Tratamiento de pacientes con acromegalia:

• Pacientes que estén adecuadamente controlados con el tratamiento subcutáneo con SANDOSTATINA^®.
• Pacientes en quienes la cirugía o la radioterapia es inapropiada, inefectiva o no disponible, o en el período intermedio hasta que la cirugía pueda llevarse a cabo, o en el período intermedio hasta que la radioterapia se hace completamente efectiva.
• Pacientes que estén indispuestos a una cirugía.
• Tratamiento de pacientes con síntomas asociados con tumores funcionales endócrinos gastro-entero-pancreáticos en quienes los síntomas se controlan adecuadamente con el tratamiento SC con SANDOSTATINA^®:
• Tumores carcinoides con características del síndrome carcinoide.
• VIPomas.
• Glucagonomas.
• Gastrinomas/síndrome de Zollinger-Ellison.
• Insulinomas, para control pre-operatorio de la hipoglucemia y para la terapia de mantenimiento.
• GRFomas.

Hipersensibilidad conocida a la octreotida o a alguno de sus excipientes.

Los principales efectos secundarios encontrados con la administración de SANDOSTATINA^® LAR^® son locales en el sitio de inyección y gastrointestinales.

Las reacciones adversas más frecuentes durante los ensayos clínicos con SANDOSTATINA^® LAR^® fueron diarrea, dolor abdominal, flatulencia y dolor o irritación en el sitio de inyección.

Alrededor de 10% de los pacientes presentan efectos secundarios gastrointestinales intermitentes, que normalmente disminuyen al continuar el tratamiento. En raras ocasiones, el cuadro de los trastornos gastrointestinales se asemeja a la obstrucción intestinal aguda e incluye distensión abdominal progresiva, dolor epigástrico intenso, dolor con la palpación y contractura abdominal.

La Tabla 1 agrupa las reacciones adversas notificadas espontáneamente y las observadas durante los ensayos clínicos con la octreotida.

Estas reacciones adversas se clasificaron en orden de frecuencia de la siguiente manera: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100, < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1000, < 1/100); raras (≥ 1/10.000, < 1/1000); muy raras (< 1/10.000), incluyendo los informes aislados. Dentro de cada grupo, las reacciones adversas se clasificaron en orden de gravedad decreciente.

Aunque podría aumentar la eliminación fecal de lípidos, hasta la fecha no hay pruebas de que el tratamiento prolongado con la octreotida cause deficiencias nutricionales debido a una mala absorción.

Se han señalado muy raramente casos de pancreatitis aguda durante las primeras horas o días de tratamiento con SANDOSTATINA^® SC, éstos se resolvieron al retirar el medicamento. También se ha notificado pancreatitis inducida por colelitiasis en pacientes tratados a largo plazo con SANDOSTATINA^® SC.

Experiencia en post-mercadeo: Se han notificado las siguientes reacciones adversas durante la experiencia en post-mercadeo. En raras ocasiones se ha señalado disfunción tiroidea (hipotiroidismo o hipertiroidismo).

Algunos pacientes tratados con acetato de octreotida han presentado signos de dispepsia.

Se han notificado síntomas y episodios de arritmia en pacientes tratados con el acetato de octreotida. Se han comunicado otros cambios electrocardiográficos durante el tratamiento con el acetato de octreotida, como prolongación del intervalo QT, desviaciones del eje, repolarización prematura, bajo voltaje, transición R/S, progresión prematura de la onda R y cambios inespecíficos de la onda ST-T. Sin embargo, no se ha establecido una relación de causa y efecto con el acetato de octreotida porque muchos pacientes con acromegalia y tumores carcinoides presentan afecciones cardiacas subyacentes (ver Precauciones generales).

Vía de administración: Inyección intramuscular profunda (región glútea).

Dosis: SANDOSTATINA^® LAR^® sólo debe administrarse mediante inyección profunda en los glúteos. El sitio de inyección debe alternarse entre el músculo glúteo derecho e izquierdo.

Acromegalia: Para pacientes que están adecuadamente controlados con SANDOSTATINA^® SC, se recomienda iniciar el tratamiento con la administración de 20 mg de SANDOSTATINA^® LAR^® en intervalos de 4 semanas durante 3 meses. El tratamiento con SANDOSTATINA^® LAR^® puede iniciarse el día posterior a la última dosis de SANDOSTATINA^® SC. El ajuste subsecuente de la dosis debe basarse en las concentraciones séricas de somatotropina (hormona de crecimiento; HC) y somatomedina C (factor de crecimiento insulínico tipo 1; IGF-1), así como en los síntomas clínicos.

