Cada parche transdérmico contiene:

Norelgestromina (NGMN) ..... 6.00 mg

Etinilestradiol (EE) ............. 0.60 mg

Excipiente, cpb ................. 1 parche

Anticoncepción femenina.

EVRA^® no debe usarse en mujeres que actualmente presenten las siguientes condiciones:

• Tromboflebitis, trastornos tromboembólicos.
• Antecedentes de tromboflebitis de venas profundas o trastornos tromboembólicos.
• Enfermedad cerebrovascular o de arterias coronarias.
• Enfermedad cardiaca valvular con complicaciones.
• Hipertensión severa (valores persistentes de = 160+/100 + mmHg).
• Diabetes con implicación vascular.
• Migraña con aura focal.
• Carcinoma de mama conocido o sospecha del mismo.
• Carcinoma del endometrio u otra neoplasia conocida o sospechosa dependiente de estrógenos.
• Sangrado transvaginal anormal no diagnosticado.
• Antecedente familiar de ictericia colestásica o ictericia idiopática crónica.
• Enfermedad hepatocelular aguda o crónica con función hepática anormal.
• Adenomas o carcinomas hepáticos.
• Embarazo conocido o sospecha del mismo.
• Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de este producto.

• Reacciones adversas serias: Las siguientes reacciones adversas serias han sido asociadas con el uso de contraceptivos hormonales, y han sido o pueden estar asociadas con el uso de EVRA^® (ver Precauciones generales).
• Neoplasias benignas y malignas: Tumores hepáticos benignos, carcinoma hepatocelular, cáncer cervical, cáncer de mama, adenomas de la pituitaria prolactina.
• Trastornos del sistema nervioso: Lesiones neuro-oculares.
• Trastornos cardiacos: Infarto al miocardio.
• Trastornos vasculares: Hipertensión, accidentes cerebrovasculares, trombosis venosa profunda, tromboembolismo arterial, tromboembolismo pulmonar y otras tromboembolias, migraña.
• Trastornos hepatobiliares: Colestasis intrahepática, colelitiasis.
• Trastornos generales y en el sitio de aplicación: Cefalea severa, reacción en el sitio de administración (sólo con la administración transdérmica, subdérmica o intramuscular).
• Otras reacciones adversas: Las siguientes reacciones adversas se han asociado con el uso de anticonceptivos hormonales y han estado o pueden estar asociadas con el uso de EVRA^®.
• Trastornos del metabolismo y la nutrición: Retención de líquidos, cambios en el peso corporal, tolerancia a la glucosa reducida.
• Trastornos psiquiátricos: Cambios de humor, depresión, irritabilidad, cambios en la libido sexual.
• Trastornos del sistema nervioso: Corea inducida por estrógenos.
• Trastornos oculares: Cambio en la curvatura de la cornea (alteración de la tolerancia a los lentes de contacto).
• Trastornos vasculares: Ligera elevación de la presión sanguínea.
• Trastornos gastrointestinales: Náusea, vómito, dolores abdominales, distensión.
• Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Eritema nodoso, dermatitis, prurito, melasma el cual puede persistir, eritema multiforme, acné, seborrea, alopecia.
• Trastornos del sistema reproductor y de los senos: Sangrado intermenstrual, amenorrea, ausencia del retiro del sangrado, cambio en el tamaño de los fibromiomas uterinos (leiomiomas), candidiasis vaginal, dismenorrea, aumento de la sensibilidad de las mamas, galactorrea, dolor de mamas.
• Trastornos en general y condiciones del sitio de administración: Reacción en el sitio de aplicación (sólo en la aplicación transdérmica), cefalea.

Cutánea.

EVRA^® debe aplicarse sobre la piel sana intacta, limpia, seca y sin pelo sobre el glúteo, abdomen, en la parte superior externa del brazo o en la parte superior del torso, en un lugar donde no haya roce continuo con la ropa ajustada. EVRA^® no debe colocarse sobre los pechos o sobre la piel que esté enrojecida, irritada o con cortes. Cada parche consecutivo de EVRA^® debe aplicarse en un lugar diferente de la piel para ayudar a evitar una potencial irritación, aunque puede dejarse dentro del mismo sitio anatómico.

El parche debe oprimirse con firmeza hasta que los bordes se adhieran bien.

Para evitar la interferencia con las propiedades adhesivas de EVRA^®, no debe aplicarse maquillaje, cremas, lociones, polvos u otros productos tópicos al área de la piel donde está colocado el parche EVRA^® o donde se vaya a colocar.

Se recomienda que la usuaria revise visualmente su parche diariamente para asegurarse de que continúa la adhesión apropiada.

Para lograr la máxima eficacia anticonceptiva, EVRA^® debe usarse exactamente como se indica.

Sólo debe utilizarse un parche a la vez.

La anticoncepción con EVRA^® empieza el primer día de la menstruación. El día que se aplica el primer parche (Día 1/Día de inicio) determina los Días de Cambio posteriores. El Día de Cambio del parche será ese mismo día de cada semana (Días del ciclo 8, 15, 22 y Día 1 del siguiente ciclo).

