Cada tableta contiene:

Deflazacort ............. 6 mg

Excipiente, cbp ........ 1 tableta

Cada tableta contiene:

Deflazacort ............. 30 mg

Excipiente, cbp ........ 1 tableta

SETATREP^® (deflazacort) es un glucocorticoide de nueva generación con propiedades antiinflamatorias e inmunosupresoras, indicado para el tratamiento de las siguientes patologías: insuficiencia suprarrenal primaria o secundaria (la hidrocortisona o cortisona son los fármacos de elección; debido a sus mínimos efectos mineralocorticoides, SETATREP^® (deflazacort) debe ser usado junto con un mineralocorticoide) hiperplasia suprarrenal congénita, tiroiditis no supurativa; artritis reumatoide, artritis psoriásica, artritis gotosa aguda, espondilitis anquilosante, sinovitis, tenosinovitis, bursitis aguda y subaguda, osteoartritis postraumática y epicondilitis; lupus eritematoso sistémico, carditis reumática aguda, polimialgia reumática, poliarteritis nodosa, polimiositis, dermatomitosis sistémica, arteritis temporal, granulomatosis de Wegener; eritema multiforme grave (síndrome de Stevens-Johnson), dermatitis exfoliativa, micosis fungoide, psoriasis grave, dermatitis seborreica grave, pénfigo, dermatitis bulosa herpetiforme, rinitis alérgica (estacional o perenne), asma bronquial, dermatitis por contacto, dermatitis atópica, enfermedad del suero, reacciones de hipersensibilidad medicamentosa y reacciones alérgicas graves; neumonías de tipo alérgico, fibrosis pulmonar idiopática, neumonías por aspiración, sarcoidosis sistémica y síndrome de Loeffler; conjuntivitis alérgica, uveítis, coroiditis, queratitis, coriorretinitis, iritis e iridociclitis, inflamación de la córnea, neuritis óptica, oftalmia simpática, herpes zoster oftálmico, anemia hemolítica adquirida (autoinmune), eritroblastopenia, anemia congénita hipoplásica (eritroide), púrpura trombocitopénica idiopática, trombocitopenia secundaria, leucemia, linfoma y mieloma múltiple, síndrome nefrótico; enteritis regional, colitis y hepatitis crónica y esclerosis múltiple exacerbada.

Debido a que SETATREP^® (deflazacort) no interfiere en el metabolismo del calcio óseo ni tiene efecto diabetógeno, es un medicamento que se puede utilizar con seguridad en aquellos pacientes que potencialmente puedan desarrollar una osteoporosis y requieran un tratamiento con glucocorticoides y en pacientes prediabéticos o diabéticos.

Está contraindicado como en casi todos los medicamentos, si los pacientes son hipersensibles al SETATREP^® (deflazacort) o a cualquiera de los componentes de la fórmula y en aquellos que están siendo sometidos a inmunizaciones virales vivas.

La aparición de reacciones adversas provocadas por los glucocorticoides, se encuentran relacionadas íntimamente con las dosis y el tiempo de tratamiento.

Normalmente estos efectos pueden revertirse o reducirse al mínimo disminuyendo la dosis, lo que es preferible a la suspensión del tratamiento.

Las que se pudieran presentar con mayor frecuencia son:

• Trastornos de líquidos y electrólitos: Retención de sodio, pérdida de potasio, alcalosis hipocaliémica; retención de líquidos; insuficiencia cardiaca congestiva en pacientes sensibles; hipertensión arterial.
• Osteomusculares: Debilidad muscular, miopatía por corticosteroides, hipertrofia muscular, progresión de los síntomas de la miastenia gravis, osteoporosis, fracturas.
• Gastrointestinales: Ulcera péptica con posibilidad de perforación subsecuente y hemorragia, pancreatitis, distensión abdominal, úlceras esofágicas.
• Dermatológicas: Trastorno de la cicatrización de heridas, atrofia cutánea; piel frágil y fina; petequias y equimosis; eritema facial, diaforesis; alteración en la reacción de las pruebas cutáneas; dermatitis alérgica, urticaria, edema angioneurótico.
• Neurológicas: Crisis, convulsiones, vértigo, cefalea.
• Endocrinológicas: Irregularidades menstruales (amenorrea), desarrollo del síndrome de Cushing; disminución del crecimiento intrauterino fetal o durante la niñez, falta de respuesta suprarrenal e hipofisaria secundaria, reducción de la tolerancia a los carbohidratos, manifestaciones de diabetes mellitus, aumento de las necesidades de insulina o de hipoglucemiantes en pacientes diabéticos.
• Oftálmicas: Catarata subcapsular; aumento de la presión intraocular, galucoma; exoftalmos.
• Metabólicas: Balance nitrogenado negativo, debido a catabolismo proteico.
• Psiquiátricas: Euforia, cambios en la personalidad; insomnio.
• Otras: Reacciones anafilácticas o de hipersensibilidad, así como hipotensión similar al choque.

Como todos los glucocorticoides, con SETATREP^® (deflazacort) las dosis que se utilicen se deben individualizar dependiendo del problema a tratar y de la respuesta del paciente.

Durante los periodos de estrés o exacerbación de la enfermedad, pudiera ser necesario ajustar las dosis a criterio del médico. Con objeto de evitar el síndrome de deprivación, después de un tratamiento prolongado, la dosis se debe ir reduciendo en forma gradual.

SETATREP^® (deflazacort) es un glucocorticoide derivado de la prednisolona con potencia antiinflamatoria similar, o sea 6 mg de SETATREP^® (deflazacort) es igual a 5 mg de prednisona o prednisolona.

Adultos:

Dosis inicial: 6 a 90 mg, dependiendo de la gravedad de los síntomas, hasta 120 mg/día en el caso de enfermedades agudas o exacerbaciones de condiciones crónicas.

La dosis promedio de mantenimiento para la mayoría de las patologías es hasta de 18 mg/día.

La dosis inicial se debe ajustar hasta obtener una respuesta clínica satisfactoria y posteriormente ajustar hasta obtener una dosis de mantenimiento favorable (la dosis menor capaz de mantener la respuesta clínica adecuada), si no se obtiene la respuesta clínica satisfactoria después de un tiempo razonable de tratamiento, se recomienda suspender SETATREP^® (deflazacort) y buscar otro medicamento como alternativa.

Nota: Todo paciente bajo tratamiento con SETATREP^® (deflazacort) debe ser sometido a una vigilancia y en caso de ser necesario ajustar la dosis.

Caja con 20 tabletas de 6 mg.

Caja con 10 tabletas de 30 mg.