de implante más frecuente, reportada durante y/o poco tiempo después de la inserción y ocurrió en el 3.3% de las mujeres. Adicionalmente, se reportaron hematoma (3.0%), moretones (2.0%), dolor (1.0%) e hinchazón (0.7%).

Durante la vigilancia post-comercialización, se ha observado en raros casos una elevación clínicamente relevante en la presión arterial. También se ha reportado seborrea. Pueden desarrollarse reacciones anafilácticas, urticaria, angioedema, (agravación del angioedema y/o agravación del angioedema hereditario.

La inserción o remoción del implante puede ocasionar moretones, irritación local, dolor o prurito leves. Se puede producir fibrosis en el sitio del implante, y se puede formar una cicatriz o un absceso. Pueden observarse parestesia o eventos pseudo-parestésicos. Se han reportado expulsión o migración del implante, incluyendo hacia la pared torácica en raras ocasiones. En casos raros, se han encontrado implantes dentro de la vasculatura, incluyendo la arteria pulmonar. Algunos casos de implantes encontrados dentro de la arteria pulmonar reportaron dolor de pecho y/o disnea, otros casos han sido reportados como asintomáticos. Podría requerirse una intervención quirúrgica para extraer el implante.

En raras ocasiones, se han informado embarazos ectópicos.
 
Se comunicó una serie de efectos indeseables (serios) en las mujeres que utilizan anticonceptivos (combinados orales). Estos incluyen trastornos tromboembólicos venosos, trastornos tromboembólicos arteriales, tumores hormono-dependientes (p. ej., tumores hepáticos, cáncer de mama) y cloasma.

Se debe descartar el embarazo antes de insertar Implanon NXT.

Se recomienda enfáticamente a los profesionales de la salud que participen de una sesión de entrenamiento para familiarizarse con el uso del aplicador de Implanon NXT y las técnicas para la inserción y extracción del implante Implanon NXT, y cuando resulte apropiado, pedir supervisión antes de insertar o extraer el implante.

Antes de insertar el implante, lea atentamente y siga las instrucciones para la colocación y extracción del implante en las secciones correspondientes.

¿Cómo usar Implanon NXT?: Implanon NXT es un anticonceptivo hormonal de acción prolongada. Un único implante se inserta por vía subdérmica y puede dejarse en el lugar durante tres años. Extraiga el implante como máximo a los tres años de la fecha de inserción. Se debe informar a la usuaria que puede pedir que le quiten el implante en cualquier momento. Los profesionales de la salud pueden considerar un reemplazo más temprano del implante en las mujeres con sobrepeso (véase 'Precauciones Generales'). Después de la extracción del implante, la inserción inmediata de otro implante brindará una protección anticonceptiva sin interrupciones. Si la mujer no desea continuar usando Implanon NXT, pero quiere continuar evitando el embarazo, se debe recomendar otro método anticonceptivo.

La base para el uso y la extracción posterior exitosas de Implanon NXT es una inserción subdérmica del implante realizada correcta y cuidadosamente, de acuerdo con las instrucciones.

Un implante insertado más profundamente que a nivel subdérmico (inserción profunda) puede no ser palpable y puede ser difícil localizarlo y/o removerlo (ver más adelante '¿Cómo retirar Implanon NXT?' y 'Precauciones Generales'). Si el implante no es insertado de acuerdo con las instrucciones (ver más adelante '¿Cuándo insertar Implanon NXT?' y '¿Cómo insertar Implanon NXT?') y el día correcto, esto puede resultar en un embarazo no deseado.

El implante Implanon NXT debe insertarse subdérmicamente, inmediatamente debajo de la piel en el lado interno del brazo evitando el hueco (canal) entre el bíceps y el tríceps y los grandes vasos y los nervios que yacen en el paquete neurovascular, más profundamente en el tejido conectivo.

Inmediatamente después de la inserción, se deberá verificar la presencia del implante por palpación. Si el implante no se puede palpar o si duda de su presencia vea “¿Cómo insertar Implanon NXT?”

