Solución inyectable y tabletas

Cada ampolleta contiene:

Clorhidrato dihidratado de Ondansetrón equivalente a .............. 4 u 8 mg
   de Ondansetrón

Vehículo cbp .................................................................... 2 ó 4 mL

Cada Tableta contiene:

Clorhidrato dihidratado de Ondansetrón equivalente a .............. 8 mg
   de Ondansetrón

Excipiente cbp ................................................................. 1 tableta

AMAL^® está indicado en la prevención y tratamiento de la náusea y vómito provocados por la quimioterapia o radioterapia citotóxica.

AMAL^® está indicado en la prevención y tratamiento de la náusea y vómito postoperatorios (NAVPO).

AMAL^® se encuentra contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al Ondansetrón o a cualquiera de los componentes del producto.

AMAL^® al igual que otros antagonistas de 5HT₃ pueden provocar cefalea, sensación de bochorno y aumento localizado de temperatura, hipo, constipación y dolor en el sitio de la aplicación; y en ocasiones, elevación transitoria y asintomática de las aminotransferasas.

De manera infrecuente se pueden presentar reacciones de hipersensibilidad incluyendo anafilaxia. Muy raramente se pueden presentar reacciones extrapiramidales (movimientos involuntarios, crisis oculogiras) y convulsiones. Se han descrito como reacciones poco frecuentes, dolor torácico, arritmia, hipotensión y bradicardia.

El Ondansetrón prolonga el tránsito intestinal, por lo que puede ocasionar constipación. La administración rápida por vía intravenosa, puede ocasionar mareo y trastornos de la vista (visión borrosa).

Oral (V.O.), Intramuscular (I.M.) e intravenosa (IV). El Ondansetrón puede ser administrado IV por infusión en Y, conjuntamente con otros medicamentos: cisplatino, 5-fluoruracilo, carboplatino, ciclofosfamida, etopósido, doxorubicina, ceftazidina, dexametasona.

Prevención y tratamiento de la náusea y vómito inducidos por quimioterapia y radioterapia:

• Se recomienda la administración de 8 mg de  ondansetrón por vía I.V. ó I.M., 30 minutos  antes del inicio de la quimioterapia o 1 a 2 hrs, antes de la quimioterapia cuando se administra por vía oral, continuar con 8 mg por vía oral I.V. ó I.M. cada 12 horas hasta por 5 días.
• En pacientes mayores de 12 años se puede manejar la misma dosis que en adultos. En pacientes entre los 4 y 11 años de edad, se recomienda la administración de 4 mg por I.V. (administrados durante 30 segundos) o I.M., seguido de la administración, cada 8 horas durante 1 ó 2 días, la primera dosis se deberá administrar 30 minutos antes de iniciar la quimioterapia.

Prevención de la náusea y vómito inducidos por quimioterapia y radioterapia altamente emetogénica:

• Se recomienda una sola aplicación de 8 a 32 mg de ondansetrón por I.V. administrados durante 15 minutos, iniciando su infusión 30 minutos antes de la quimioterapia. Opcionalmente s puede administrar en tres dosis de 0.15 mg/kg, la primera infusión se realizará durante 15 minutos, iniciando 30 minutos antes de la quimioterapia seguida de dos inyecciones 4 y 8 horas después.
• En algunos casos se pueden administrar 8 mg I.M. o I.V. de AMAL^® inmediatamente antes de la quimioterapia, seguida de 2 aplicaciones con la misma dosis y vía de administración de 2 a 4 hrs después de la quimioterapia o por infusión continua a razón de 1 mg/h por un máximo de 24 horas. 
• Las dosis mayores de 8 mg y hasta 32 mg de Ondansetrón, deben diluirse en 50 a 100 mL de solución salina y administrarse por infusión intravenosa en periodos no menores a 15 minutos. 
• En el caso de emesis tardía se recomienda tomar de 8 mg AMAL^® dos veces al día durante un máximo de 5 días. 
• El ondansetrón puede usarse en combinación con otros agentes antieméticos, metoclopramida, dexametasona sódica ó inhibidores de la neurocinina-1 (NK-1).

Náusea y Vómito Post-Operatorio (NAVPO):

• Prevención: Se recomienda la administración de 4 mg de AMAL^® por vía I.V. (administrados durante 30 segundos) ó I.M. inmediatamente antes de la inducción de la anestesia. 
• Tratamiento: Administrar 4 mg de ondansetrón por vía I.V. (administrados durante 30 segundos).

Ancianos: No es necesario modificar la posología ni la vía de administración en sujetos mayores de 65 años.

Insuficiencia renal: Para el paciente nefrópata no se requiere modificar la dosis, ni vía de administración.

Insuficiencia hepática: En sujetos con insuficiencia hepática moderada a severa la dosis total diaria no debe exceder de 8 mg de ondansetrón.

Pacientes con alteración del metabolismo de la asparteína/debrisoquina: No se requiere modificar la dosis o frecuencia de administración.

Administrando 20 mg de fosfato sódico de dexametasona I.V. antes de la quimioterapia se puede aumentar la eficacia de AMAL^®.

Recomendaciones: No es recomendable mezclar AMAL^® Inyectable con cualquier otro medicamento en una misma jeringa.

Las soluciones deben prepararse inmediatamente antes de la infusión. AMAL^® es estable con las siguientes soluciones parenterales:

• Solución salina al 0.9%.
• Glucosada al 5%.
• Solución de NaCl al 0.9% + KCl al 0.3%.
• Solución de glucosa 5% + KCl al 0.3%.
• Solución Ringer-lactato o solución de Hartmann.
• Manitol al 10%.

Solución inyectable:

• Caja con 3 ampolletas de vidrio con 8 mg de ondansetrón en 4 mL
• Caja con 1 ampolleta de vidrio con 4 mg de ondansetrón en 2 mL

Tabletas:

• Caja con 10 tabletas de 8 mg.