Cada gragea contiene:

Pantoprazol ............... 40 mg

Excipiente, cbp .......... 1 gragea

Cada gragea contiene:

Pantoprazol ............... 20 mg

Excipiente, cbp .......... 1 gragea

Cicatrización y prevención de lesiones ácido pépticas esófago-gastroduodenales y para el alivio de los síntomas gastrointestinales asociados a la enfermedad ácido péptica en aquellos casos en los que se requiere de un control y reducción sostenida de la secreción gástrica de ácido clorhídrico:

Enfermedad ácido péptica manifestada como: úlcera duodenal, úlcera gástrica, úlcera-péptica asociada a infección por Helicobacter pylori (los pacientes con lesiones ácido pépticas asociadas a infección producida por Helicobacter pylori requieren de tratamiento adicional combinado con antibióticos específicos para la erradicación del mismo), úlcera péptica refractaria Helicobacter pylori (-) y otras lesiones refractarias al tratamiento previo con antagonistas H₂. Control del síndrome de Zollinger-Ellison, enfermedad por reflujo gastroesofágico con esofagitis por reflujo (ERGE grados I, II, III, y IV de Savary-Miller), esofagitis leve a moderada (grados Ic / II de Vandenplas) en niños de 6 a 12 años; esofagitis por reflujo gastroesofágico con manifestaciones y/o lesiones extraesofágicas asociadas al reflujo (por ejemplo, disfonía, asma, laringitis, sinusitis crónica, etcétera), esofagitis leve con síntomas asociados a ésta (por ejemplo, pirosis, regurgitación ácida, odinofagia, etcétera), terapia de mantenimiento a largo plazo para la prevención de recaídas de reflujo gastroesofágico, enfermedad por reflujo gastroesofágico no erosivo (ERNE), tratamiento de la pirosis, dispepsia y otros trastornos digestivos funcionales asociados a enfermedad ácido péptica, gastritis y/o duodenitis aguda y crónica, gastritis erosiva, tratamiento y prevención de la gastritis medicamentosa secundaria a consumo crónico de antiinflamatorios no esteroideos (AINES). Prevención preoperatoria de neumonía por broncoaspiración de ácido (síndrome de Mendelson). Como prueba terapéutica diagnóstica para descartar origen de dolor torácico no cardiovascular.

• Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.
• Al igual que otros inhibidores de bomba de protones, no se debe administrar conjuntamente con atazanavir.

El tratamiento con PANTOZOL^® ocasionalmente puede producir las siguientes reacciones secundarias y adversas:

Muy común (≥ 10%); común (≥ 1% - < 10%); poco común (≥ 0.1% - < 1%); raro (≥ 0.01% - < 0.1%); muy raro (< 0.01%).

Alteraciones en el sistema hematopoyético:

• Muy raros: leucopenia, trombocitopenia.

Alteraciones gastrointestinales:

• Comunes: malestar gastrointestinal, dolor abdominal, diarrea, constipación o flatulencia.
• Poco comunes: náusea o vómito.
• Raros: boca seca.

Desórdenes hepatobiliares:

• Muy raros: daño hepatocelular severo con o sin falla hepática.

Alteraciones del sistema inmunitario:

• Muy raros: reacciones anafilácticas, choque anafiláctico.

Alteraciones dermatológicas y del tejido subcutáneo:

• Poco comunes: reacciones alérgicas como prurito y rash.
• Muy raros: fotosensibilidad, urticaria; angioedema; casos aislados de reacciones severas dermatológicas como el síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme o el síndrome de Lyell.

Alteraciones músculo esqueléticas, del tejido conectivo y hueso:

• Raros: artralgia.
• Muy raros: mialgia.

Alteraciones del sistema nervioso:

• Comunes: cefalea.
• Poco comunes: mareo y visión borrosa.

Alteraciones renales y urinarias:

• Muy raros: nefritis intersticial.

Efectos generales sistémicos y condiciones del sitio de administración:

• Muy raros: edema periférico.

Alteraciones psiquiátricas:

• Raros: depresión, alucinación, desorientación y confusión, especialmente en pacientes predispuestos, así como agravamiento de estos síntomas en caso de preexistencia.

Oral.

