Cada cápsula contiene:

Calcitriol ............... 0.25 mg

Excipiente, cbp ...... 1 cápsula

• Osteoporosis posmenopáusica establecida.
• Osteodistrofia renal en pacientes con falla renal crónica, particularmente aquellos sometidos a hemodiálisis.
• Hiperparatiroidismo secundario en pacientes con falla renal crónica moderada o severa (prediálisis).
• Hipoparatiroidismo posoperatorio.
• Hipoparatiroidismo idiopático.
• Pseudohipoparatiroidismo.
• Raquitismo dependiente de la vitamina D.

ROCALTROL^R está contraindicado en todas las enfermedades asociadas con hipercalcemia.

El uso del medicamento en pacientes con hipersensibilidad conocida a ROCALTROL^R (o a otros fármacos de la misma clase) o a cualquiera de los excipientes que lo constituyen está contraindicada.

ROCALTROL^R está contraindicado cuando exista evidencia de toxicidad a la vitamina D.

Como el calcitriol ejerce actividad de vitamina D, pueden ocurrir efectos adversos similares a aquellos encontrados cuando se ingiere una dosis excesiva de vitamina D, esto es, síndrome de hipercalcemia o intoxicación con calcio (dependiendo de la gravedad y duración de la hipercalcemia) (ver Dosis y vía de administración y Precauciones generales). Los síntomas ocasionales agudos incluyen anorexia, dolor de cabeza, náuseas, vómito, dolor abdominal o estomacal y estreñimiento.

Debido a la corta vida biológica media del calcitriol, las investigaciones farmacocinéticas han mostrado la normalización de calcio sérico elevado a los pocos días de la suspensión del tratamiento, esto es, mucho más rápido que en el tratamiento con preparaciones de vitamina D₃.

Los efectos crónicos pueden incluir distrofia, perturbaciones sensoriales, fiebre con sed-polidipsia, poliuria, deshidratación, apatía, crecimiento suspendido e infecciones del tracto urinario. El número de efectos adversos reportados tras el uso clínico de ROCALTROL^R en un periodo de 15 años en todas las indicaciones es muy bajo para cada efecto individual, incluyendo la hipercalcemia, que ocurre con una tasa de 0.001% o menos.

En el caso de hipercalcemia e hiperfosfatemia concurrentes de > 6 mg/100 ml o < 1.9 μmol/lt., puede ocurrir la calcificación de tejidos blandos, esto puede observarse con una radiografía.

En pacientes con función renal normal, la hipercalcemia crónica puede estar asociada con un aumento en la creatinina sérica.

Pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad (prurito, rash, urticaria y desórdenes eritematosos severos en piel) en individuos susceptibles.

Dosificación estándar: La dosis óptima diaria de ROCALTROL^R debe ser cuidadosamente determinada para cada paciente de acuerdo al nivel sérico de calcio.

La terapia con ROCALTROL^R deberá siempre comenzarse con la dosis mínima posible y no ser aumentada sin un monitoreo cuidadoso del calcio sérico. Un prerrequisito para la eficacia óptima de ROCALTROL^R es una ingesta adecuada mas no excesiva de calcio (en adultos: aproximadamente 800 mg al día) al principio de la terapia. Pueden ser necesarios suplementos de calcio. Debido a la absorción mejorada de calcio a partir del tracto gastrointestinal, algunos pacientes bajo terapia con ROCALTROL^R pueden requerir de una ingesta menor de calcio.

Los pacientes que tienden a desarrollar hipercalcemia pueden requerir solamente de dosis bajas de calcio o bien no necesitar de la suplementación. La ingesta diaria total de calcio (esto es, de alimentos y de medicamentos cuando sea el caso) deberá ser en promedio de 800 mg y no exceder los 1,000 mg.

Monitoreo de los pacientes: Durante la fase de estabilización del tratamiento con ROCALTROL^R, los niveles séricos de calcio deberán ser revisados al menos dos veces a la semana.

