Tableta

Cada tableta con capa entérica contiene: 

Pantoprazol sódico sesquihidratado
   equivalente a
   Pantroprazol ........................ 20 mg 40 mg

Excipiente c.b.p. ..................... 1 tableta

El Pantoprazol (Pantoprazol sódico sesquihidratado) esta indicado en el tratamiento de lesiones y alivio de síntomas gastrointestinales que requieren reducción de la producción diaria de ácido gástrico tales como: úlcera duodenal, úlcera gástrica, *úlcera-péptica asociada con infección por Helicobacter pylori, hernia hiatal, esofagitis por reflujo leve y síntomas asociados a ésta (por ejemplo, pirosis, regurgitación ácida, dolor a la deglución), esofagitis por reflujo (grados I, II, III, y IV Savary/Miller), esofagitis por reflujo leve a moderada (grado Ic/II Vandenplas) en niños, manifestaciones extraesofágicas del reflujo gastroesofágico, terapia de mantenimiento en esofagitis por reflujo y úlcera péptica refractaria Helicobacter pylori (-); Control del Síndrome de Zollinger-Ellison, padecimientos y lesiones refractarias a los antagonistas H₂, dispepsia funcional, gastritis y duodenitis aguda y crónica, gastritis erosiva, gastritis medicamentosa (por antiinflamatorios no esteroideos y otros).

*Los pacientes cuyas úlceras están asociadas a Helicobacter pylori requieren tratamiento adicional con antibióticos.

El Pantoprazol no deberá ser usado en combinación con antibióticos para el tratamiento de erradicación del Helicobacter pylori en pacientes con insuficiencia renal o hepática moderada o severa, ya que a la fecha no se cuenta con información sobre la eficacia y seguridad de la terapia combinada en este grupo de pacientes.

Han sido reportadas Diarrea, estreñimiento, náusea, vómito y flatulencia, hepatitis, ginecomastia y alteraciones menstruales, hipersensibilidad.

Además, también se reportaron en  casos aislados las siguientes reacciones secundarias clínicas:

• Piel: Alopecia, acné, edema, erupción maculopapular, urticaria, dermatitis exfoliativa.
• Sistema nervioso central: Somnolencia o insomnio; en casos de depresión aislada, vértigo, temor, zumbido, parestesia, nerviosismo, fotofobia.
• Órganos sensoriales: Visión borrosa.
• Gastrointestinal: Incremento de apetito, boca seca, nauseas, constipación, síntomas dispépticos, erupción ácida, en algunos casos carcinoma gastrointestinal.
• Urogenital: Impotencia y hematuria.
• Hematológico: Eosinofilia

En casos extremadamente raros, se ha presentado lesión hepatocelular con ictericia, con o sin falla hepática.

Dosis: En los siguientes padecimientos la dosis recomendada es de una tableta de Pantoprazol 40 mg una vez al día:

• En úlcera duodenal la mayoría de los pacientes cicatrizan dentro de las primeras 4 semanas de tratamiento.
• En úlcera gástrica y esofagitis por reflujo (grados II, III y IV Savary/Miller) la mayoría de los pacientes cicatrizan entre las 4 y 8 semanas de tratamiento.

Hernia hiatal.

Manifestaciones extraesofágicas del reflujo gastroesofágico. Síndrome de Zollinger-Ellison, la dosis debe ajustarse individualmente, hasta disminuir la secreción ácida abajo de 10 mmol/hora.

Lesiones ácido-pépticas rebeldes al tratamiento con antagonistas H₂.

Terapia de mantenimiento de úlcera péptica Helicobacter pylori (-) refractaria al tratamiento.

Helicobater pylori: En los pacientes con úlcera duodenal o úlcera gástrica asociadas a la infección por Helicobacter pylori, se recomienda el siguiente esquema posológico para la erradicación de la bacteria: Pantoprazol 40 mg dos veces al día más dos antibióticos durante un periodo de 7 a 14 días. Al terminar el tratamiento antibiótico, la administración de Pantoprazol deberá ser de 40 mg al día, hasta completar el esquema de tratamiento antiulceroso.

En los siguientes padecimientos se recomienda iniciar el tratamiento con una tableta de Pantoprazol 20 mg una vez al día:

• En esofagitis leve el alivio de los síntomas (por ejemplo, pirosis, regurgitación y dolor al deglutir) se alcanza entre las 2 y 4 semanas de tratamiento.
• En esofagitis moderada por reflujo (grado I Savary/Miller) los pacientes cicatrizan entre las 4 y 8 semanas de tratamiento.
• En esofagitis por reflujo gastroesofágico leve a moderada (grado Ic/II Vandenplas) los pacientes cicatrizan después de 4 semanas de tratamiento.

Hernia hiatal.

• Terapia de mantenimiento en esofagitis por reflujo.
• Terapia de mantenimiento en úlcera-péptica refractaria Helicobacter pylori (-).
• Gastritis y duodenitis aguda y crónica, gastritis erosiva, gastritis medicamentosa (por antiinflamatorios no esteroideos y otros).

Dispepsia funcional.

Pacientes con falla hepática severa que requieran tratamiento antisecretor. De acuerdo a la respuesta de los pacientes, algunos podrían requerir incrementar la dosis de Pantoprazol de 20 a 40 mg de una vez al día.

En pacientes con daño hepático severo la dosis debe ser reducida a 1 tableta de Pantoprazol 20 mg al día o 1 tableta de Pantoprazol 40 mg cada tercer día además deben de ser monitoreadas las enzimas hepáticas durante el tratamiento. En caso de un incremento de éstas el tratamiento debe ser discontinuado.

La dosis diaria de 1 tableta de Pantoprazol 40 mg al día no debe ser excedida en pacientes ancianos o en aquellos con insuficiencia renal.

En niños de 6 años de edad (>20 kg) o mayores, el tratamiento de la esofagitis leve a moderada (grado Ic/II Vandenplas), es de 1 tableta de Pantoprazol 20 mg al día (0.7 a 1 mg/kg/día).

Vía de administración: Oral.

Las tabletas no deben ser masticadas o fragmentadas.

PROTOCORD^® tiene las siguientes presentaciones:

• Caja con  7,14 y 28 tabletas de 20 mg
• Caja con  7,14 y 28 tabletas de 40 mg