Cada cápsula contiene:

Omeprazol ............ 20 mg

Excipiente cbp ...... 1 cápsula

• Para el tratamiento de la úlcera péptica gástrica y duodenal.
• Tratamiento para la enfermedad de reflujo gastroesofágico, tratamiento de úlcera gástrica benigna y duodenal, incluyendo aquellas complicadas por los tratamientos de antiinflamatorios no esteroideos, síndrome de Zollinger-Ellison.

Hipersensibilidad al omeprazol u otro ingrediente del medicamento.

Cuando se sospecha de una úlcera gástrica, la posibilidad de malignidad debe ser excluida, ya que al aliviar síntomas se impide la diagnosis.

Es bien tolerado y las reacciones adversas son leves o reversibles. Se han reportado eventos adversos en estudios clínicos o reportados en uso rutinario pero en muchos casos la interrelación del tratamiento con omeprazol no ha sido establecida. Rash cutáneo, urticaria y prurito han sido reportados, que desaparecen después de suspender el tratamiento; fotosensibilidad, erupciones, eritema multiforme, angioedema y alopecia han sido reportados en casos aislados. Se han reportado diarrea y dolor de cabeza y pueden ser lo suficientemente severas para descontinuar el tratamiento en un pequeño número de pacientes. En la mayoría de los casos los síntomas desaparecen al descontinuar el tratamiento.

Otras reacciones gastrointestinales incluyen constipación, náusea, vómito, flatulencia y dolor abdominal. Estomatitis y candidiasis se han reportado en casos aislados. Se ha reportado parestesia. Aturdimiento, mareo y visión borrosa se han asociado con el tratamiento, pero se resuelven al cesar el tratamiento.

También se ha reportado somnolencia, insomnio y vértigo. Confusión mental reversible, agitación, depresión y alucinaciones se han presentado predominantemente en pacientes enfermos de gravedad. Casos usuales con síntomas de artritis y mialgias que desaparecen al suspender el tratamiento.

En casos aislados se han reportado: visión borrosa, alteración del gusto, edema periférico, incremento de la sudoración, ginecomastias, leucopenia, trombocitopenia, fiebre, broncospasmo, encefalopatía en pacientes con enfermedad hepática severa preexistente, hepatitis con o sin ictericia; raramente nefritis intersticial y lesión hepática.

Oral.

Adultos: Para reflujo gastroesofágico, la dosis usual es de 20 mg una vez al día. La mayoría de los pacientes mejoran después de 4 a 8 semanas de tratamiento. Ha sido utilizado en dosis de 40 mg una vez al día en pacientes con reflujo gastroesofágico refractario a otros tratamientos, mejorando el paciente en 8 semanas. Los pacientes pueden continuar a una dosis de 20 mg al día.

Para úlceras gástricas y duodenales benignas, la dosis usual es de 20 mg una vez al día; la mayoría de los pacientes con úlcera duodenal sanan en 4 semanas. La mayoría de los pacientes con úlcera gástrica sanan después de 8 semanas.

En casos severos, la dosis puede incrementarse a 40 mg una vez al día. En la terapia a largo plazo en pacientes con una historia de úlcera duodenal recurrente se recomienda una dosis de 20 mg una vez al día.

Síndrome de Zollinger-Ellison: La dosis inicial recomendada es de 3 cápsulas una vez al día. La dosis debe ser ajustada individualmente y el tratamiento continuo tan largo como clínicamente sea indicado. Más de 90% de los pacientes con enfermedades severas y con inadecuada respuesta a otras terapias han sido controlados efectivamente con dosis de 20 a 120 mg diarios. Con dosificaciones de 80 mg diarios la dosis debe ser dividida y dada 2 veces al día.

Ancianos: No se requiere ajustar dosis en ancianos.

Niños: No hay experiencia en el uso en los niños.

Función renal disminuida: No se requiere ajuste en este tipo de pacientes.

Función hepática disminuida: La biodisponibilidad y la vida media pueden incrementarse en pacientes con función hepática disminuida, la dosis requerida se ajusta a una dosis máxima de 20 mg diarios.

Caja con 7, 14, y 50 cápsulas.