Cada cápsula contiene:

Clorhidrato de sertralina
   equivalente a ...................... 50 y 100 mg
   de sertralina

Excipiente cbp ........................ 1 capsula

La sertralina está contraindicada en aquellos pacientes con hipersensibilidad al medicamento o cualquiera de los componentes de la formulación. El uso concomitante de sertralina con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) está contraindicado así como su uso dentro de un periodo de 14 días posteriores al tratamiento con un IMAO.

Asimismo, no se recomienda su uso durante el embarazo y la lactancia, su uso como antidepresivo en personas menores de 18 años y en el tratamiento del trastorno obsesivo compulsivo en menores de 6 años.

Los efectos adversos de sertralina son, en general, frecuentes aunque moderadamente importantes. El perfil toxicológico de este fármaco es similar al de fluoxetina, antidepresivo inhibidor de la recaptación neuronal de neurotransmisores (serotonina). En la mayor parte de los casos, las reacciones adversas son una prolongación de la acción farmacológica y afectan principalmente al sistema nervioso central. Las reacciones adversas más características son:

• Frecuentemente (10-25%): cefalea, náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, dispepsia, ansiedad, insomnio o somnolencia.
• Ocasionalmente (1-9%): temblor, mareos, sequedad de boca, astenia, sedación, reducción de la libido, sudoración, anorexia, estreñimiento, síntomas gripales, tos, disnea, sofocos, palpitaciones, trastornos de la acomodación, congestión nasal, alteraciones del sueño, incontinencia urinaria.
• Raramente (<1%): convulsiones, acatisia, alucinaciones, ataxia, neuropatía, psicosis, estomatitis, gingivitis, rinitis, epistaxis, alopecia, sequedad de la piel, urticaria, edema, escalofríos, hipo, hipotensión ortostática, migraña, taquicardia, arritmia cardíaca, amenorrea, cistitis, disuria, impotencia, conjuntivitis, tinnitus. Alteraciones hepatobiliares: hepatitis, incremento de los valores de transaminasas, ictericia.
• Excepcionalmente (<1%): parestesia, distonía, hemorragia digestiva, bradicardia, diplopia, fotofobia, púrpura, prurito, dermatitis de contacto.

Vía oral

Adultos y ancianos:

• Depresión: dosis habitual 50 mg/24 h.
• Trastorno obsesivo compulsivo: dosis mínima recomendada 50 mg/24 h.
• Pánico: inicialmente 25 mg/24 h, incrementándose hasta 50 mg/24 h después de una semana.

La dosis para todas las indicaciones puede incrementarse a razón de 50 mg en un periodo de semanas.

Dosis máxima 200 mg/día. El efecto terapéutico se manifiesta de 7 días a 2-4 semanas o incluso más (en el caso de TOC).

Durante periodos prolongados ajustar la dosis al nivel mínimo eficaz dependiendo de la respuesta terapéutica.

Niños:

• Trastorno obsesivo compulsivo en niños de 6 a 17 años: inicial 25 mg/día (niños de 6 a 12 años) o 50 mg/día (niños de 13 a 17 años), si no hay respuesta puede incrementarse la dosis a razón en 50 mg/día a intervalos no menores de 1 semana, hasta la dosis máxima de 200 mg/día. Dosis superiores a 50 mg/día aconsejan vigilancia clínica para evitar sobredosis.

Caja con 7, 14, 20, 28, 30 y/o 100 capsulas de 50 y 100 mg.