Solución

La jeringa prellenada contiene:

Ganirelix .................. 0.25 mg

Vehículo cbp ............ 0.5 mL

Inhibidor análogo sintético de gonadotropinas.

Prevención de picos prematuros de hormona luteinizante (LH) en mujeres que están sometidas a hiperestimulación ovárica controlada (COH) en técnicas de reproducción asistida (ART).

En los estudios clínicos Orgalutran fue utilizado con la hormona folículo-estimulante (FSH) recombinante.

• Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes.
• Hipersensibilidad a la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) o a cualquier otro análogo de la GnRH.
• Deterioro moderado o severo de la función renal o hepática.
• Embarazo o lactancia.

Trastornos generales y condiciones en el sitio de administración: Orgalutran puede causar una reacción cutánea local en el sitio de inyección (predominantemente enrojecimiento, con o sin edematización). En los estudios clínicos, una hora después de la inyección, la incidencia de por lo menos una reacción cutánea local moderada o severa por ciclo de tratamiento fue del 12% en las pacientes tratadas con Orgalutran y del 25% en las pacientes tratadas con un agonista de la GnRH por vía subcutánea. Por lo general, las reacciones locales desaparecen dentro de las 4 horas posteriores a la administración. Se informó malestar en el 0,3% de las pacientes.

Trastornos del sistema inmunológico: En pacientes que recibieron Orgalutran se han notificado casos de reacciones de hipersensibilidad en muy raras ocasiones, post-comercialización, las cuales incluyeron diversos síntomas como por ejemplo sarpullido, edema facial y disnea, desde la primera dosis.

Trastornos del sistema nervioso: Cefalea (0.4%).

Trastornos gastrointestinales: Náuseas (0.5%).

Otros efectos no deseados reportados están relacionados con el tratamiento de hiperestimulación ovárica controlada para la ART, en particular dolor pélvico, distensión abdominal, SHO, embarazo ectópico y aborto espontáneo (ver también Precauciones generales).

Caja con 1 jeringa prellenada con 0.5 mL.

Jeringas prellenadas desechables (vidrio Tipo 1 siliconizado), que contienen 0.5 mL de solución acuosa estéril, lista para usarse y están cerradas con un émbolo de goma. Cada jeringa prellenada viene con una aguja protegida con un capuchón de goma natural.