Cada tableta contiene:

Linagliptina .............. 5 mg

Excipiente cbp ......... 1 tableta

TRAYENTA^® (linagliptina) está indicado en pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2 (DMT2) para mejorar el control glucémico junto con la dieta y el ejercicio, como monoterapia o como adyuvante a metformina, sulfonilureas, tiazolidinedionas, insulina (con o sin metformina y/o pioglitazona y/o sulfonilurea) o metformina más sulfonilureas.

Hipersensibilidad al ingrediente activo o a cualquiera de los excipientes.

La seguridad de TRAYENTA^® ha sido evaluada en pacientes con DMT2, los cuales en la mayoría de los casos recibieron la dosis diaria de 5 mg.

En el análisis combinado de los estudios controlados con placebo, la frecuencia global de eventos adversos (EA) en los pacientes tratados con placebo fue semejante a la de los tratados con 5 mg de linagliptina (63.1 contra 60.3%).

La descontinuación del tratamiento por EA en los pacientes que recibieron placebo fue más alta en comparación con la de los que recibieron 5 mg de linagliptina (4.4 contra 3.3%).

Debido al impacto de la terapia de trasfondo sobre los eventos adversos (por ejemplo, sobre las hipoglucemias), los eventos adversos fueron analizados y presentados con base en los respectivos regímenes de tratamiento (monoterapia, adyuvante a metformina, adyuvante a tiazolidinediona (ligando del PPARγ), adyuvante a sulfonilurea y adyuvante a metformina más sulfonilurea).

Los estudios controlados con placebo incluyeron 18 donde la linagliptina fue administrada ya fuese como:

- monoterapia a corto plazo de hasta 4 semanas
- monoterapia con duración de ≥ 12 semanas de duración
- adicional a metformina
- terapia de combinación inicial con pioglitazona
- adicional a sulfonilurea
- adicional a metformina + sulfonilurea.
- adicional a insulina (con o sin metformina y/o pioglitazona y/o + sulfonilurea).

Las reacciones adversas clasificadas de acuerdo con los términos preferidos SOC  (Clasificación de los Sistemas Orgánicos) y MedDRA reportados en los pacientes que recibieron 5 mg de TRAYENTA^® en los 18 estudios doble ciegos como monoterapia, terapia de combinación inicial o tratamiento adicional se presentan por régimen de tratamiento en la siguiente tabla (ver Tabla 1).

La seguridad de la combinación de linagliptina+metformina+pioglitazona fue evaluada en 183 pacientes. El perfil de seguridad fue comparable al perfil definido para linagliptina, linagliptina+metformina y linagliptina+pioglitazona, tal como se presenta en la Tabla 1.

El evento adverso reportado más frecuentemente fue de hipoglucemia, observado bajo la triple combinación de linagliptina + metformina + sulfonilurea, 22.9 contra 14.8% con el placebo.

Las hipoglucemias en los estudios controlados con placebo (10.9%; N =471) fueron leves (80%; N = 384) o moderadas (16.6%; N =78) o severa (1.9%; N =9)

Efectos secundarios identificados a partir de la experiencia poscomercialización: A partir de la experiencia poscomercialización, se han informado los siguientes efectos secundarios:

Vía de administración: Oral.

Adultos: La dosis recomendada es de 5 mg una vez al día. TRAYENTA^® puede tomarse con o sin alimentos en cualquier hora del día.

Deterioro renal: No se requiere ajuste de la dosis para los pacientes con alteraciones renales.

Deterioro hepático: No se requiere ajuste de la dosis para los pacientes con alteraciones hepáticas.

Pacientes de edad avanzada: No se requiere ajuste de la dosis.

Niños y adolescentes: TRAYENTA^® no se recomienda para uso en niños menores de 18 años de edad debido a la falta de datos sobre su seguridad y eficacia.

Dosis omitida: Si se omite una dosis, debe tomarse tan pronto como lo recuerde el paciente. No debe tomarse una dosis doble el mismo día.

Caja con 10 ó 30 tabletas de 5 mg.