Las grageas de PANTOZOL^® 40 mg/día están indicadas para los siguientes padecimientos:

• En úlcera duodenal, la mayoría de los pacientes cicatrizan dentro de las primeras 4 semanas de tratamiento.
• En úlcera gástrica y esofagitis por reflujo (grados II, III y IV de Savary-Miller), la mayoría de los pacientes cicatrizan entre las 4 y 8 semanas de tratamiento.
• Enfermedad por reflujo gastroesofágico asociado a hernia hiatal.
• Enfermedad por reflujo gastroesofágico no erosivo.
• El tratamiento de las manifestaciones extraesofágicas del reflujo gastroesofágico generalmente requieren de 12 a 24 semanas de tratamiento.
• Síndrome de Zollinger-Ellison, la dosis deberá ajustarse individualmente hasta lograr disminuir la secreción ácida por debajo de 10 mmol/h.
• Lesiones ácido-pépticas refractarias al tratamiento con antagonistas H₂.
• Terapia de mantenimiento de úlcera péptica Helicobacter pylori (-) refractaria al tratamiento.
• Prevención preoperatoria de neumonía por broncoaspiración de ácido (síndrome de Mendelson).
• Prueba terapéutica diagnóstica para descartar origen de dolor torácico no cardiovascular.

Helicobater pylori: En los pacientes con úlcera duodenal o úlcera gástrica asociadas a la infección por Helicobacter pylori, se recomienda el siguiente esquema posológico para la erradicación de la bacteria: PANTOZOL^® 40 mg dos veces al día asociado con dos antibióticos durante un periodo de 10 a 14 días. Al terminar el esquema de erradicación con tratamiento antibiótico, la administración de PANTOZOL^® deberá continuar con 40 mg al día, hasta completar el esquema de tratamiento antiulceroso.

En los siguientes padecimientos se recomienda iniciar el tratamiento con una gragea de PANTOZOL^® 20 mg una vez al día:

• En esofagitis leve, el alivio de los síntomas (por ejemplo, pirosis, regurgitación ácida, odinofagia, etcétera) se alcanza entre las 2 y 4 semanas de tratamiento.
• En esofagitis moderada por reflujo (grado I de Savary-Miller), los pacientes cicatrizan habitualmente entre las 4 y 8 semanas de tratamiento.

Los pacientes pediátricos de 6 a 12 años con esofagitis por reflujo gastroesofágico leve a moderado (grado Ic /II de Vandenplas), requieren dosis ponderales terapéuticas que varían de 0.3 a 3.5 mg/kg/día para alcanzar el adecuado control de la secreción ácida. La experiencia clínica mexicana con pantoprazol indica que una dosis inicial de 1 a 2 mg/kg/día durante 8 a 12 semanas es generalmente suficiente para el adecuado control de la secreción ácida y la cicatrización de las lesiones en pacientes pediátricos.

• Control y mantenimiento de la remisión de la esofagitis asociada a hernia hiatal.
• Terapia de mantenimiento y prevención de recaídas en esofagitis por reflujo.
• Terapia de mantenimiento en úlcera-péptica refractaria Helicobacter pylori (-).
• Prevención y tratamiento de gastritis y duodenitis aguda y crónica, gastritis erosiva, gastritis medicamentosa por antiinflamatorios no esteroideos (AINES).
• Pirosis, dispepsia y otros trastornos funcionales asociados a enfermedad ácido péptica.
• Pacientes con falla hepática severa que requieran tratamiento antisecretor de ácido.

De acuerdo con la respuesta clínica de los pacientes, en algunos de ellos puede ser necesario incrementar la dosis terapéutica de PANTOZOL^®, de 20 a 40 mg, una vez al día o bien dividir la dosis diaria de 40 mg en dos tomas al día de 20 mg cada una.

En pacientes con daño hepático severo, la dosis debe ser reducida a 1 gragea de PANTOZOL^® 20 mg al día o 1 gragea de PANTOZOL^® 40 mg cada tercer día.

Las grageas no deberán ser masticadas, fragmentadas o molidas, ya que esto haría que se perdiera la capa entérica protectora, exponiendo al sesquidrato sódico de pantoprazol a la acción del ácido clorhídrico, lo que se traduciría en inactivación o activación prematura del principio activo.

El pequeño tamaño y la forma oblonga de las grageas de PANTOZOL^® han sido convenientemente diseñados para facilitar la deglución de las mismas. Sin embargo, en algunos casos o grupos especiales de pacientes como ancianos, personas con dificultad para deglutir o pacientes con algunas dishabilidades neurológicas, se puede optar por la administración de dos grageas de 20 mg con un poco de agua en lugar de una gragea de 40 mg o utilizar un esquema dividido de 20 mg b.i.d., una hora antes del desayuno o primer alimento del día y una hora antes del último alimento del día.

Caja con 7, 14 y 28 grageas de 20 y 40 mg.

Caja con 7 y 14 grageas de 40 mg clave 5186 para el Sector Salud.