Cada tableta contiene:

Tinidazol .................. 500 y 1000 mg

Excipiente, cbp ......... 1 tableta

Profilaxis:

a) Prevención de infecciones postoperatorias causadas por bacterias anaerobias, especialmente aquellas asociadas con cirugía de colon, gastrointestinal y ginecológica.

Tratamiento de las siguientes infecciones:

b) Infecciones anaeróbicas tales como:
— Infecciones intraperitoneales: peritonitis, abscesos.
— Infecciones ginecológicas: endometritis, endomiometritis, abscesos tubo-ováricos.
— Septicemia bacteriana.
— Infecciones de herida postoperatoria.
— Infecciones de piel y tejidos blandos.
— Infecciones del tracto respiratorio superior e inferior: neumonía, empiema, absceso pulmonar.

c) Vaginitis no específica.

d) Gingivitis ulcerativa aguda.

e) Tricomoniasis urogenital tanto en hombres como mujeres.

f)  Giardiasis.

g)  Amebiasis intestinal.

h)  Infestación amibiana del hígado.

El tinidazol intravenoso está indicado para la profilaxis y tratamiento de las infecciones anaeróbicas y en aquellas condiciones donde el tratamiento oral es impráctico o imposible.

El uso de tinidazol está contraindicado durante el primer trimestre de embarazo, en mujeres lactando (ver Embarazo y lactancia), en pacientes con desórdenes neurológicos orgánicos y en pacientes con hipersensibilidad conocida al tinidazol, otros derivados 5-nitroimidazol, o cualquiera de los componentes de este producto. Al igual que con otros medicamentos de estructura similar, el tinidazol también está contraindicado en pacientes que padecen, o tienen historia de discrasias sanguíneas, aunque ninguna anomalía hematológica persistente ha sido observada en estudios clínicos o en animales.

Efectos indeseables: Los efectos secundarios reportados han sido poco frecuentes, leves y auto-limitados.

• Sistema nervioso autónomo: enrojecimiento.
• Cuerpo en general: fiebre, fatiga.
• Sistema nervioso central y periférico: ataxia, convulsiones (rara vez), mareo, dolor de cabeza, hipoestesia, parestesia, neuropatía periférica, alteraciones sensoriales, vértigo.
• Gastrointestinal: dolor abdominal, anorexia, diarrea, lengua saburral, glositis, nauseas, estomatitis, vómito.
• Hematopoyético: leucopenia transitoria, s se ha observado ocasionalmente tromboflebitis en el sitio de infusión con la forma de dosificación intravenosa.
• Piel/faneras: ocasionalmente pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad graves, en algunos casos raros en la forma de exantema cutáneo, prurito, urticaria, y edema angioneurótico.
• Organos de los Sentidos: sabor metálico.
• Sistema Urinario: orina oscura.

Posología y método de administración:

Profilaxis:

a) Prevención de las infecciones postoperatorias:

• Uso en adultos: Oral. Dosis oral única de 2 g aproximadamente 12 horas antes de la cirugía
• Uso en niños menores de 12 años: No existe información disponible que permitan recomendar una dosificación para la profilaxis de infecciones anaeróbicas en niños menores de 12 años.

Tratamiento:

b) Infecciones anaeróbicas:

• Uso en adultos: Oral. Una dosis inicial de 2 g el primer día seguido por 1 g diario, administrado como una dosis única o como 500 mg dos veces al día.
  La observación clínica y de laboratorio de rutina es recomendada si se considera necesario continuar la terapia durante más de 7 días.
• Uso en niños menores a 12 años: No existen datos disponibles que permitan las recomendaciones de dosificación para el tratamiento de infecciones anaeróbicas en niños menores de 12 años.

c) Vaginitis no específica:

• Uso en adultos: La vaginitis no específica ha sido tratada exitosamente con una dosis oral única de 2 g. Tasas de curación más altas han sido obtenidas con dosis diarias únicas de 2 g durante dos días consecutivos (dosificación total 4 g).

d) Gingivitis ulcerativa aguda:

• Uso en adultos: Una dosis oral única de 2 g.

e) Tricomoniasis urogenital: Cuando la infección con Trichomonas vaginalis es confirmada, el tratamiento simultáneo del cónyuge es recomendado.

Uso en adultos:

• Régimen preferido: Una dosis oral única de 2 g.
• Uso en niños: Una dosis única de 50 a 75 mg/kg de peso corporal. Puede ser necesario repetir esta dosis una vez más en algunos casos.

f) Giardiasis:

• Uso en adultos: Una dosis oral única de 2 g.
• Uso en niños: Una dosis de 50 a 75 mg/kg de peso corporal. Puede ser necesario repetir la dosis una vez más en algunos casos.

g) Intestinal amebiasis:

• Uso en adultos: Una dosis diaria oral única de 2 g durante 2 a 3 días. Ocasionalmente, cuando una dosis diaria única de tres días es ineficaz, el tratamiento puede ser continuado hasta por seis días.
• Uso en niños: Una dosis única de 50 a 60 mg/kg de peso corporal por día durante tres días consecutivos.

h) Infestación amibiana del hígado: Para la afección amibiana del hígado, puede requerirse la aspiración de pus además de la terapia con tinidazol.

• Uso en adultos: Oral. La dosificación total varía de 4.5 a 12 g, dependiendo de la virulencia de la Entamoeba histolytica.

Iniciar el tratamiento con 1.5 a 2 g por vía oral como una dosis diaria única durante 3 días. Ocasionalmente, cuando un ciclo de tres días es ineficaz, el tratamiento puede ser continuado hasta por 6 días.

Como régimen alternativo, 600 mg por vía oral dos veces al día puede ser administrado durante 5 días. Ocasionalmente, cuando un ciclo de cinco días es ineficaz, el tratamiento puede ser continuado hasta por 10 días.

• Uso en niños: Una dosis oral única de 50 a 60 mg/kg del peso corporal durante 5 días consecutivos.
• Uso en deterioro renal: Los ajustes de la dosificación en pacientes con función renal deteriorada no son generalmente necesarios. Sin embargo, debido a que el tinidazol es eliminado fácilmente por hemodiálisis, los pacientes puede requerir dosis adicionales de tinidazol para compensar.

Administración oral: Se recomienda que el tinidazol oral sea tomado durante o después de las comidas.

Caja de cartón con 4 y 8 tabletas de 500 mg y 4 tabletas de 1 g.