El frasco ámpula con liofilizado contiene:

Omeprazol sódico
   equivalente a ......... 40 mg
   de omeprazol

LOSEC^® INFUSIÓN está indicado en el tratamiento a corto y largo plazo de los signos y síntomas relacionados con los trastornos ácido-pépticos:

• Riesgo de aspiración de contenido gástrico durante la anestesia general/profilaxis por aspiración ácida/síndrome de Mendelson.
• Úlcera duodenal.
• Úlcera gástrica.
• Úlceras  o erosiones gástricas y duodenales asociadas al tratamiento con antiinflamatorios no esteroideos (AINES).
• Erradicación de Helicobacter pylori en la enfermedad péptica ulcerosa.
• Esofagitis por reflujo.
• Enfermedad por reflujo gastroesofágico sintomático.
• Dispesia acido-péptica.
• Síndrome de Zollinger Ellison.

Se ha demostrado que LOSEC^® INFUSIÓN actúa también de manera eficaz en casos de úlceras gástricas o duodenales y esofagitis por reflujo, refractarias a los tratamientos habituales con otros fármacos antisecretores (antagonistas de los receptores H₂).

LOSEC^® INFUSIÓN está indicado como alternativa a la terapia por vía oral para las indicaciones arriba señaladas.

Hipersensibilidad conocida a omeprazol, benzimidazoles sustituidos o cualquier otro componente de la fórmula.

Las siguientes reacciones adversas del medicamento han sido identificadas o se tiene la sospecha en los programas de estudios clínicos para omeprazol y en la comercialización posterior. Ninguna se encontró estuviera relacionada con la dosis. Las reacciones están clasificadas de acuerdo a la frecuencia (común > 1/100, < 1/10; poco común > 1/1000, < 1/100; raro > 1/10000, < 1/1000; muy raro < 1/10000).

Trastornos de la sangre y sistema linfático

• Raro: Leucopenia, trombocitopenia, agranulocitosis, pancitopenia

Trastornos del sistema inmune

• Raro: Reacciones de hipersensibilidad, por ejemplo, fiebre, angioedema y reacción/choque anafiláctico

Metabolismo y trastornos nutricionales

• Raro: Hiponatremia
• Muy raro: Hipomagnesemia, hipomagnesemia severa podría resultar en hipocalcemia

Trastornos psiquiátricos

• Poco común: Insomnio
• Raro: Agitación, agresión, confusión, depresión, alucinaciones

Trastornos del sistema nervioso

• Común: Cefalea
• Poco común: Mareo, paraestesia, somnolencia
• Raro: Alteración del gusto

Trastornos visuales

• Raro: Visión borrosa

Trastornos del oído y del laberinto

• Poco común: Vértigo

Trastornos respiratorios, toráxicos y del mediastino

• Raro: Bronco espasmo

Trastornos gastrointestinales

• Común: Dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, flatulencia, náusea/vómito
• Raro: Sequedad de la boca, estomatitis, candidiasis gastrointestinal y colitis microscópica.

Trastornos hepatobiliares

• Poco común: Aumento de las enzimas hepáticas
• Raro: Hepatitis con o sin ictericia, insuficiencia hepática, encefalopatía en pacientes con enfermedad hepática preexistente

Trastornos de la piel y tejido subcutáneo

• Poco común: Dermatitis, prurito, rash, urticaria
• Raro: Alopecia, fotosensibilidad, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (TEN)

Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conectivo y huesos

• Raro: Artralgia, mialgia, debilidad muscular

Trastornos renales y urinarios

• Raro: Nefritis intersticial

Trastornos en mama y del sistema reproductivo

• Raro: Ginecomastia

Trastornos generales y condiciones del sitio de administración

• Poco común: Malestar
• Raro: Aumento en la sudoración, edema periférico

Se han reportado trastornos visuales irreversibles, en casos aislados de pacientes gravemente enfermos, quienes han recibido dosis especialmente altas de omeprazol en inyección intravenosa, pero no se ha establecido relación de causa-efecto con este medicamento.

Como alternativa a la terapia oral: En pacientes donde la administración oral sea inadecuada se recomienda LOSEC^® INFUSIÓN 40 mg una vez al día por vía intravenosa. En pacientes con síndrome de Zollinger-Ellison la dosis inicial recomendada de LOSEC^® INFUSIÓN por vía intravenosa es de 60 mg diarios.

Dosis diarias más altas pueden ser requeridas y la dosis debe ser ajustada individualmente. Cuando la dosificación exceda los 60 mg al día, deberá dividirse la dosis y administrarse dos veces al día.

Profilaxis por aspiración ácida: LOSEC^® INFUSIÓN 40 mg debe administrarse una hora antes de la cirugía; si la intervención se retrasa más de dos horas se deberá administrar una dosis adicional de 40 mg.

Insuficiencia renal: No se requiere ajustar la dosis.

Insuficiencia hepática: Como la vida media del omeprazol en plasma se incrementa en pacientes con insuficiencia hepática, una dosis diaria de 10 a 20 mg puede ser suficiente.

Ancianos: No se requiere ajustar la dosis.

Niños: Hay muy poca experiencia con LOSEC^® INFUSIÓN parenteral en niños.

Método de administración: LOSEC^® INFUSIÓN 40 mg debe administrarse como infusión intravenosa lenta, en un periodo de 20 a 30 minutos. El contenido del frasco ámpula debe disolverse en 100 mL de solución salina para infusión  ó 100 mL de dextrosa 5% para infusión. Para información práctica de uso, léase el instructivo en el empaque. La solución debe ser empleada dentro de las primeras 12 horas, cuando omeprazol sea disuelto en solución salina y en un periodo de 6 horas, cuando sea disuelto en dextrosa 5%. Después de la reconstitución, se debe administrar la infusión inmediatamente. La solución constituida no debe ser mezclada o co-administrada en el mismo equipo de infusión con ningún otro medicamento.

Solución para uso oral: El uso oral de LOSEC^® INFUSIÓN es recomendado para niños que requieren dosis menores de 10 mg, pacientes que no pueden utilizar LOSECA^® cápsulas o MOPRAL^® tabletas de dispersión y para pacientes intubados. Para información práctica respecto a la preparación y manejo de la solución para administración oral, léase instructivo de uso en el empaque.

Caja con 1 frasco ámpula con polvo liofilizado.