El empaque de Implanon NXT contiene una Tarjeta de la Usuaria, cuya intención es que la mujer anote el número de lote del implante. Se les pide a los médicos que registren en la Tarjeta de la Usuaria, la fecha de inserción, el brazo de inserción y el día en que debería realizarse la extracción. El empaque incluye también etiquetas adhesivas que están dirigidas a los registros del médico y que muestran el número de lote.

¿Cuándo insertar Implanon NXT?: El momento de la inserción depende de la historia anticonceptiva reciente de la usuaria, según se indica a continuación:

Sin uso de anticonceptivos hormonales precedentes durante el mes anterior: El implante debe insertarse entre el Día 1 (primer día del sangrado menstrual) y el Día 5 del ciclo menstrual, aún si la mujer está sangrando todavía.

Si se inserta como se recomienda, no es necesaria una anticoncepción de respaldo. Si se desvía de la fecha recomendada de inserción, debe aconsejarse a la mujer que utilice un método de barrera hasta 7 días después de la inserción. Si ya se ha tenido coito, debe excluirse la ocurrencia de un embarazo.

Cambio de un método anticonceptivo hormonal combinado (anticonceptivo oral combinado (AOC), anillo vaginal o parche transdérmico): El implante debe insertarse preferiblemente el día después de recibir el último comprimido con activo (el último comprimido que contiene sustancias activas) del AOC previo, pero como máximo, al día siguiente del intervalo sin comprimidos o con comprimidos de placebo habitual del AOC previo. En el caso de haber usado un anillo vaginal o un parche transdérmico, el implante debe insertarse preferiblemente el mismo día de la extracción, y como máximo cuando debería realizar la siguiente aplicación.

Si se inserta como se recomienda, no es necesaria una anticoncepción de respaldo. Si se desvía de la fecha recomendada de inserción, debe aconsejarse a la mujer que utilice un método de barrera hasta 7 días después de la inserción. Si ya se ha tenido coito, debe excluirse la ocurrencia de un embarazo.

Cambio de un método anticonceptivo con un progestágeno solo (por ej., una minipíldora, inyectable, implante o sistema intrauterino [DIU]):

Como existen varios tipos de métodos con progestágenos solos, la inserción del implante debe realizarse de la siguiente manera:

• Anticonceptivos inyectables: Inserte el implante el mismo día en que debería aplicar la próxima inyección.
  
• Minipíldora: La usuaria puede pasar a Implanon NXT NXT en cualquier día del mes. El implante debe insertarse dentro de 24 horas de haber tomado la última minipíldora.
  
• Implante/sistema intrauterino (DIU): Inserte el implante el mismo día en que se debía quitar el implante anterior o DIU.

Si se inserta como se recomienda, no es necesaria una anticoncepción de respaldo. Si se desvía de la fecha recomendada de inserción, debe aconsejarse a la mujer que utilice un método de barrera hasta 7 días después de la inserción. Si ya se ha tenido coito, debe excluirse la ocurrencia de un embarazo.

Después de un aborto provocado o espontáneo:

• Primer trimestre: El implante debe insertarse dentro de 5 días después de un aborto provocado o espontáneo durante el primer trimestre.
  
• Segundo trimestre: Inserte el implante entre los día 21 a 28 después del aborto provocado o espontáneo durante el segundo trimestre.

Si se inserta como se recomienda, no es necesaria una anticoncepción de respaldo. Si se desvía de la fecha recomendada de inserción, debe aconsejarse a la mujer que utilice un método de barrera hasta 7 días después de la inserción. Si ya se ha tenido coito, debe excluirse la ocurrencia de un embarazo.

Posparto:

• Lactancia: El implante debe insertarse después de la cuarta semana posparto (véase 'Restricciones de Uso durante el Embarazo o la Lactancia'). Debe aconsejarse a la mujer que utilice un método de barrera hasta 7 días después de la inserción. Si ya se ha tenido coito, debe excluirse la ocurrencia de un embarazo.
• Sin lactancia: El implante debe insertarse entre los días 21 a 28 posparto.  Si se inserta como se recomienda, no es necesaria una anticoncepción de respaldo. Si se desvía de la fecha recomendada de inserción, debe aconsejarse a la mujer que utilice un método de barrera hasta 7 días después de la inserción. Si ya se ha tenido coito, debe excluirse la ocurrencia de un embarazo.

