El frasco ámpula con liofilizado contienen:

Somatropina biosintética 1.33 mg
    equivalente a .............. 4 UI

La ampolleta o el frasco ámpula con diluyente contiene:

Agua inyectable, cbp ........ 2 ml

TROCEMIN está indicado en los siguientes casos:

• Estimulación del crecimiento lineal en niños con carencia de niveles adecuados de hormona del crecimiento endógena.
• Tratamiento a largo plazo de la deficiencia de hormona del crecimiento en niños.
• Tratamiento del síndrome de deficiencia de somatropina en adultos.
• Tratamiento de niños con síndrome de Turner de baja estatura.

La somatropina está contraindicada en las siguientes entidades:

• Lesiones intracraneales activas.
• Pacientes en quienes las epífisis óseas ya están cerradas.
• Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula.
• Evidencia de actividad tumoral.

En los estudios clínicos realizados en pacientes pediátricos se observó que 2% de éstos, desarrolló anticuerpos contra la hormona del crecimiento, con todo, aun estos pacientes presentaron los aumentos esperados en el crecimiento lineal. En la actualidad, se desconoce si existe algún tipo de implicación a largo plazo en los pacientes que desarrollan anticuerpos.

Aproximadamente 4.7% de pacientes tratados en estudios clínicos con diagnóstico de deficiencia de hormona del crecimiento, que fueron manejados con somatropina, presentó niveles séricos de fijación de hormona del crecimiento radiomarcada en más del doble de la observada en sueros de control, cuando dichas muestras se analizaron a dilución 1:10.

En estudios en pacientes con síndrome de Turner en los que se utilizaron dosis más elevadas de somatropina, hasta 8% de los pacientes desarrollaron anticuerpos contra la hormona del crecimiento. Además de la evaluación del cumplimiento del programa de tratamiento y del estado de la glándula tiroides, en los pacientes que no respondan al tratamiento se deberán realizar pruebas de anticuerpos contra la somatropina.

Los siguientes efectos fueron observados en raras ocasiones en pruebas clínicas donde se administraron dosis elevadas de somatropina, en voluntarios adultos sanos: dolor muscular localizado, cefalea, debilidad, hiperglucemia y glucosuria.

Los estudios clínicos realizados en niños con deficiencia de hormona del crecimiento reportaron dolor en el sitio de la aplicación raras veces. Se observó en 2.5% de los pacientes edema leve y pasajero en el inicio del curso del tratamiento.

Ha sido reportada en una cantidad muy baja de niños tratados con hormona del crecimiento la aparición de leucemia. En caso de existir alguna relación entre leucemia y el tratamiento con hormona del crecimiento, es incierta; con escasa frecuencia se ha reportado necrosis avascular de la cabeza femoral en niños con osteodistrofia renal avanzada..

En pacientes adultos tratados con hormona del crecimiento se han reportado los siguientes eventos adversos: edema (local y generalizado), dolor articular, hipertensión, parestesia y dolor muscular.

Dosis:

• Pacientes pediátricos con deficiencia de hormona de crecimiento: La dosis recomendada es de 0.18 mg/kg (0.48 UI/kg) de peso corporal. Esta dosis deberá dividirse en 3 ó 6 aplicaciones por semana. La dosis de reemplazo máxima es 0.1 mg/kg (0.267 UI/kg), la cual se administra 3 veces por semana.
• En pacientes con síndrome de Turner la dosis es de 0.3 a 0.34 mg/kg (0.8 a 0.9 UI/kg), lo que equivale a 24 a 28 UI/m^² de superficie corporal por semana. Esta dosificación se divide en 6 ó 7 aplicaciones subcutáneas.
• En pacientes adultos con deficiencia de hormona del crecimiento la dosis recomendada al principio del tratamiento es de 0.125 UI/kg semanalmente, administrándose en forma subcutánea diariamente. Esta dosis puede incrementarse gradualmente hasta un máximo de 0.25 UI/kg/semana.

La guía para el ajuste de la dosis se basa en los eventos adversos y en los niveles hemáticos del factor de crecimiento semejante a insulina (Igf-1).

Siempre deberá usarse la dosis mínima efectiva y se deberá tomar en cuenta que la dosificación puede ser mas baja con la edad.

Vía de administración: Intramuscular o subcutánea.

TROCEMIN se presenta en frasco ámpula con liofilizado con 4 UI de somatropina y una ampolleta o frasco ámpula con agua inyectable con 2 ml.