Cada tableta contiene:

Pantoprazol sódico sesquihidratado
   Equivalente a ....................... 40 mg
   De Pantoprazol 

Excipiente cbp ........................ 1 tableta

Pantoprazol está indicado para cicatrización y prevención de lesiones ácido pépticas esófago-gastro duodenales y para alivio de los síntomas gastrointestinales asociados a la enfermedad ácido péptica en aquellos casos en los que se requiere de un control y reducción sostenida de la secreción gástrica de ácido clorhídrico:

Enfermedad ácido péptica manifestada como: úlcera duodenal, úlcera gástrica, *úlcera-péptica asociada a infección por Helicobacter pylori (*los pacientes con lesiones ácido pépticas asociadas a infección producida por Helicobacter pylori requieren de tratamiento adicional combinado con antibióticos específicos para la erradicación del mismo), úlcera péptica refractaria Helicobacter pylori (-) y otras lesiones refractarias al tratamiento previo con antagonistas H₂. Control del síndrome de Zollinger-Ellison, enfermedad por reflujo gastroesofágico con esofagitis por reflujo (ERGE grados I, II, III, y IV de Savary-Miller), esofagitis leve a moderada (grados Ic/II de Vandenplas) en niños de 6 a 12 años; esofagitis por reflujo gastroesofágico con manifestaciones y/o lesiones extraesofágicas asociadas al reflujo (i. e. disfonía, asma, laringitis, sinusitis crónica, etcétera), esofagitis leve con síntomas asociados a ésta (e.g. pirosis, regurgitación ácida, odinofagia, etcétera), terapia de mantenimiento a largo plazo para la prevención de recaídas de reflujo gastroesofágico, enfermedad por reflujo gastroesofágico no erosivo (ERNE), tratamiento de la pirosis, dispepsia y otros trastornos digestivos funcionales asociados a enfermedad ácido péptica, gastritis y/o duodenitis aguda y crónica, gastritis erosiva, tratamiento y prevención de la gastritis medicamentosa secundaria a consumo de crónico de antiinflamatorios no esteroideos (AINEs). Prevención preoperatoria de neumonía por broncoaspiración de ácido (síndrome de Mendelson). Como prueba terapéutica diagnóstica para descartar origen de dolor torácico no cardiovascular.

Pantoprazol está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

Al igual que otros inhibidores de bomba de protones, no se debe administrar conjuntamente con atazanavir.

El tratamiento con Pantoprazol ocasionalmente puede producir las siguientes reacciones secundarias y adversas:

Muy común (≥10%); común (≥1% - < 10%); poco común (≥0.1% - < 1%); raro (≥ 0.01% - < 0.1%); muy raro (< 0.01%).

Alteraciones en el sistema hematopoyético:

• Muy raros: leucopenia, trombocitopenia.

Alteraciones gastrointestinales:

• Comunes: malestar gastrointestinal, dolor abdominal, diarrea, constipación o flatulencia.
• Poco comunes: náuseas o vómito.
• Raros: boca seca.

 Desórdenes hepatobiliares:

• Muy raros: daño hepatocelular severo con o sin falla hepática.

Alteraciones del sistema inmunitario:

• Muy raros: reacciones anafilácticas, choque anafiláctico.

Alteraciones dermatológicas y del tejido subcutáneo:

• Poco comunes: reacciones alérgicas como prurito y rash.
• Muy raros: fotosensibilidad, urticaria; angioedema; casos aislados de reacciones severas dermatológicas como el síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme o el síndrome de Lyell.

Alteraciones musculoesqueléticas, del tejido conectivo y hueso:

• Raros: artralgia.
• Muy raros: mialgia.

Alteraciones del sistema nervioso:

• Comunes: cefalea.
• Poco comunes: mareo y visión borrosa.

Alteraciones renales y urinarias:

• Muy raros: nefritis intersticial.

Efectos generales sistémicos y condiciones del sitio de administración:

• Muy raros: edema periférico.

Alteraciones psiquiátricas:

• Raros: depresión, alucinación, desorientación y confusión, especialmente en pacientes predispuestos, así como agravamiento de estos síntomas en caso de preexistencia.

Vía de administración: Oral.

Dosis: Las tabletas de Pantoprazol 40 mg por día están indicadas para los siguientes padecimientos:

• En úlcera duodenal, la mayoría de los pacientes cicatrizan dentro de las primeras 4 semanas de tratamiento.
• En úlcera gástrica y esofagitis por reflujo (grados II, III y IV de Savary-Miller), la mayoría de los pacientes cicatrizan entre las 4 y 8 semanas de tratamiento.
• Enfermedad por reflujo gastroesofágico asociado a hernia hiatal.
• Enfermedad por reflujo gastroesofágico no erosivo.
• El tratamiento de las manifestaciones extraesofágicas del reflujo gastroesofágico generalmente requieren de 12 a 24 semanas de tratamiento.
• Síndrome de Zollinger-Ellison, la dosis deberá ajustarse individualmente hasta lograr disminuir la secreción ácida por debajo de 10 mmol/h.
• Lesiones ácido-pépticas refractarias al tratamiento con antagonistas H₂.
• Terapia de mantenimiento de úlcera péptica Helicobacter pylori (-) refractaria al tratamiento.
• Prevención preoperatoria de neumonía por broncoaspiración de ácido (síndrome de Mendelson).
• Prueba terapéutica diagnóstica para descartar origen de dolor torácico no cardiovascular.
• Helicobater pylori: En los pacientes con úlcera duodenal o úlcera gástrica asociadas a la infección por Helicobacter pylori, se recomienda el siguiente esquema posológico para la erradicación de la bacteria: Pantoprazol 40 mg dos veces al día asociado con dos antibióticos durante un periodo de tiempo de 10 a 14 días.
• Al terminar el esquema de erradicación con tratamiento antibiótico, la administración de Pantoprazol deberá de continuar con 40 mg al día, hasta completar el esquema de tratamiento antiulceroso.