¿Cómo insertar Implanon NXT?: La base para el uso y la extracción posterior exitosos de Implanon NNXT es una inserción subdérmica del implante realizada correcta y cuidadosamente, en el brazo no dominante de acuerdo con las instrucciones. Tanto el médico como la usuaria deben poder sentir el implante debajo de la piel luego de su colocación.

El implante debe ser insertado subdérmicamente justo debajo de la piel.

Un implante insertado más profundamente que a nivel subdérmico (inserción profunda) puede no ser palpable y su localización y/o remoción puede ser difícil (ver 'Cómo extraer Implanon NXT').

Si el implante se inserta demasiado profundo, se puede producir una lesión neural o vascular. Las inserciones demasiado profundas o incorrectas se han asociado con parestesias (debido a una lesión del nervio) y la migración del implante (debido a la inserción intramuscular o facial), y en raras ocasiones con la inserción intravascular.
 
La colocación de Implanon NXT debe realizarse bajo condiciones asépticas y exclusivamente por un médico calificado que esté familiarizado con el procedimiento. La inserción del implante sólo debe realizarse con el aplicador precargado.

Se recomienda que el profesional de la salud esté sentado durante todo el procedimiento para que el sitio de la inserción y el movimiento de la aguja justo debajo de la piel puedan ser vistos claramente de lado

• Aplique una pequeña tira adhesiva sobre el sitio de inserción. Pida a la mujer que palpe el implante.
  
• Aplique gasa estéril con una venda de presión para minimizar los moretones. La mujer puede quitar la venda en 24 horas y la pequeña tira adhesiva sobre el sitio de inserción después de 3-5 días.
  
• Llene la Tarjeta de la Usuaria y désela a la mujer para que la guarde. Llene también las etiquetas adhesivas y péguelas en el expediente de la mujer.
  
• El aplicador es para un solo uso y debe ser desechado de manera adecuada, de  acuerdo con la regulación local para el manejo de desperdicios peligrosos.

Si la varilla no es palpable: Si no puede sentir el implante o duda de su presencia, puede ser que no se haya insertado el implante o que se haya insertado muy profundamente.

• Verifique el aplicador. La aguja tiene que haberse retraído por completo y sólo se debe ver la punta violeta del obturador.
• Utilice otros métodos para confirmar la presencia del implante. Dada la naturaleza radio opaca del implante, métodos adecuados para la localización son: radiografía bidimensional, tomografía computarizada, ultrasonido (US) con un transductor de matriz lineal de alta frecuencia (10 MHz o mayor) o una resonancia magnética (RM). Antes de utilizar tomografía computarizada, US o RM para localizar el implante, se recomienda consultar al proveedor local de Implanon NXT para solicitar instrucciones. En caso de que esos métodos de imagen fallen, se aconseja verificar la presencia del implante midiendo el nivel de etonogestrel en una muestra sanguínea de la usuaria. En este caso, el proveedor local le indicará el procedimiento adecuado.
• Hasta que haya verificado la presencia del implante, se deberá usar un método anticonceptivo no hormonal.
• Una vez que el implante no palpable haya sido localizado, se recomienda su extracción.

¿Cómo retirar Implanon NXT?: Antes de iniciar el procedimiento de remoción, el médico debe consultar la Tarjeta de la Usuaria para ubicar el implante Implanon  NXT. Verifique la ubicación exacta del implante en el brazo mediante palpación. Vea más abajo la sección de “Localización y extracción de un implante no palpable” si no puede palparse el implante.

Procedimiento para extraer un implante que es palpable: La extracción del implante debe realizarse únicamente bajo condiciones asépticas y exclusivamente por un médico que esté familiarizado con la técnica de extracción.

• Si el implante está encapsulado, haga una incisión en la cubierta tisular y luego extraiga el implante con las pinzas (Figuras 13 y 14).

• Si la punta del implante no se hace visible con la incisión, inserte suavemente una pinza en la incisión (Figura 15). Voltee la pinza pasándola a su otra mano (Figura 16). Con un segundo par de pinzas diseque cuidadosamente el tejido alrededor del implante y sujételo (Figura 17). Ahora puede extraerlo.
  
