Forma farmacéutica:

Solución

Consideración de uso:

Inyectable

Formulación:

Cada ampolleta contiene:

Dimalato de tietilperazina equivalente a ................ 6.5 mg
   de tietilperazina

Vehículo cbp ...................................................... 1.0 mL

Náusea y vómito. Asociado a trastornos gastrointestinales, intolerancia a los fármacos, trauma craneal e incremento en la presión
intracraneal; después de radioterapia o cirugía.

Vértigo. Asociado a ateroesclerosis, síndrome de Ménière’s y otras enfermedades o lesiones que afectan el aparato vestibular; lesiones intracraneales invasoras; posterior a traumatismo craneal.

• Hipersensibilidad conocida o sospechada a tietilperazina, fenotiazinas o cualquiera de los componentes de la formulación.
• Estados comatosos.
• Torecan^® no debe administrarse a niños menores de 15 años, debido a que este grupo de edad es particularmente susceptible a los efectos secundarios extrapiramidales.

Las siguientes reacciones adversas (Tabla 1) se clasifican por órgano o sistema según el diccionario de MedDRA. Dentro de cada clasificación de órganos y sistemas, las reacciones adversas se clasifican por su frecuencia, comenzando con las más frecuentes. Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan por orden de gravedad decreciente.

Además, la categoría de frecuencia correspondiente para cada reacción adversa se basa en la siguiente convención (CIOMS III): muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100, <1/10); infrecuentes (≥1/1,000, <1/100); raras (≥1/10,000, <1/1,000); muy raras (<1/10,000).

* Al igual que con otros derivados de la fenotiazina, Torecan^® puede -aunque rara vez y por lo general en los pacientes más jóvenes- causar síntomas extrapiramidales (crisis oculógiras, dificultades para tragar y hablar, espasmos musculares). Estos síntomas por lo general responden con rapidez al tratamiento parenteral con un agente antiparkinsoniano. En muchos casos, los síntomas extrapiramidales desaparecen rápidamente después del retiro del tratamiento.

Reacciones adversas de la experiencia post-comercialización: La siguiente reacción adversa (Tabla 2) se derivó de la experiencia post-comercialización con Torecan^®. Debido a que esta reacción fue reportada voluntariamente por una población de tamaño incierto, no es posible estimar de manera fiable su frecuencia, por lo tanto, su frecuencia se clasifica como desconocida. Las reacciones adversas se clasifican por órgano o sistema según el diccionario de MedDRA. Dentro de cada clasificación de órganos y sistemas, las reacciones adversas se presentan por orden de gravedad decreciente.

Dosis:

Población general destinataria:

Para la prevención post-operativa del vómito: 1 ampolleta (1 mL) por vía intramuscular 30 minutos antes del término de la operación.

En casos agudos, una ampolleta (1 mL) por vía intramuscular (IM) o intravenosa (IV) lenta.

Para la vía de administración intravenosa: Se aplica directamente en vena, lenta, sin diluir.

Poblaciones especiales:

Insuficiencia renal: No se han realizado estudios en pacientes con insuficiencia renal.

Insuficiencia hepática: Se debe monitorear la función hepática en pacientes con insuficiencia hepática que reciben Torecan^® en dosis altas o durante un período prolongado (ver PRECAUCIONES GENERALES y REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS).

Población Pediátrica: Torecan^® está contraindicado en niños menores de 15 años de edad (ver CONTRAINDICACIONES).

Población Geriátrica: Torecan^® debe utilizarse con precaución en pacientes de edad avanzada (65 años o más) (ver PRECAUCIONES
GENERALES).

Método de Administración: Mientras se administra Torecan^® por vía intravenosa, se debe inyectar lentamente para evitar su efecto en el sistema nervioso central (SNC) y en el sistema cardiovascular (SCV), ya que la biodisponibilidad es mayor cuando se administra por vía intravenosa (vea la subsección “Metabolismo” en la sección de FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA).

Vía de administración: Parenteral (Intramuscular ó Intravenosa).