Cada gragea contiene:

Clorhidrato de granisetrón
   equivalente a ........... 1 mg
   de granisetrón

Excipiente cbp ............ 1 gragea

Cada ampolleta contiene:

Clorhidrato de granisetrón
   equivalente a .......... 1 ó 3 mg
   de granisetrón

Vehículo cbp .............. 1 ó 3 ml

KYTRIL^® está indicado para la prevención y tratamiento (control) de:

• Náusea y vómito agudo o tardío, asociado a la quimioterapia y radioterapia.
• Náusea y vómito en el período post-operatorio.

KYTRIL^® está contraindicado en los pacientes hipersensibles al granisetrón o a sus excipientes.

Experiencia de los estudios clínicos: En estudios realizados en humanos KYTRIL^® ha sido bien tolerado. Al igual que en otros fármacos de esta clase, se ha reportado cefalea y constipación. Se han reportado casos raros de reacciones de hipersensibilidad, incluyendo exantema cutáneo y anafilaxis. Se han observado incrementos en los niveles de transaminasas hepáticas con una frecuencia similar a los pacientes que están recibiendo la terapia de comparación.

Experiencia post-marketing: La experiencia sobre la seguridad en el período de post-comercialización, en más de 4 millones de pacientes, es consistente con la información de seguridad obtenida en los estudios clínicos.

Dosis estándar:

Náusea y vómito inducidos por quimioterapia (CINV):

Adultos:

Grageas:

• Prevención: 1 mg dos veces al día ó 2 mg una vez al día, hasta una semana posterior a la quimioterapia. La primera dosis de KYTRIL^® deberá administrarse 1 hora antes del inicio de la quimioterapia.

Adultos:

Intravenosa:

• Prevención: Debe administrarse una dosis de 1 a 3 mg (10 a 40 μg/kg) de KYTRIL^® ya sea como una inyección intravenosa lenta (durante 30 segundos) o como una infusión intravenosa diluida en 20 a 50 ml de líquido y administrada durante  5 minutos, antes de iniciar la quimioterapia.
• Tratamiento: Debe administrarse una dosis de 1 a 3 mg (10 a 40 μg/kg) KYTRIL^®, ya sea como  una inyección intravenosa lenta (durante 30 segundos) o como una infusión intravenosa diluida en 20 a 50 ml de líquido y administrada durante 5 minutos. Si se requiere, pueden administrarse dosis adicionales de KYTRIL^®, con una separación mínima de 10 minutos. La dosis máxima de KYTRIL^® no debe exceder 9 mg en 24 horas.

Intramuscular:

• Prevención y tratamiento: Debe administrarse una dosis de 3 mg de KYTRIL^®, por vía intramuscular, 15 minutos antes del inicio de la quimioterapia.  Si se requiere, pueden administrarse dos dosis subsecuentes de 3 mg de KYTRIL^®, en un periodo de 24 horas.

Pediatría:

• Intravenosa: Debe administrarse una dosis de 10 a 40 μg/kg peso corporal (máximo 3 mg), como una infusión intravenosa, diluida en 10 a 30 ml de líquido y administrada durante  5 minutos antes del inicio de la quimioterapia. Si se requiere, puede administrarse una dosis adicional en un período de 24 horas. Esta dosis adicional debe administrarse por lo menos 10 minutos después de la infusión inicial.

Intramuscular:

• Prevención y tratamiento: Debe administrarse una dosis de 3 mg de KYTRIL^®, por vía intramuscular, 15 minutos antes del inicio de la quimioterapia. Si se requiere, pueden administrarse dos dosis subsecuentes de 3 mg de KYTRIL^®, en un periodo de 24 horas.

Náusea y vómito inducidos por radioterapia (RINV):

Adultos:

• Grageas: 2 mg una vez al día hasta una semana después de la radioterapia. La primera dosis de KYTRIL^® debe administrarse 1 hora antes del inicio de la radioterapia.

Adultos:

Intravenosa:

• Prevención: Debe administrarse una dosis de 1 a 3 mg (10 a 40 μg/kg) de KYTRIL^®, ya sea como una inyección intravenosa lenta (durante 30 segundos) o como infusión intravenosa diluida en 20 a 50 ml de líquido y administrada durante 5 minutos, antes del inicio de la radioterapia.

Pediatría: No existe información suficiente para recomendar el uso de KYTRIL^® en la prevención y tratamiento de RINV en niños.

Náusea y vómito en el período post-operatorio (PONV):

Adultos:

Intravenosa:

• Prevención: Debe administrarse una dosis de 1 mg (10 μg/kg) de KYTRIL^® como una inyección intravenosa lenta (durante 30 segundos) antes de la inducción de la anestesia.
• Tratamiento: Debe administrarse una dosis de 1 mg (10 μg/kg) de KYTRIL^® por medio de una inyección intravenosa lenta (durante 30 segundos). La dosis máxima para los pacientes sometidos a anestesia por cirugía, es una dosis total de 3 mg de KYTRIL^® IV en un día.

Pediatría: No existe información suficiente para recomendar el uso de KYTRIL^® en la prevención y tratamiento de la náusea y vómito en el período postoperatorio, en los niños.

Instrucciones para dosis especiales:

• Geriatría: No se requiere ajuste de dosis.
• Insuficiencia renal: No se requiere ajuste de dosis.
• Insuficiencia hepática: No se requiere ajuste de dosis.

Grageas:

• Caja de cartón con 2, 4, 10 y 14 grageas de 1 mg.

Solución inyectable:

• Caja de cartón con 1, 2, 3 y 5 ampolletas de vidrio con 1 mg/1 ml.
• Caja de cartón con 1, 2, 3 y 5  ampolletas de vidrio con 3 mg/3 ml.