Suspensión.

Cada 100 mL de suspensión contienen:

Metronidazol ................ 2.5 y 5.0 g

Vehículo cbp ................ 100 mL

Las indicaciones para metronidazol están basadas en su actividad antiprotozoaria y antibacteriana, así como en sus características farmacocinéticas. Estas indicaciones están tomadas de acuerdo a estudios clínicos realizados con metronidazol y a su posición en la lista actualmente disponible de medicamentos antiinfecciosos y antiparasitarios.

Metronidazol está indicado en el tratamiento de infecciones o infestaciones causadas por microorganismos identificados como sensibles:

• Amibiasis.
• Tricomoniasis urogenital.
• Vaginitis no especifica.
• Giardiasis.
• Tratamiento curativo de infecciones médico-quirúrgicas causadas por bacterias anaerobias sensibles.
• Tratamiento preventivo de infecciones causadas por bacterias anaerobias sensibles en pacientes quirúrgicos de alto riesgo para este tipo de infecciones.
• Tratamiento curativo o profiláctico de seguimiento después de regímenes parenterales para infecciones causadas por bacterias anaerobias sensibles.

• Hipersensibilidad a los imidazoles
• Pacientes con antecedentes de discrasias sanguíneas o con padecimiento activo del SNC.
• Primer trimestre del embarazo.

Trastornos gastrointestinales:

• Dolor epigástrico, náusea, vómito y diarrea.
• Mucositis oral, trastornos del sentido del gusto, incluyendo sabor metálico, anorexia.
• Casos reversibles de pancreatitis.
• Decoloración de la lengua / lengua con aspecto velludo (debido al sobre crecimiento micótico)

Trastornos del sistema inmune:

• Angioedema, choque anafiláctico.

Trastornos del Sistema Nervioso:

• Neuropatía sensorial periférica.
• Cefalea, convulsiones, vértigo.
• Reportes de encefalopatía (por ejem. confusión) y síndrome cerebelar subagudo (por ejem. ataxia, disartria, alteración de la deambulación, nistagmus y temblor), el cual puede resolverse con la descontinuación del medicamento.
• Meningitis aséptica.

Trastornos psiquiátricos:

• Trastornos psicóticos, incluyendo confusión, alucinaciones.
• Estado de ánimo depresivo

Trastornos oculares:

• Trastornos visuales transitorios como diplopía y miopía, visión borrosa decremento en la agudeza visual, cambios en la visión del color.
• Neuropatía óptica / neuritis.

Trastornos del oído y del laberinto

• Personas con discapacidad auditiva / pérdida de audición (incluyendo neurosensorial)

Trastornos en el sistema linfático y sangre:

• Se han reportado casos de agranulocitosis, neutropenia y trombocitopenia.

Trastornos hepatobiliares:

• Se han reportado casos con incremento de la enzimas hepáticas (AST, ALT y fosfatasa alcalina), colestasis o hepatitis mixta y daño hepatocelular, algunas veces con ictericia.
• También se han reportado casos de falla hepática, que requieren transplante hepático en pacientes tratados con metronidazol en combinación con otros antibióticos.

Trastornos en la piel y tejido subcutáneo:

• Eritema, prurito, rubor, urticaria.
• Casos muy aislados de erupciones pustulares.
• Erupción fija
• Síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica

Trastornos generales y reacciones en el sitio de administración:

• Fiebre

Amebiasis:

• Adultos: 1.5 g/día, divididos en tres dosis.
• Niños: 30 a 40 mg/kg/día, divididos en tres dosis.

En caso de absceso hepático amibiano, se debe realizar drenaje o aspiración del pus en conjunción con la terapia con metronidazol.

El curso del tratamiento es por 7 días consecutivos.

Tricomoniasis:

• Mujeres (uretritis y vaginitis): 2 g administrados como dosis única durante 10 días de tratamiento, combinando 500 mg/día por vía oral divididos en dos dosis y un óvulo de Metronidazol de 500 mg/día. Las parejas sexuales deben ser tratadas simultáneamente, aún si están asintomáticas o tienen un cultivo negativo de Trichomonas vaginalis.
• Hombres (uretritis): 2 g administrados por vía oral como única dosis, o un tratamiento de 10 días consistente en 500 mg de metronidazol divididos en dos dosis diarias.

En muy raros casos, puede ser necesario aumentar la dosis a 750 mg o 1 g por día.
 
Giardiasis:

Tratamiento por 5 días.

• Adultos: 250 mg, 3 veces al día.
• Niños:
  — 2 a 5 años: 250 mg/día (1 cucharadita de 5 mL de suspensión de 250 mg o 2 cucharaditas de 5 mL de suspensión de 125 mg).
  — >5 a 10 años: 375 mg/día (1 ½ cucharadita de 5 mL de suspensión de 250 mg o 3 cucharaditas de 5 mL de suspensión de 125 mg).
  — >10 a 15 años: 500 mg/día (2 cucharaditas de 5 mL de suspensión de 250 mg o 4 cucharaditas de 5 mL de suspensión de 125 mg).

Vaginitis no específica

• 500 mg dos veces al día durante 7 días consecutivos. La pareja sexual debe ser tratada simultáneamente.
• En ciertos casos de vaginitis, el tratamiento consiste en 1 óvulo de FLAGYL^®-V óvulos de 500mg/día concomitantemente con el tratamiento oral.

Tratamiento de infecciones anaeróbicas
(Como terapia de primera línea o de seguimiento)

• Adultos: 7.5 mg/kg cada 6 hrs, máximo 4 g al día
• Niños: 30 mg/kg/día dividido cada 6 hrs por 7 a 10 días

Profilaxis de infecciones quirúrgicas: Los antecedentes científicos no permiten la definición de un protocolo ideal.

El metronidazol debe ser administrado concomitantemente con terapia antibiótica efectiva contra enterobacterias.

La administración de 500 mg cada 8 horas, empezando aproximadamente 48 horas antes de la cirugía, parece ser efectiva.

La última dosis debe ser administrada mínimo 12 horas antes de la cirugía.

Dado que la profilaxis de infección quirúrgica está encaminada para reducir el inóculo bacteriano en el tracto gastrointestinal al momento de la cirugía, la administración postoperatoria de antibióticos es innecesaria, al menos oralmente.

Niños: El mismo protocolo a una dosis de 20 a 30 mg/kg/día.

Frasco con 120 mL y 180 mL dosificada a 125 mg/5ml.

Frasco con 120 mL y 180 mL dosificada a 250 mg/5ml.