Se aplica un solo parche y se utiliza durante una semana completa (7 días).

Cada parche usado se retira y se sustituye inmediatamente con uno nuevo el mismo día de la semana (Día de Cambio) el día 8 y el Día 15 del ciclo. Los cambios del parche pueden darse a cualquier hora del Día de Cambio programado.

La cuarta semana empieza el Día 22 sin parche.

El nuevo ciclo de anticoncepción empieza el siguiente día después de la semana sin parche; el siguiente parche EVRA^® debe aplicarse incluso si no ha habido sangrado o si el sangrado continúa todavía.

Bajo ninguna circunstancia debe haber un intervalo de más de 7 días sin parche entre los ciclos de administración. Si se dejan pasar más de 7 días sin parche, es posible que la usuaria no esté protegida contra el embarazo. En este caso, puede utilizarse un contraceptivo no hormonal de manera concurrente durante 7 días. Al igual que con los anticonceptivos orales combinados, aumenta el riesgo de ovulación con cada día que transcurre del periodo recomendado sin contraceptivo. Si ha ocurrido un intercurso sexual durante dicho intervalo prolongado sin parche, debe considerarse la posibilidad de fertilización.

Si la terapia del Ciclo 1 empieza después del Día 1 del ciclo menstrual, debe usarse de manera concurrente un anticonceptivo no hormonal solamente durante los primeros 7 días consecutivos del primer ciclo de tratamiento.

Si los bordes del parche EVRA^® se levantan o se separan completamente y permanecen separados, ocurre una liberación insuficiente del fármaco.

Si EVRA^® permanece incluso parcialmente separado:

• Durante menos de un día (hasta 24 horas): Debe volverse a aplicar en el mismo lugar o reemplazarse con un nuevo parche EVRA^® inmediatamente. No es necesario ningún anticonceptivo adicional. El siguiente parche EVRA^® debe aplicarse el Día de Cambio acostumbrado.
• Durante más de un día (24 horas o más) o si la usuaria no se da cuenta cuando el parche está levantado o se ha desprendido: La usuaria puede no estar protegida contra el embarazo. La usuaria debe detener el ciclo anticonceptivo presente e iniciar inmediatamente un nuevo ciclo mediante la aplicación de un nuevo parche EVRA^®. Ahora hay un nuevo 'Día 1' y un nuevo 'Día de Cambio'. Debe usarse de manera concurrente un anticonceptivo no hormonal solamente durante los primeros 7 días del nuevo ciclo.

El parche no debe volverse a aplicar si ya no tiene adhesión, si se ha pegado con otra parte del mismo parche o a otras superficies, o si tiene otro material pegado a él o si se ha desprendido o caído antes. Si un parche no puede volverse a pegar, debe aplicarse un nuevo parche inmediatamente. No deben usarse adhesivos complementarios o envolturas para mantener el parche EVRA^® en su sitio.

Si los Días de Cambio del parche EVRA^® siguiente están retrasados:

Al inicio de cualquier ciclo del parche (Semana Uno/Día 1): La usuaria puede no estar protegida contra el embarazo. La usuaria debe aplicar el primer parche del nuevo ciclo tan pronto como lo recuerde. Ahora hay un nuevo 'Día de Cambio' del parche y un nuevo 'Día 1'. Debe usarse de manera concurrente un anticonceptivo no hormonal durante los primeros 7 días del nuevo ciclo. Si se ha presentado un intercurso sexual durante dicho intervalo prolongado sin parche, debe considerarse la posibilidad de fertilización.

A la mitad del ciclo (Semana Dos/Día 8 o Semana Tres/Día 15):

Durante uno o dos días (hasta 48 horas): La usuaria debe aplicarse un nuevo parche EVRA^® inmediatamente. El siguiente parche EVRA^® debe aplicarse el 'Día de Cambio' acostumbrado. No se requiere del uso de un anticonceptivo adicional.

Durante más de dos días (48 horas o más): La usuaria puede no estar protegida contra el embarazo. La usuaria debe suspender el ciclo anticonceptivo actual y empezar un nuevo ciclo de cuatro semanas inmediatamente, poniéndose un nuevo parche EVRA^®. Hay ahora un nuevo 'Día 1' y un nuevo 'Día de Cambio'. Debe usarse de manera concurrente un anticonceptivo no hormonal durante los primeros 7 días consecutivos del nuevo ciclo.

Al final del ciclo (Semana Cuatro/Día 22): Si el parche EVRA^® no se quita al inicio de la Semana 4 (Día 22), debe quitarse tan pronto como sea posible. El siguiente ciclo debe empezar en 'Día de Cambio' acostumbrado, que es el día posterior al Día 28. No se requiere del uso de un anticonceptivo adicional.

Ajuste del cambio de día: Si la usuaria desea cambiar el Día de Cambio, debe terminar el ciclo actual quitando el tercer parche EVRA^® el día correcto. Durante la semana sin parche, puede elegirse un nuevo Día de Cambio aplicando el primer parche EVRA^® del siguiente ciclo en la primera ocasión del día que se desea. En ningún caso debe haber más de 7 días consecutivos sin parche.