  

• Confirme que haya retirado la varilla completa, que tiene 4 cm de largo, midiendo su longitud. Ha habido reportes de implantes rotos mientras están en el brazo de la paciente. En algunos casos, se ha reportado dificultad para extraer el implante. Si se extrae un implante parcial (menos de 4 cm), la pieza remanente debe ser removida siguiendo las instrucciones en la sección de “¿Cómo extraer Implanon NXT? ”.
• Si la paciente desea continuar usando Implanon  NXT, se podrá insertar uno nuevo inmediatamente después de retirar el implante viejo usando la misma incisión (vea '¿Cómo reemplazar Implanon  NXT?').
• Después de retirar el implante, cubra la incisión con un bandita estéril adhesiva y aplique un vendaje adhesivo.
• Aplique una gasa estéril con un vendaje compresivo para minimizar la inflamación. La paciente podrá retirar el vendaje compresivo a las 24 horas y el vendaje pequeño sobre el sitio de la aplicación a los 3-5 días.

Localización y extracción de un implante no palpable: Ha habido reportes ocasionales de migración del implante, usualmente esto involucra un movimiento pequeño con relación a la posición original (ver 'Precauciones Generales'), pero puede conducir a que el implante no sea palpable en el sitio en que fue colocado. Un implante que se ha insertado profundamente o que ha migrado, puede no ser palpable y por lo tanto pueden requerirse procedimientos de imagen, como los descritos a continuación, para localizarlo.

Siempre debe localizarse un implante no palpable antes de intentar removerlo. Dada la naturaleza radio opaca del implante, métodos adecuados para su localización incluyen radiografía bidimensional y tomografía computarizada (TC). Puede utilizarse ultrasonido (US) con un transductor de matriz lineal de alta frecuencia (10 MHz o más) o imagen de resonancia magnética (RM). Una vez que se ha localizado el implante en el brazo, debe extraerse de acuerdo con las instrucciones en “Procedimiento para extraer un implante que es palpable”, y debe considerarse el uso de ultrasonido guía durante la extracción.

Si no puede encontrarse el implante en el brazo después de amplios intentos para localizarlo, considere utilizar técnicas de imagen en el tórax, porque se han reportado eventos raros de migración a la vasculatura pulmonar. Si el implante está localizado en el pecho, pueden requerirse procedimientos quirúrgicos o endovasculares para la extracción, deben consultarse profesionales de la salud familiarizados con la anatomía del tórax.

Si en cualquier momento estos métodos de imagen fracasan en localizar el implante, puede utilizarse la determinación de niveles sanguíneos de etonogestrel para verificar la presencia del implante. Por favor contacte a su proveedor local para mayor guía.

La remoción del implante solo debe ser realizada bajo condiciones asépticas, por un profesional de la salud que esté familiarizado con la técnica de extracción. Si el implante migra dentro del brazo, su extracción puede requerir un procedimiento quirúrgico menor con una incisión más grande, o un procedimiento quirúrgico en un quirófano. La extracción de implantes insertados profundamente debe realizarse con precaución con el fin de evitar dañar estructuras neurales o vasculares en el brazo y debería ser realizada por profesionales de salud familiarizados con la anatomía del brazo.

Se desalienta enfáticamente utilizar cirugía exploratoria sin conocer la localización exacta del implante.

Si no puede extraerse el implante, por favor contacte a su proveedor local para mayor guía.

¿Cómo reemplazar Implanon NXT?: El reemplazo inmediato puede realizarse después de extraer el implante previo y es similar al procedimiento de inserción descrito en la sección “¿Cómo insertar Implanon NXT?'.

El implante nuevo podrá insertarse en el mismo brazo, y a través de la misma incisión desde la cual se extrajo el implante anterior. Si se va a utilizar la misma incisión para insertar un implante nuevo, anestesie el sitio de la inserción (p. ej., 2 mL de lidocaína [1%]) aplicada directamente debajo de la piel a partir de la incisión para la extracción, a lo largo del 'canal de inserción', y siga los pasos subsecuentes de las instrucciones de inserción.