Repaglinida está indicada en pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2 cuya hiperglucemia no puede seguir siendo controlada satisfactoriamente por medio de dieta, reducción de peso y ejercicio.

Repaglinida también está indicada en combinación con metformina o tiazolidinedionas en adultos con diabetes mellitus tipo 2 que no se controlan satisfactoriamente con repaglinida, metformina o tiazolidonas solas.

El tratamiento debe iniciarse como complemento con dieta y ejercicio para disminuir la glucosa en sangre relacionada con las comidas.

• Hipersensibilidad conocida a la repaglinida o a cualquiera de sus excipientes de las tabletas Prandin^® .
  
• Diabetes mellitus tipo 1, péptido C negativo.
  
• Cetoacidosis diabética, con o sin coma.
  
• Uso concomitante de gemfibrozil (ver Interacciones Medicamentosas y de Otro Género).

General: Las reacciones adversas al medicamento (RAM) más frecuentes son los cambios en el nivel de glucosa, es decir, la  hipoglucemia. Como con cualquier tratamiento para la diabetes, la aparición de estas reacciones depende de factores individuales, tales como hábitos en la dieta, dosis, ejercicio físico y estrés.

RAM en estudios clínicos: Basado en la experiencia con repaglinida y con otros medicamentos antidiabéticos, se han observado las siguientes RAM. Las frecuencias se definen como: frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1,000 a ≤1/100), raros (≥1/10,000 a ≤1/1,000); muy raros (≤1/10,000) y desconocidos (no se pueden estimar con los datos disponibles).

Posología: La repaglinida se administra preprandialmente y la dosis se ajusta individualmente para optimizar el control glucémico. Además del autocontrol ejercido por el propio paciente del nivel de glucosa en sangre y/u orina, el médico deberá controlar periódicamente la glucosa en sangre del paciente para determinar la dosis mínima efectiva para el paciente. Además, los niveles de hemoglobina glucosilada son también útiles para controlar la respuesta del paciente al tratamiento. El control periódico es necesario para detectar un efecto hipoglucemiante inadecuado a la dosis máxima recomendada (es decir, fallo primario) y la pérdida de un efecto hipoglucemiante adecuado después de un período inicial de efectividad (es decir, fallo secundario).

En pacientes con diabetes Tipo 2 controlados normalmente mediante dieta, la administración a corto plazo de repaglinida puede ser suficiente durante períodos pasajeros de pérdida del control.

Dosis inicial: La dosis deberá ser determinada por el médico según la respuesta glucémica en sangre del paciente. La dosis inicial recomendada es de 0.5 mg por comida en pacientes que no recibieron previamente agentes hipoglucemiantes. Deben pasar una o dos semanas entre las fases de ajuste de dosis (determinadas por la respuesta de glucosa en sangre). Si los pacientes han recibido otro medicamento oral hipoglucemiante, la dosis inicial recomendada es de 1 mg por comida.

Mantenimiento: La dosis individual máxima recomendada es de 4 mg tomada con las comidas. La dosis máxima total diaria no debe superar 16 mg.

Pacientes que reciben otros medicamentos hipoglucemiantes orales (OHAs): Es posible pasar directamente a los pacientes de un tratamiento con otros hipoglucemiantes orales a repaglinida. Sin embargo, no existe relación de dosis exacta entre repaglinida y otros medicamentos hipoglucemiantes orales. La dosis inicial máxima recomendada para los pacientes que se pasan a repaglinida es de 1 mg administrada antes de las comidas.

Tratamiento combinado: Repaglinida se puede administrar en combinación con metformina o tiazolidinedionas, cuando la glucosa en sangre no se controla satisfactoriamente con metformina, tiazolidinedionas o repaglinida solas. La dosis inicial de repaglinida es igual a la de la monoterapia. La dosis para cada medicamento se debe ajustar según la respuesta de la glucosa en sangre.

Información adicional sobre poblaciones especiales: (Ver sección 'Precauciones Generales').

Pacientes con insuficiencia renal: El ajuste inicial de la dosis no parece ser necesario en pacientes con alteraciones renales. Subsecuentemente, se debe aumentar la dosis de repaglinida con cuidado en pacientes con diabetes tipo 2 que presentan alteraciones graves de la función renal o insuficiencia renal que requieren hemodiálisis. Véase las secciones “Propiedades Farmacocinéticas' y “Precauciones Generales”.

Pacientes con insuficiencia hepática: Repaglinida debe usarse con precaución en pacientes con función hepática deteriorada. Se deben emplear intervalos más prolongados entre los ajustes de las dosis para permitir una evaluación completa de la respuesta. Véase la sección “Propiedades Farmacocinéticas” y la sección “Precauciones Generales”.

Pacientes debilitados o anémicos: Se recomienda una titulación cuidadosa de la dosis en pacientes debilitados o anémicos. La selección de la dosis inicial y de mantenimiento debe ser conservadora. Véase la sección “Precauciones Generales”, Grupos específicos de pacientes.

Población pediátrica: No se ha establecido la seguridad y eficacia de repaglinida en menores de 18 años. No se cuenta con datos disponibles.

Pacientes de edad avanzada: No se ha realizado ningún estudio clínico específico en pacientes > 75 años de edad.

Método de administración: Las dosis se toman por vía oral habitualmente 15 minutos antes de la comida, pero el tiempo puede variar de inmediatamente antes de la comida a 30 minutos antes de la comida (es decir, prepandialmente 2, 3 o 4 comidas al día). Se debe indicar a los pacientes que se saltan una comida (o agregan una comida extra) que omitan (o añadan) una dosis para esa comida.

En caso de uso concomitante de otros principios activos, véase las secciones “Precauciones Generales” e “Interacciones Medicamentosas y de Otro Género” para evaluar la dosis.

Prandin^® 0.5 mg: Caja con 30, 90 y 120 tabletas e instructivo anexo.

Prandin^® 1 mg: Caja con 30, 90 y 120 tabletas e instructivo anexo.

Prandin^® 2 mg: Caja con 30, 90 y 120 tabletas e instructivo anexo.