TRAYENTA
Tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2
Cada tableta contiene:
Linagliptina .............. 5 mg
Excipiente cbp ......... 1 tableta
La seguridad de TRAYENTA® ha sido evaluada en pacientes con DMT2, los cuales en la mayoría de los casos recibieron la dosis diaria de 5 mg.
En el análisis combinado de los estudios controlados con placebo, la frecuencia global de eventos adversos (EA) en los pacientes tratados con placebo fue semejante a la de los tratados con 5 mg de linagliptina (63.1 contra 60.3%).
La descontinuación del tratamiento por EA en los pacientes que recibieron placebo fue más alta en comparación con la de los que recibieron 5 mg de linagliptina (4.4 contra 3.3%).
Debido al impacto de la terapia de trasfondo sobre los eventos adversos (por ejemplo, sobre las hipoglucemias), los eventos adversos fueron analizados y presentados con base en los respectivos regímenes de tratamiento (monoterapia, adyuvante a metformina, adyuvante a tiazolidinediona (ligando del PPARγ), adyuvante a sulfonilurea y adyuvante a metformina más sulfonilurea).
Los estudios controlados con placebo incluyeron 18 donde la linagliptina fue administrada ya fuese como:
- monoterapia a corto plazo de hasta 4 semanas
- monoterapia con duración de ≥ 12 semanas de duración
- adicional a metformina
- terapia de combinación inicial con pioglitazona
- adicional a sulfonilurea
- adicional a metformina + sulfonilurea.
- adicional a insulina (con o sin metformina y/o pioglitazona y/o + sulfonilurea).
Las reacciones adversas clasificadas de acuerdo con los términos preferidos SOC (Clasificación de los Sistemas Orgánicos) y MedDRA reportados en los pacientes que recibieron 5 mg de TRAYENTA® en los 18 estudios doble ciegos como monoterapia, terapia de combinación inicial o tratamiento adicional se presentan por régimen de tratamiento en la siguiente tabla (ver Tabla 1).
Tabla 1. Reacciones adversas reportadas en los pacientes que recibieron 5 mg de TRAYENTA® al día como monoterapia o como tratamiento combinado (análisis combinado de los estudios controlados con placebo) | |||||
| Reacciones adversas por régimen de tratamiento | ||||
SOC | Linagliptina | Linagliptina + | Linagliptina + | Linagliptina + | Linagliptina + |
Infecciones e infestaciones | nasofaringitis | nasofaringitis | nasofaringitis | nasofaringitis | nasofaringitis |
Trastornos del sistema inmunitario | hipersensibilidad | hipersensibilidad | hipersensibilidad | hipersensibilidad | hipersensibilidad |
Trastornos metabólicos y nutricionales | hipoglucemia | ||||
hiper-trigliceridemia | |||||
hiperlipidemia | |||||
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos | tos | tos | tos | tos | tos |
Trastornos gastrointestinales | pancreatitis | pancreatitis | pancreatitis | pancreatitis | pancreatitis |
constipación | |||||
Otras exploraciones | aumento de peso |
La seguridad de la combinación de linagliptina+metformina+pioglitazona fue evaluada en 183 pacientes. El perfil de seguridad fue comparable al perfil definido para linagliptina, linagliptina+metformina y linagliptina+pioglitazona, tal como se presenta en la Tabla 1.
El evento adverso reportado más frecuentemente fue de hipoglucemia, observado bajo la triple combinación de linagliptina + metformina + sulfonilurea, 22.9 contra 14.8% con el placebo.
Las hipoglucemias en los estudios controlados con placebo (10.9%; N =471) fueron leves (80%; N = 384) o moderadas (16.6%; N =78) o severa (1.9%; N =9)
Efectos secundarios identificados a partir de la experiencia poscomercialización: A partir de la experiencia poscomercialización, se han informado los siguientes efectos secundarios:
SOC | Reacción adversa |
Trastornos del sistema inmune | Angioedema |
urticaria | |
Enfermedades de piel y tejido subcutáneo | erupción cutánea |
Vía de administración: Oral.
Adultos: La dosis recomendada es de 5 mg una vez al día. TRAYENTA® puede tomarse con o sin alimentos en cualquier hora del día.
Deterioro renal: No se requiere ajuste de la dosis para los pacientes con alteraciones renales.
Deterioro hepático: No se requiere ajuste de la dosis para los pacientes con alteraciones hepáticas.
Pacientes de edad avanzada: No se requiere ajuste de la dosis.
Niños y adolescentes: TRAYENTA® no se recomienda para uso en niños menores de 18 años de edad debido a la falta de datos sobre su seguridad y eficacia.
Dosis omitida: Si se omite una dosis, debe tomarse tan pronto como lo recuerde el paciente. No debe tomarse una dosis doble el mismo día.