Cada tableta contiene:

Clorhidrato dihidratado
   de ondansetron
   equivalente a ............. 8.0 mg
   de ondansetron

Excipiente, cbp ............. 1 tableta

Tratamiento de la náusea inducida por radioterapia y quimioterapia citotóxica. Prevención y tratamiento de la náusea y el vómito postoperatorios (NAVPO).

Hipersensibilidad a alguno de los componentes de la fórmula.

Se han descrito: cefalea, sensación localizada de aumento de temperatura en la cabeza y epigastrio e hipo; elevaciones ocasionales, transitorias y subclínicas de las aminotransferesas.

El ondansetrón prolonga el tránsito intestinal, por lo que puede ocasionar constipación en algunos pacientes.

Hay reportes poco frecuentes de reacciones de hipersensibilidad inmediata, algunas veces severas, que incluyen anafilaxia. También se han reportado trastornos de la vista (visión borrosa) y mareos durante la administración IV rápida. Ocasionalmente, se ha reportado irritación local en el sitio de la inyección.

Raramente se han observado reacciones extrapiramidales como crisis oculógiras, convulsiones y movimientos involuntarios sin evidencia de secuelas clínicas. Muy raramente se han observado convulsiones. Hay reportes de dolor torácico con o sin depresión del segmento ST; arritmias, hipotensión y bradicardia.

Vía de administración: Intramuscular (IM), intravenosa (IV) y oral.

Adultos: El potencial emetogénico de los tratamientos para el cáncer, varía de acuerdo con las dosis y combinaciones de medicamentos utilizados en la quimioterapia y radioterapia.

VYLKOR en adultos:

Indicación: Oral

Radio y quimioterapia emetogénica: 1 a 2 horas antes de la quimioterapia, administrar VYLKOR Tabletas 8 mg y repetir 12 horas después.

Para emesis tardía utilice VYLKOR Tabletas 8 mg, cada 12 horas hasta por 5 días.

Náusea y vómito postoperatorio (NAVPO):

Prevención: Dosis única de dos tabletas (16 mg), 1 hora antes de la anestesia, sólo en los casos que esta vía sea adecuada; preferentemente utilizar la forma inyectable.

Dosis en ancianos: VYLKOR es bien tolerado por pacientes mayores de 65 años y no se requiere modificar la posología ni la vía de administración. Hay experiencia limitada en la NAVPO en pacientes seniles, pero VYLKOR ha sido bien tolerado en pacientes mayores de 65 años en quimioterapia.

Insuficiencia renal: No se requiere modificación de la dosis diaria, intervalos de dosis ni vía de administración.

Insuficiencia hepática: El metabolismo y la eliminación de VYLKOR se reducen significativamente y la vida media plasmática se prolonga de manera importante en sujetos con insuficiencia moderada a severa. En tales casos, la dosis total diaria no debe exceder 8 mg.

En casos de radioterapia o quimioterapia altamente emetogénicas, se recomiendan 2 a 3 tabletas de VYLKOR oral tomadas junto con 12 mg de dexametasona sódica, 1 a 2 horas antes del tratamiento. Para la emesis tardía en estos casos también se recomienda VYLKOR 8 mg Tabletas, cada 12 horas hasta por 5 días.

Se recomienda VYLKOR Tabletas para la prevención y tratamiento de la emesis tardía.

Pacientes con alteración del metabolismo de la asparteína/debrisoquina: La vida media de eliminación del ondansetrón no se altera en sujetos clasificados como poco metabolizadores de la asparteína y debrisoquina, no requiriendo modificar la dosis o frecuencia de la administración.

Compatibilidad con otras drogas: El ondansetrón puede ser administrado IV por infusión a la dosis de 1 mg/hora, con bomba o jeringa de infusión. Los siguientes medicamentos pueden ser administrados en y administrando ondansetrón a concentraciones de 16 a 160 mcg/ml (ejemplo, 8 mg/500 ml u 8 mg/50 ml respectivamente).

Cisplatino: Concentraciones superiores a 0.48 mg/ml (ejemplo, 240 mg en 500 ml), administrados en un periodo de una a ocho horas.

5-fluorouracilo: Concentraciones superiores a 0.8 mg/ml (ejemplo, 2.4 mg en 3 I-400 mg en 500 ml) administrados en por lo menos 20 ml por hora (500 ml en 24 horas). Concentraciones elevadas de 5-fluorouracilo pueden causar la precipitación de ondansetrón.

Carboplatino: Concentraciones en el rango de 0.18 a 9.9 mg/ml (ejemplo, desde 90 mg en 500 ml hasta 990 mg/100 ml) administrados en 10 a 60 minutos.

Etopósido: Concentraciones en el rango de 0.144 a 0.25 mg/ml (ejemplo, 72 mg en 500 ml a 250 mg en 1 I) administrados en 30 a 60 minutos.

Ceftazidima: Dosis en el rango de 250 a 2,000 mg reconstituidos con agua inyectable como se recomienda por el fabricante (por ejemplo, 2.5 ml para 250 mg y 10 ml para 2 g de ceftazidima) administrados en bolo aproximadamente en 5 minutos.

Ciclofosfamida: Dosis en el rango de 100 mg a 1 g, reconstituido con agua inyectable a 5 ml por 100 mg, administrar bolo en aproximadamente 5 minutos.

Doxorubicina: Dosis en el rango de 10 a 100 mg, reconstituida con agua inyectable a 5 ml por 10 mg; debe administrarse el bolo en cinco minutos.

Dexametasona: Puede ser administrada como fosfato de dexametasona sódica de 20 mg, en inyección lenta en 2 a 5 minutos en “Y”, o una infusión con 8 a 32 mg, de ondansetrón diluido en 50 a 100 ml de una solución compatible, en 15 minutos.

La compatibilidad entre el fosfato sódico de la dexametasona ha mostrado soportar la administración de estas drogas en el mismo equipo IV, resultando concentraciones en la línea IV de 32 mcg-2.5 mg/ml para el fosfato sódico de dexametasona y de 8 mcg^-1 mg/ml para el ondansetrón.

Caja con blister pack ámbar con 10 tabletas de 8 mg (VP, SS).