El frasco ámpula con liofilizado contiene:

Omeprazol sódico equivalente a ......... 40 mg de omeprazol

La ampolleta con diluyente contiene:

Polietilenglicol 400 ........................... 4 g

Ácido cítrico monohidratado .............. 5 mg

Agua inyectable cbp ........................ 10 mL

LOSEC^® para uso intravenoso está indicado como alternativa a la terapia por vía oral para las indicaciones señaladas a continuación:

• Úlcera duodenal.
• Úlcera gástrica.
• Ulceras o erosiones gástricas y duodenales asociadas al tratamiento con antiinflamatorios no esteroideos (AINES).
• Erradicación de Helicobacter pylori en la enfermedad péptica ulcerosa.
• Esofagitis por reflujo.
• Enfermedad por reflujo gastroesofágico sintomático.
• Dispepsia ácido-péptica 
• Síndrome de Zollinger-Ellison. 
• En pacientes con riesgo de aspiración de contenido gástrico durante anestesia general/profilaxis por aspiración ácida/síndrome de Mendelson.

Se ha demostrado que LOSEC^® actúa también de manera eficaz en casos de úlceras gástricas o duodenales y esofagitis por reflujo, refractarias a los tratamientos habituales con otros fármacos antisecretores (antagonistas de los receptores H₂).

Hipersensibilidad conocida a omeprazol, benzimidazoles sustituidos o cualquier otro  componente de la fórmula.

Las siguientes reacciones adversas del medicamento han sido identificadas o se tiene la sospecha en los programas de estudios clínicos para omeprazol y en la comercialización posterior. Ninguna se encontró que estuviera relacionada con la dosis. Las reacciones están clasificadas de acuerdo a la frecuencia (común >1/100, <1/10; poco común >1/1000, <1/100; raro >1/10000, <1/1000; muy raro <1/10000).

Trastornos en sangre y sistema linfático

• Raro: Leucopenia, trombocitopenia, agranulocitosis, pancitopenia.

Trastornos del sistema inmune

• Raro: Reacciones de hipersensibilidad, por ejemplo, fiebre, angioedema y reacción/choque anafiláctico.

Metabolismo y trastornos nutricionales

• Raro: Hiponatremia.
• Muy raro: Hipomagnesemia, hipomagnesemia severa podría resultar en hipocalcemia.

Trastornos psiquiátricos

• Poco común: Insomnio.
• Raro: Agitación, agresión, confusión, depresión, alucinaciones.

Trastornos del sistema nervioso

• Común: Cefalea.
• Poco común: Mareo, parestesias, somnolencia.
• Raro: Alteración del gusto.

Trastornos visuales

• Raro: Visión borrosa.

Trastornos del oído y del laberinto.

• Poco común: Vértigo.

Trastornos respiratorios, torácicos y del mediastino

• Raro: Broncoespasmo.

Trastornos gastrointestinales

• Común: Dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, flatulencia, náusea/vómito.
• Raro: Sequedad de la boca, estomatitis, candidiasis gastro�intestinal y colitis microscópica.

Trastornos hepatobiliares

• Poco común: Aumento de las enzimas hepáticas.
• Raro: Hepatitis con o sin ictericia, insuficiencia hepática, encefalopatía en pacientes con enfermedad hepática preexistente.

Trastornos de la piel y tejido subcutáneo

• Poco común: Dermatitis, prurito, rash, urticaria.
• Raro: Alopecia, fotosensibilidad, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (NET).

Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conectivo y huesos

• Raro: Artralgia, mialgia, debilidad muscular.

Trastornos renales y urinarios

• Raro: Nefritis intersticial .

Trastornos en mama y del sistema reproductivo

• Raro: Ginecomastia.

Trastornos generales y condiciones del sitio de administración

• Poco común: Malestar.
• Raro: Aumento en la sudoración, edema periférico .

Se han reportado trastornos visuales irreversibles, en casos aislados de pacientes gravemente enfermos, quienes han recibido dosis especialmente altas de omeprazol vía intravenosa, pero no se ha establecido relación de causa-efecto con este medicamento.

Como alternativa a la terapia oral: En pacientes donde la administración oral es inadecuada se recomienda LOSEC^®, 40 mg una vez al día por vía intravenosa. En pacientes con síndrome de Zollinger-Ellison la dosis inicial recomendada de LOSEC^® por vía intravenosa es de 60 mg diarios.

Dosis diarias más altas pueden ser requeridas y la dosis debe ajustarse individualmente. Cuando la dosificación exceda los 60 mg al día, deberá dividirse y administrarse dos veces al día.

Profilaxis por aspiración ácida: LOSEC^® 40 mg debe administrarse una hora antes de la cirugía; si la intervención se retrasa más de dos horas se deberá administrar una dosis adicional de 40 mg.

Insuficiencia renal: No se requiere ajustar la dosis.

Insuficiencia hepática: Ya que la vida media del omeprazol en plasma se incrementa en pacientes con insuficiencia hepática, una dosis diaria de 10 a 20 mg puede ser suficiente.

Ancianos: No se requiere ajustar la dosis.

Niños: La experiencia de LOSEC^® parenteral en niños es limitada.

Método de administración: Añadir al frasco ámpula 10 mL del diluyente suministrado (no debe emplearse otro diluyente). Debe ser administrada como una inyección intravenosa lenta. Puede presentarse cambio de la coloración si se reconstituye en forma inadecuada. Para información práctica de uso, léase el instructivo en el empaque. La aplicación debe administrarse lentamente durante 2.5 minutos a una velocidad de 4 mL por minuto. La solución deberá emplearse dentro de las cuatro horas siguientes a la reconstitución. No se debe mezclar la solución con otros fármacos ni diluir en otro tipo de soluciones.

Solución para uso oral: El uso oral de LOSEC^® es recomendado para niños que requieren dosis menores de 10 mg, pacientes que no pueden utilizar LOSEC^® A (cápsulas) o MOPRAL^® (tabletas) en dispersión y para pacientes intubados. Para información práctica respecto a la preparación y manejo de la solución para administración oral, léase instructivo en el empaque.

Frasco ámpula con polvo liofilizado y ampolleta con diluyente.