Cada parche contiene:

Estradiol hemihidratado ...... 25 y 50 mcg/día

Excipiente, cs .................. 1 parche

Tratamiento de restitución hormonal para los síntomas de la menopausia natural o quirúrgica.

Prevención de la osteoporosis posmenopáusica (ver Dosis y Precauciones generales)

En mujeres con útero intacto, los estrógenos deben acompañarse siempre de la administración de un progestágeno.

ESTRADERM DOT* no debe utilizarse en mujeres con cualquiera de los siguientes trastornos:

• Confirmación o sospecha de cáncer de mama.
• Antecedentes de cáncer de mama.
• Confirmación o sospecha de cáncer endometrial u otra neoplasia dependiente de los estrógenos.
• Hemorragia vaginal anormal de origen desconocido.
• Hepatopatía grave.
• Antecedentes o padecimiento actual de tromboembolias venosas (esto es, trombosis venosa profunda o embolia pulmonar).
• Trastornos trombofílicos conocidos o tromboflebitis.
• Antecedentes o padecimiento actual de enfermedades tromboembólicas arteriales (por ejemplo, cardiopatía coronaria o accidente vascular cerebral).
• Porfiria.
• Hipersensibilidad conocida a los estrógenos o a cualquier otro componente de ESTRADERM DOT*.
• Confirmación o sospecha de embarazo.
• Lactancia.

Clasificación de la frecuencia: muy frecuentes: ≥ 10%, frecuentes: de ≥ 1% a < 10%, infrecuentes: de ≥ 0,1% a < 1%, raros: de ≥ 0,01% a  < 0,1%, y muy raros: < 0,01%.

• Trastornos psiquiátricos: Depresión.
• Trastornos del sistema nervioso: Cefaleas, migraña, mareos, corea.
• Trastornos gastrointestinales: Náuseas, vómitos, cólicos, abotargamiento.
• Trastornos oculares: Intolerancia a las lentes de contacto.
• Trastornos cutáneos y del tejido subcutáneo: Cloasma o melasma¹, eritema multiforme, eritema nodoso, erupción hemorrágica, alopecia, hirsutismo.
• Sistema genitourinario: Trastornos menstruales², hemorragias intermenstruales, oligometrorragia, leiomiomas uterinos, candidiasis genital, leucorrea.
• Sensibilidad mamaria, aumento de tamaño de las mamas, cáncer de mama.
• Trastornos generales y en la zona de administración: Cambios de peso, disminución de la tolerancia a los carbohidratos, edema, aumento o disminución de la libido.
• Eritema leve³, prurito y exantema leves⁴.

¹ Pueden persistir tras la suspensión del tratamiento.

² Cambios de las características del sangrado vaginal y hemorragias de retirada anormales, o flujo.

³ Observado en la zona de aplicación del parche, tras la retirada del mismo, por descamación de la piel.

⁴ Alrededor de la zona de aplicación.

Se han descrito otras reacciones adversas asociadas a algunos tratamientos con estrógenos y progestágenos:

• Neoplasias, benignas o malignas, dependientes de los estrógenos, como el cáncer endometrial.
• TEV, esto es, trombosis venosas profundas del miembro inferior o la pelvis y embolias pulmonares.
• Accidentes vasculares cerebrales.
• Infarto de miocardio.
• Ictericia colestática y enfermedades de la vesícula biliar.
• Agravación de la porfiria.

Adultas y ancianas:

Posología: El tratamiento de restitución hormonal (TRH) únicamente con estrógenos o con estrógenos y progestágenos combinados, sólo se debe mantener mientras los beneficios superen los riesgos en cada caso individual.

ESTRADERM DOT* debe aplicarse cada 3 ó 4 días (esto es, dos veces a la semana).

Síntomas climatéricos: El tratamiento suele comenzar con un parche de ESTRADERM DOT* 50. Dependiendo de la respuesta clínica, la dosis posterior debe ajustarse a las necesidades individuales de cada mujer. La dosis se debe aumentar si a los 3 meses la respuesta fuera insuficiente por lo que respecta al alivio de los síntomas, y se debe reducir si aparecieran síntomas de sobredosis, como sensibilidad mamaria. El tratamiento de mantenimiento debe realizarse siempre con la menor dosis eficaz.

Prevención de la osteoporosis posmenopáusica: El tratamiento debe comenzar con un parche de ESTRADERM DOT* 50. Las dosis se pueden ajustar usando otras dosis farmacéuticas de ESTRADERM DOT*. En el tratamiento de mantenimiento debe usarse siempre la menor dosis eficaz.

Instrucciones generales: ESTRADERM DOT* se administra como tratamiento continuo (aplicación ininterrumpida dos veces a la semana). En mujeres con útero intacto, ESTRADERM DOT* debe combinarse, como sigue, con un progestágeno aprobado para ser añadido a la estrogenoterapia:

El progestágeno se añade durante los últimos 12 a 14 días de cada ciclo de 4 semanas (continuo secuencial) o bien todos los días sin interrupción (continuo combinado).

En mujeres que no estén tomando estrógenos orales o en mujeres que ya estén en otro tratamiento con estradiol transdérmico, el tratamiento con ESTRADERM DOT* puede comenzar en cualquier momento que se considere oportuno. En mujeres que estén en tratamiento con estrógenos orales, el tratamiento con ESTRADERM DOT* debe comenzar una semana después de la retirada del TRH oral, o antes si los síntomas menopáusicos reaparecen en menos de una semana.

Método de administración: Colóquese la cara adhesiva de ESTRADERM DOT* en una zona limpia y seca del abdomen. ESTRADERM DOT* no debe aplicarse a las mamas.

ESTRADERM DOT* debe cambiarse dos veces a la semana. Los lugares de aplicación deben ser rotatorios, dejando al menos una semana de intervalo antes de volver a aplicar el parche a la misma zona. La zona seleccionada no debe estar grasienta, lesionada ni irritada. Se debe evitar la zona de la cintura, pues la ropa ajustada puede despegar el parche. El parche debe aplicarse inmediatamente después de abrir la bolsa y de retirar la capa protectora. Con la palma de la mano, presiónese firmemente el parche contra la piel durante al menos 10 segundos, para asegurar un buen contacto, especialmente en los bordes.

En caso de que el parche despegue, se puede volver a aplicar. Si fuera necesario, se puede aplicar un nuevo parche. En ambos casos, se seguirá la pauta terapéutica original.

Si a la mujer se le olvida aplicar un parche, debe aplicarse un nuevo parche tan pronto como sea posible. El nuevo parche debe aplicarse siguiendo la pauta terapéutica original. La interrupción del tratamiento puede aumentar la probabilidad de recurrencia de los síntomas.

Niñas: ESTRADERM DOT* no debe usarse en niñas.

Vía de administración: Cutánea.

Cajas con 8 parches de 25 mcg.

Cajas con 8 parches de 50 mcg.