Para pacientes en quienes, dentro de un período de 3 meses, los síntomas clínicos y los parámetros bioquímicos (HC; IGF-1) no están completamente controlados (concentraciones de HC todavía superiores a 2.5 μg/lt.), la dosis puede incrementarse a 30 mg cada 4 semanas.

Para pacientes cuyas concentraciones de HC son constantemente inferiores a 1 μg/lt., cuyas concentraciones séricas del IGF-1 están normalizadas y en quienes la mayoría de los signos y síntomas reversibles de la acromegalia han desaparecido después de 3 meses de tratamiento con 20 mg, la dosis de SANDOSTATINA^® LAR^® puede reducirse a 10 mg cada 4 semanas. Sin embargo, particularmente en este grupo de pacientes, se recomienda vigilar estrechamente las concentraciones séricas de HC y IGF-1, así como los signos y síntomas durante el tratamiento con dosis bajas de SANDOSTATINA^® LAR^®.

Para pacientes con una dosis estable de SANDOSTATINA^® LAR^®, debe hacerse una valoración de HC y de IGF-1 cada 6 meses.

Para pacientes en quienes la cirugía o la radioterapia es inapropiada o inefectiva, o en el período intermedio hasta que la radioterapia se hace completamente efectiva, se recomienda un período corto de dosis de prueba de administración SC de SANDOSTATINA^® para valorar la respuesta y la tolerabilidad sistémica de la octreotida antes de iniciar el tratamiento con SANDOSTATINA^® LAR^® según lo descrito anteriormente.

Tumores endócrinos gastro-entero-pancreáticos: Para pacientes en quienes los síntomas están adecuadamente controlados con SANDOSTATINA^® SC, se recomienda iniciar el tratamiento con la administración de 20 mg de SANDOSTATINA^® LAR^® en intervalos de 4 semanas.

El tratamiento con SANDOSTATINA^® SC debe continuarse con la dosis previamente eficaz durante 2 semanas después de la primera inyección de SANDOSTATINA^® LAR^®.

Para pacientes que no han sido previamente tratados con SANDOSTATINA^® SC, se recomienda iniciar con la administración de SANDOSTATINA^® SC en una dosis de 0.1 mg tres veces diarias durante un corto período (aproximadamente 2 semanas) para evaluar la respuesta y la tolerabilidad sistémica de la octreotida antes de iniciar el tratamiento con SANDOSTATINA^® LAR^®, según lo descrito anteriormente.

Para pacientes en quienes los síntomas y los indicadores biológicos están bien controlados después de 3 meses de tratamiento, la dosis puede reducirse a 10 mg de SANDOSTATINA^® LAR^® cada 4 semanas.

Para pacientes en quienes los síntomas sólo están controlados parcialmente después de 3 meses de tratamiento, la dosis puede incrementarse a 30 mg de SANDOSTATINA^® LAR^® cada 4 semanas.

Para los días en que los síntomas asociados con los tumores gastro-entero-pancreáticos pueden incrementarse durante el tratamiento con SANDOSTATINA^® LAR^®, se recomienda la administración adicional de SANDOSTATINA^® SC en la dosis usada antes del tratamiento con SANDOSTATINA^® LAR^®. Esto puede ocurrir principalmente en los primeros 2 meses de tratamiento hasta que se alcanzan las concentraciones terapéuticas de octreotida.

Uso en pacientes con insuficiencia renal: La función renal deteriorada no afectó la exposición total (ABC) a octreotida cuando se administró SC SANDOSTATINA^®. Por lo tanto, no es necesario ningún ajuste de dosis de SANDOSTATINA^® LAR^® en los pacientes con insuficiencia renal.

Uso en pacientes con insuficiencia hepática: En un estudio con SANDOSTATINA^® administrada SC e IV se demostró que la capacidad de eliminación puede reducirse en pacientes con cirrosis hepática, pero no en pacientes con enfermedad del hígado graso. Debido a la amplia ventana terapéutica de la octreotida, no es necesario ningún ajuste de dosis de SANDOSTATINA^® LAR^® en pacientes con cirrosis hepática.

Uso en ancianos: En un estudio con SANDOSTATINA^® SC, no fue necesario ningún ajuste de dosis en pacientes ≥ 65 años. Por lo tanto, no es necesario ningún ajuste de dosis en este grupo de pacientes con SANDOSTATINA^® LAR^®.

Uso en niños: Es limitada la experiencia sobre el uso de SANDOSTATINA^® LAR^® en niños.

Caja con 1 frasco ámpula con 10, 20 ó 30 mg, una jeringa prellenada con 2.5 ml de diluyente y 2 agujas.