Cada Tableta contiene:

Melatonina ...................... 3 mg ó 5 mg

Excipiente cbp ................. 1 Tableta

SUB-Z^® está indicado como inductor y estabilizador fisiológico del sueño en pacientes con insomnio inicial (dificultad para conciliar el sueño), insomnio medio (despertares espontáneos durante la noche), insomnio terminal (dificultad para mantener el sueño o acortamiento del mismo) y para corregir los ciclos circadianos de sueño-vigilia en pacientes que sufren de cambios de horario por viajes ('Jet-lag”) o por actividad laboral, al igual que el desfasamiento del biorritmo en los ciegos.

Ayuda a restablecer el patrón de sueño modificado por fármacos ya que, al producir hipotermia, puede antagonizar los efectos termogénicos de los bloqueadores β-adrenérgicos y la supresión de las benzodiacepinas.

A las dosis terapéuticas recomendadas es muy bien tolerada. Se han reportado casos de sedación, somnolencia y fatiga, los cuales son dosis dependientes. Sin embargo, ha existido variabilidad en el reporte de estos efectos en los diferentes estudios clínicos desarrollados. Ocasionalmente se ha reportado confusión, cefalea y un efecto paradójico de pérdida de sueño en pocos casos, cuya relación causa-efecto es dudosa.

También se han reportado casos aislados de pacientes que presentan taquicardia, eritema, enrojecimiento, prurito, ginecomastia, resistencia a la insulina, hepatitis y elevación de las enzimas hepáticas, incremento de la actividad convulsiva en pacientes que padecen este mal, disforia, psicosis y desorientación.

Las tabletas están diseñadas para administrarse por vía sublingual, y así obtener mayor concentración efectiva del fármaco en el paciente; sin embargo, también pueden deglutirse tomando en cuenta que la absorción es más lenta y variable.

En el tratamiento del insomnio, usar una tableta sublingual de 3 mg ó 5 mg, diariamente, 30 minutos antes de acostarse. En pacientes con trastornos leves del sueño, puede ser suficiente utilizar una dosis de 3 mg.

Para restaurar el sueño en pacientes con cambio de horario, se recomienda la administración de 5 mg vía sublingual diariamente.

En pacientes ciegos con trastornos del sueño, se recomienda administrar 5 mg vía sublingual, antes de acostarse, en caso de observar un efecto muy prolongado, se puede disminuir la dosis a 3 mg.

En pacientes con hepatopatías, insuficiencia o cirrosis, en quienes también se encuentran trastornos del sueño y resulta conveniente administrar el fármaco, debe considerarse que la vida media y la eliminación del producto se modifican significativamente, por lo que es conveniente utilizar la dosis de 3 mg y observar el resultado de manera individualizada.

Caja con 20, 30, 40 y 60 tabletas sublinguales de 3 mg (sabor cereza).

Caja con 20, 30, 40 y 60 tabletas sublinguales de 5 mg (sabor naranja).