Si transcurren más de 7 días después de tomar la última tableta de anticonceptivo oral activo, la paciente puede haber ovulado. Debe instruirse a la paciente para que consulte al médico antes de iniciar el tratamiento con EVRA^®. Si ha ocurrido una relación sexual durante dicho intervalo prolongado sin parche, debe considerarse la posibilidad de fertilización.

Uso después del parto: Las usuarias que deciden no amamantar, deben iniciar la terapia anticonceptiva con EVRA^® no antes de 4 semanas después del parto.

Uso después de un aborto o de un aborto espontáneo: Después de un aborto o de un aborto espontáneo que ocurra antes de 20 semanas de gestación, puede iniciarse EVRA^® inmediatamente. No es necesario un método adicional de anticoncepción si se inicia EVRA^® inmediatamente. Debe informarse que puede ocurrir la ovulación dentro de 10 días de un aborto o un aborto espontáneo.

Después de un aborto o un aborto espontáneo que se presente en o después de 20 semanas de gestación, EVRA^® puede iniciarse ya sea el Día 21 posterior al aborto o el primer día de la primera menstruación espontánea, lo que se presente primero. No se conoce la incidencia de ovulación el día 21 posterior al aborto (a las 20 semanas de gestación).

Sangrado intermenstrual o manchado: En el caso de sangrado intermenstrual o manchado (sangrado que se presenta durante el uso de EVRA^®), debe continuarse el tratamiento. Este tipo de sangrado generalmente desaparece después de los primeros ciclos. Si persiste el sangrado intermenstrual, debe considerarse otra causa ajena a EVRA^®.

La incidencia de sangrado intermenstrual y manchado con EVRA^® es estadística y clínicamente comparable a la observada con anticonceptivos orales que contienen 20 a 40 μg de EE.

En caso de que no haya retiro del sangrado (sangrado que debe ocurrir durante la semana sin parche), debe continuarse el tratamiento en el siguiente Día de Cambio programado. Si se ha usado EVRA^® de manera correcta, la ausencia de un retiro del sangrado no es necesariamente una indicación de embarazo. No obstante, debe descartarse la posibilidad de embarazo si la ausencia de retiro del sangrado ocurre durante 2 ciclos consecutivos.

En caso de vómito o diarrea: A diferencia de los anticonceptivos orales, la liberación de la dosis mediante la aplicación transdérmica no se ve afectada por el vómito o la diarrea.

En caso de irritación de la piel: Si el uso del parche da como resultado una irritación molesta, puede aplicarse un nuevo parche en un nuevo sitio hasta el siguiente Día de Cambio. Sólo debe usarse un parche a la vez.

Adhesión del parche EVRA^®: La adhesión del parche se evaluó indirectamente mediante calificaciones del reemplazo para el desprendimiento completo y parcial del parche. La experiencia con más de 70,000 parches EVRA^® usados para la anticoncepción durante 6 a 13 ciclos, demostró que 4.7% de los parches fueron reemplazados debido a que se cayeron (1.8%) o porque se desprendieron parcialmente (2.9%). De manera similar, en un pequeño estudio de uso del parche bajo condiciones de ejercicio físico y temperatura y humedad variables, se sustituyeron menos de 2% de los parches debido a un desprendimiento completo o parcial.

Instrucciones adicionales para la administración: El sangrado intermenstrual, el manchado y la amenorrea son razones frecuentes para que las pacientes suspendan los anticonceptivos hormonales. En el sangrado intermenstrual, como en todos los casos de sangrado irregular transvaginal, deben tenerse en mente causas no funcionales. En sangrado anormal persistente o recurrente, no diagnosticado de la vagina, están indicadas medidas de diagnóstico adecuadas para descartar el embarazo o tumores malignos. Si se ha excluido una causa patológica, el tiempo o un cambio a otra formulación puede resolver el problema. El cambio a un anticonceptivo hormonal con un contenido mayor de estrógenos, aunque son potencialmente útiles para minimizar las irregularidades menstruales, debe hacerse solamente si es necesario, ya que esto puede aumentar el riesgo de enfermedad tromboembólica.

Uso de anticonceptivos hormonales en el caso de un periodo menstrual ausente:

• Si la mujer no se ha apegado al esquema prescrito: Debe considerarse la posibilidad de embarazo en el momento de la primera ausencia del periodo. Debe suspenderse el uso de anticonceptivos hormonales y debe usarse un método no hormonal hasta que se descarte el embarazo.
• Si la mujer se ha apegado al régimen prescrito y no se presenta un periodo: Deberá continuar usando sus parches anticonceptivos.
• Si la mujer se ha apegado al régimen prescrito y no se presentan dos periodos consecutivos: Deberá descartarse el embarazo antes de continuar el uso de anticonceptivos hormonales.

Caja con 3 parches que liberan 150 mcg de norelgestromina y 20 mcg de etinilestradiol en 24 horas.