Cada tableta contiene:

Didrogesterona ........ 10 mg

Excipiente, cbp ........ 1 tableta

Condiciones clínicas en las que exista una deficiencia sospechada o confirmada de progesterona endógena, o en las que el tratamiento con progestágenos ha demostrado eficacia, tales como: ciclos menstruales irregulares, sangrado uterino disfuncional, amenorrea secundaria, dismenorrea, síndrome de tensión premenstrual y endometriosis. Esterilidad debida a insuficiencia del cuerpo lúteo. Amenaza de aborto o aborto habitual debidos a deficiencia de progesterona. Como adición cíclica a la terapia con estrógenos en mujeres peri/postmenopáusicas, con útero intacto.

Hipersensibilidad conocida a la didrogesterona o alguno de los aditivos. DUPHASTON^® no deberá administrarse en presencia de: hemorragia vaginal cuya causa sea desconocida, neoplasia dependiente de progestágenos conocida o que se sospeche. En caso de uso para la prevención de hiperplasia endometrial se contraindica la combinación con estrógenos.

Comunes (mayores a 1%)

• Reproductivo: metrorragia disfuncional.
• SNC: cefalea y/o migraña.

Poco comunes (< 1%, > 0.1%)

• Hígado: alteración de la función hepática, ictericia, astenia y dolor abdominal.
• Piel: pueden ocurrir reacciones alérgicas cutáneas y urticaria.
• Reproductivo: mastalgia.

Muy raros (menores a 0.01%)

• Otros efectos secundarios que pueden tener lugar y son extremadamente raros son: Edema, reacciones de hipersensibilidad, angioedema y anemia hemolítica. Neoplasias  benignas inespecíficas incluyendo quistes y pólipos hormonodependientes.

Regulación del ciclo menstrual/síndrome pre-menstrual: Se puede lograr un ciclo menstrual de 28 días mediante la administración diaria de dos tabletas de DUPHASTON^® 10 mg del día 11 al 25 del ciclo menstrual.

Hemorragia uterina disfuncional: La hemorragia se detendrá con la administración diaria de 2 tabletas de DUPHASTON^® 10 mg durante 5 a 7 días, en combinación con un estrógeno; transcurridos algunos días después de la interrupción del tratamiento, se producirá una hemorragia por deprivación. Las hemorragias intensas posteriores pueden prevenirse con una prescripción profiláctica diaria de 2 tabletas de DUPHASTON^® 10 mg del día 11 al 25 del ciclo menstrual.

Amenorrea secundaria: Cuando se debe a anovulación, habitualmente se logra respuesta a una prueba terapéutica de “supresión” de progestágeno y puede continuarse con el tratamiento igual que para “regulación del ciclo menstrual”; si la prueba de supresión progestacional es negativa, debe administrarse un estrógeno del día 1 al 25 del ciclo y adicionar dos tabletas diarias de DUPHASTON^® 10 mg del día 11 al 25.

Endometriosis: 2 a 3 tabletas diarias (distribuidas a lo largo del día) de DUPHASTON^® 10 mg del día 5 al 25 del ciclo menstrual o durante todo el ciclo menstrual.

Dismenorrea: 2 tabletas diarias de DUPHASTON^® 10 mg del día 5 al 25 del ciclo menstrual.

Esterilidad debida a insuficiencia del cuerpo lúteo: 1 tableta diaria de DUPHASTON^® 10 mg del día 14 al 25 del ciclo menstrual; el tratamiento deberá continuarse durante al menos los 6 ciclos siguientes; en caso de lograrse el embarazo, es aconsejable continuar con el tratamiento durante los primeros meses en las dosis indicadas en el párrafo de “aborto habitual”.

Amenaza de aborto: Administrar 40 mg en una dosis, luego 10 mg cada ocho horas hasta la remisión de los síntomas.

Aborto habitual: 2 tabletas diarias de DUPHASTON^® 10 mg hasta la semana 20 del embarazo.

Terapia de reemplazo hormonal: En combinación con terapia estrogénica continua, una tableta de DUPHASTON^® al día durante 14 días consecutivos por ciclo de 28 días. En combinación con terapia estrogénica cíclica, 1 tableta de DUPHASTON^® al día durante los últimos 12 a 14 días de tratamiento estrogénico. Si la biopsia o la ecografía del endometrio revelan una respuesta progestágena insuficiente, se recomienda duplicar la dosis.

Caja con 20 tabletas de 10 mg.