Eborix, cleboprida, reflujo, dispepsia, solución gotas, Almirall, RX

Forma farmacéutica y formulación:

Solución.

Fórmula:

Cada 100 mL contiene:

Malato ácido de cleboprida equivalente a......... 6.25 mg de cleboprida
Vehículo csp................................................ 100 mL

Cada 100 mL contiene:

Malato ácido de cleboprida equivalente a......... 10.0 mg de cleboprida
Vehículo csp................................................ 100 mL

Cada mL equivale a 20 gotas.

Indicaciones terapéuticas:

Tratamiento sintomático de náuseas y vómitos.
Trastornos funcionales de la motilidad digestiva.
Preparación en exploraciones del tubo digestivo.
Trastornos digestivos provocados por radioterapia, cobaltoterapia y quimioterapia antineoplásica.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
No administrar a pacientes cuya estimulación de la motilidad gástrica pueda resultar perjudicial (hemorragias, obstrucción, perforación).
Pacientes con probada discinesia tardía a neurolépticos. Epilepsia. Enfermedad de Parkinson u otros trastornos extrapiramidales.

Reacciones secundarias adversas:

Las siguientes reacciones adversas han sido notificadas en ensayos clínicos y durante la experiencia post-comercialización. En la siguiente tabla se incluyen las reacciones adversas procedentes de ensayos clínicos y de la experiencia post-comercialización, siguiendo la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1,000 a <1/100), raras (≥1/10,000 a <1/1,000) y muy raras (<1/10,000).

Trastornos endocrinos	Muy raras: Hiperprolactinemia⁽¹⁾
Trastornos del sistema nervioso	Raras: Trastornos extrapiramidales, distonías ⁽²⁾, discinesia, discinesia tardía ⁽³⁾, sedación, temblor, somnolencia.
Trastornos del aparato reproductor y de la mama ⁽¹⁾	Muy raras: Galactorrea, ginecomastia, disfunción eréctil, amenorrea.

⁽¹⁾ La hiperprolactinemia, galactorrea, amenorrea, ginecomastia y disfunción eréctil han sido notificadas en pacientes tras tratamientos prolongados.
⁽²⁾ Las distonías se han notificado con más frecuencia en cuello, lengua o cara.
⁽³⁾ Se han descrito casos de discinesia tardía en pacientes ancianos tras tratamientos prolongados.

Dosis y vía de administración:

Vía de administración: Oral.

Solución pediátrica: Las gotas se administrarán directamente o disueltas en medio vaso de agua, antes de las principales comidas.

Dosis ponderal: 15.63 mcg/kg/día (dividida en tres tomas).

0.25 mL equivalen a 5 gotas y a 15.63 mcg de cleboprida. Dosificar de acuerdo con la indicación del médico, la siguiente es una tabla de orientación únicamente.

EBORIX^® (cleboprida)
Dosis dividida en tres tomas durante el día (con intervalos de 8 horas)
mL	gotas	Kg de peso del paciente
0.5	10	2
1	20	4
1.5	30	6
2	40	8
2.5	50	10
3	60	12
3.5	70	14
4	80	16
4.5	90	18
5	100	20
5.5	110	22
6	120	24
6.5	130	26
7	140	28
7.5	150	30
8	160	32
8.5	170	34
9	180	36

Solución adulto:

Adolescentes y adultos jóvenes (entre 12 y 20 años): Tomar 1 cucharadita de 2.5 mL 3 veces al día (antes de cada comida).

Adultos (mayores de 20 años): Tomar 2 cucharaditas de 2.5 mL 3 veces al día (antes de cada comida). En algunos casos puede ser aconsejable disminuir la dosis a la mitad.

Presentaciones:

Caja con frasco de 90 mL con jeringa dosificadora graduada.

Caja con frasco de 125 mL o 250 mL con cuchara dosificadora graduada.