Cada tableta contiene:

Mesalazina ................ 250 y 500 mg

Excipiente, cbp .......... 1 tableta

Cada supositorio contiene:

Mesalazina ................ 1 g

Excipiente, cbp .......... 1 supositorio

Cada sobre contiene:

Mesalazina ................ 1 g

Excipiente, cbp .......... 1 sobre

• Colitis ulcerativa de leve a moderada.
• Terapéutica de proctosigmoiditis ulcerativa adjunta en colitis ulcerativa grave.
• Enfermedad de Crohn.
• Proctitis ulcerativa.

Hipersensibilidad a la mesalazina, a cualquier otro componente del producto o a los salicilatos. Insuficiencia hepática o renal severa.

En los estudios clínicos, las reacciones adversas que se observaron con mayor frecuencia fueron las siguientes: diarrea (3%), náuseas (3%), dolor abdominal (3%), cefalea (3%), vómito (1%) y erupción cutánea (1%).

A veces pueden presentarse reacciones de hipersensibilidad y fiebre.

Después de la administración rectal, pueden ocurrir reacciones locales como prurito, molestials rectales y ganas de defecar.

Frecuencia de efectos adversos basada en los estudios clínicos y los informes de farmacovigilancia:

Comunes (≥ 1% y < 10%):

• Generales: Cefalea.
• Gastrointestinales: Diarrea, dolor abdominal, náuseas, vómito.
• Cutáneos: Erupciones cutáneas (urticaria y rash eritematoso).
• Cardiacos: Miocarditis* y pericarditis*.
• Gastrointestinales: Elevación del nivel de amilasa, pancreatitis.

Muy raros (< 0.01%):

• Cutáneos: Alopecia reversible.
• Trastornos de la colágena: Informes aislados de reacciones parecidas al lupus eritematoso.
• Hepáticos: Aumento de las enzimas hepáticas y de la bilirrubina, hepatotoxicidad (incluyendo hepatitis*, cirrosis, insuficiencia hepática).
• Genitourinarios: Reacciones alérgicas pulmonares (incluyendo disnea, tos, alveolitos alérgica, eosinofilia pulmonar, infiltración pulmonar).
• Musculoesqueléticos: Mialgia, artralgia.
• Trastornos de la sangre: Eosinofilia (parte de una reacción alérgica), anemia, anemia aplásica, leucopenia (granulocitopenia), trombocitopenia, agranulocitosis, pancitopenia.

* Se desconoce el mecanismo de la miocarditis, pericarditis, pancreatitis y nefritis provocadas por la mesalazina. Cabe notar que varios de estos trastornos también pueden atraibuirse a la enfermedad inflamatoria en sí.

Tabletas de liberación prolongada de 250 y 500 mg:

Vía de administración: Oral.

Colitis ulcerativa:

Tratamiento agudo:

• Adultos: Dosis individual hasta 4 g diarios en dosis divididas.
• Niños: Dosis individual 20 a 30 mg/kg de peso diarios en dosis divididas.

Mantenimiento del tratamiento:

• Adultos: Dosis individual hasta 1.5 a 2 g diarios en dosis divididas.
• Niños: Dosis individual 20 a 30 mg/kg de peso diarios en dosis divididas.

Enfermedad de Crohn:

Tratamiento agudo y mantenimiento del tratamiento:

• Adultos: Dosis individual hasta de 4 g diarios en dosis divididas.
• Niños: Dosis individual 20 a 30 mg/kg de peso diarios en dosis divididas.

Las tabletas no deben ser masticadas. Pueden ser partidas en dos. Para facilitar el tragado de las tabletas pueden ser dispersadas en 50 ml de agua fría. Moviendo y bebiendo de inmediato.

Supositorios:

Vía de administración: Rectal. 1 a 2 supositorios de 1 g una o dos veces al día.

Gránulos:

Vía de administración: Oral.

Colitis ulcerativa:

Tratamiento agudo:

• Adultos: Dosis individual hasta 4 g diarios en dosis divididas.
• Niños: Dosis individual 20 a 30 mg/kg de peso diarios en dosis divididas.

Mantenimiento del tratamiento:

• Adultos: Dosis individual hasta 1.5 a 2 g diarios en dosis divididas.
• Niños: Dosis individual 20 a 30 mg/kg de peso diarios en dosis divididas.

Enfermedad de Crohn:

Tratamiento agudo y mantenimiento del tratamiento:

• Adultos: Dosis individual hasta de 4 g diarios en dosis divididas.
• Niños: Dosis individual 20 a 30 mg/kg de peso en dosis divididas.

Vaciar el contenido del sobre en la lengua y tomar un poco de agua. No mastique los gránulos.

Caja con 30, 50 y 100 tabletas de liberación prolongada de 250 y 500 mg venta al público y exportación.

Caja con 100 tabletas de liberación prolongada de 250 y 500 mg.

Caja con 14 y 28 supositorios.

Caja con 30, 50 y 100 sobres.