Cada cápsula con minimicroesferas ácido-resistentes, contiene:

Pancreatina .............. 150 y 300 mg

Excipiente, cbp ......... 1 cápsula

Actividad enzimática por cápsula:

CREON^® está indicado en el tratamiento de la insuficiencia pancreática exócrina en pacientes pediátricos y adultos. La insuficiencia pancreática exocrina está asociada con frecuencia, pero no limitada a:

• fibrosis quística.
• pancreatitis crónica.
• cirugía pancreática.
• gastrectomía.
• cáncer pancreático.
• cirugías de derivación gastrointestinal (por ejemplo, gastroenterostomía tipo Billroth II).
• obstrucción del conducto pancreático o del conducto biliar común (por ejemplo, por neoplasia).
• Síndrome de Shwachman-Diamond.
• pancreatitis aguda.

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los componentes de la fórmula.

En los ensayos clínicos fueron expuestos a CREON^® más de 600 pacientes con insuficiencia pancreática exocrina debida a fibrosis quística, pancreatitis crónica o cirugía pancreática. Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas fueron trastornos gastrointestinales y fueron principalmente de gravedad leve o moderada. Las siguientes reacciones adversas se han observado durante ensayos clínicos con las frecuencias indicadas a continuación:

• Trastornos gastrointestinales: Frecuentes (≥ 1/100, < 1/10): náuseas, vómitos, estreñimiento y distensión abdominal. Los trastornos gastrointestinales están asociados principalmente a la enfermedad subyacente. Se comunicaron incidencias similares o menores, comparadas con el placebo, para diarrea (frecuente, ≥ 1/100, < 1/10) y para dolor abdominal (muy frecuente, ≥ 1/10).
• Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Poco frecuentes (≥ 1/1.000, < 1/100): erupción cutánea. Prurito y urticaria se han identificado adicionalmente como reacciones adversas durante el uso postautorización. No es posible estimar de forma fiable la frecuencia de estas reacciones adversas debido a que se notificaron espontáneamente por una población de un tamaño incierto.

Se realizaron múltiples ensayos clínicos en otras poblaciones de pacientes: VIH, pancreatitis aguda, diabetes mellitus. No se identificaron reacciones adversas adicionales al medicamento en comparación con los 3 grupos de pacientes anteriores.

Reacciones adversas en población pediátrica: No se identificaron reacciones adversas específicas en la población pediátrica. En niños con fibrosis quística, la frecuencia, el tipo y la gravedad de las reacciones adversas fueron similares comparadas con los adultos.

Oral.

La dosis debe ajustarse de acuerdo con las necesidades del paciente, de forma individual, dependiendo de la severidad de la enfermedad y de la composición de los alimentos que se ingieran.

Se recomienda ingerir las enzimas durante o inmediatamente después de las comidas. Las cápsulas deben tragarse intactas, sin aplastarlas, triturarlas o masticarlas, con suficiente líquido, durante o después de cada comida o aperitivo. Cuando exista dificultad para deglutir las cápsulas (por ejemplo, en niños pequeños o pacientes ancianos), se pueden abrir con cuidado y añadir las minimicroesferas a algún alimento blando (pH < 5.5) que no requiera masticarse (por ejemplo, papilla de manzana), o bien, pueden tomarse las minimicroesferas con líquido (pH < 5.5). La mezcla de las minimicroesferas con alimento o líquidos debe utilizarse inmediatamente y no guardarse. Es importante garantizar siempre una hidratación adecuada, especialmente durante períodos con pérdida aumentada de líquidos. La hidratación inadecuada puede agravar el estreñimiento.

Dosis en pacientes pediátricos y adultos con fibrosis quística: En base a la recomendación de la conferencia de consenso de fibrosis quística, el estudio de casos y controles de la fundación de fibrosis quística de los Estados Unidos y el estudio de casos y controles del Reino Unido, pueden proponerse las siguientes recomendaciones posológicas generales para la terapia sustitutiva de enzimas pancreáticas:

• La dosis enzimática basada en el peso debe empezarse con 1.000 unidades de lipasa/kg/comida para niños menores de cuatro años y con 500 unidades de lipasa/kg/comida para los mayores de cuatro años.
• La dosis debe ajustarse en función de la gravedad de la enfermedad, el control de la esteatorrea y el mantenimiento de un buen estado nutricional.
• La mayoría de los pacientes deben permanecer por debajo de, o no superar, 10.000 unidades de lipasa/kg de peso corporal al día o 4.000 unidades de lipasa/gramo de ingesta de grasa.

Dosis en otras condiciones asociadas a insuficiencia pancreática exocrina: La dosis debe individualizarse al paciente en función del grado de maldigestión y del contenido graso de la comida. La dosis requerida para una comida oscila entre alrededor de 25.000 a 80.000 unidades de F. Eur. de lipasa y la mitad de la dosis individual para aperitivos.

Caja con 20, 30, 50 ó 100 cápsulas de CREON^® 10,000 o 25,000 unidades USP.