Cuando se haya determinado la dosis óptima de ROCALTROL^R, deberán monitorearse los niveles séricos de calcio cada mes (o de acuerdo con las indicaciones individuales que se explican más abajo). Las muestras para la estimación del calcio sérico deberán ser tomadas sin usar un torniquete.

Tan pronto como los niveles séricos de calcio suben a 1 mg/100 ml (250 μmol/lt.) sobre el nivel normal (9 a 11 mg/100 ml o 2,250 a 2,750 μmol/lt.), o la creatinina sérica suba a más de 120 μmol/lt., deberá suspenderse el tratamiento con ROCALTROL^R inmediatamente hasta alcanzar la normocalcemia.

Durante los periodos de hipercalcemia, se deberán determinar los niveles de fosfato y calcio sérico diariamente. Cuando se alcanzan niveles normales, el tratamiento con ROCALTROL^R puede continuarse a una dosis diaria 0.25 μg más baja que la utilizada previamente. Deberá hacerse un estimado de la ingesta diaria de calcio nutricional y ajustar la ingesta cuando esto sea indicado.

Instrucciones especiales de administración:

• Osteoporosis posmenopáusica: La dosis diaria de ROCALTROL^R es 0.25 μg dos veces al día.
• Los niveles de calcio sérico y creatinina deberán ser determinados 1,3 y 6 meses y posteriormente a intervalos de 6 meses.
• Osteodistrofia renal: La dosis inicial es de 0.25 μg. En pacientes con niveles normales o ligeramente reducidos de calcio sérico, son suficientes dosis de 0.25 μg cada tercer día. Si no se observa una respuesta satisfactoria en los parámetros bioquímicos y las manifestaciones clínicas de la enfermedad dentro de las primeras 2 a 4 semanas, puede incrementarse la dosis diaria en 0.25 μg en intervalos de dos a cuatro semanas. Durante este periodo, deberán determinarse los niveles de calcio sérico al menos dos veces a la semana. La mayoría de los pacientes responden a 0.5 a 1.0 μg diarios.

Una terapia oral de pulso de ROCALTROL^R con dosis de 0.1 μg/kg/semana dividida en 2 ó 3 dosis iguales, administradas por las noches, fue efectiva incluso en un paciente refractario a la terapia continua. La dosis máxima acumulada no debe exceder los 12 μg por semana.

Hiperparatiroidismo secundario (pacientes de prediálisis): La dosificación inicial recomendada de ROCALTROL^R para el tratamiento del hiperparatiroidismo secundario y de la enfermedad metabólica del hueso resultante en pacientes con falla renal severa, es decir depuración renal de creatinina de 15 a 55 ml/minuto, es 0.25 g/día en los adultos y en pacientes pediátricos 3 años de edad o mayores (corregido para un área superficial de 1.73 m²). Esta dosificación se puede aumentar en caso necesario a 0.5 g/día.

Hipoparatiroidismo, raquitismo: La dosis inicial recomendada de ROCALTROL^R es de 0.25 μg/día administrados en la mañana. Si no se observa una respuesta satisfactoria en los parámetros bioquímicos y las manifestaciones clínicas de la enfermedad, puede aumentarse la dosis en intervalos de dos a cuatro semanas. Durante este periodo, deberán determinarse los niveles de calcio sérico al menos dos veces a la semana. Si se detecta hipercalcemia, ROCALTROL^R debe ser descontinuado hasta que se presente la normocalcemia. Debe aconsejarse adecuadamente, la disminución de la ingesta de calcio en la dieta.

Ocasionalmente se nota malabsorción en pacientes con hipoparatiroidismo, por lo cual pueden ser necesarias dosis mayores de ROCALTROL^R.

Si el médico decide prescribir ROCALTROL^R a una mujer embarazada con hipoparatiroidismo, podría requerirse una dosis mayor durante la segunda mitad de la gestación, reduciendo la dosis tras el parto o durante la lactancia.

Pacientes ancianos: No se requieren modificaciones específicas a la dosis en ancianos. Deberán observarse las recomendaciones generales para monitorear el calcio sérico y la creatinina.

Caja con 30 y 50 cápsulas con 0.25 μg de calcitriol.