Cada tableta contiene:

Acetato de desmopresina ......... 0.1 y 0.2 mg
   equivalente a ...................... 0.089 y 0.178 mg
   de desmopresina

Excipiente cbp ....................... 1 tableta

MINIRIN^® Tabletas está indicado para el tratamiento de diabetes insípida central y enuresis nocturna en pacientes (mayores de 5 años de edad) con capacidad normal para concentrar orina.

MINIRIN^® Tabletas está indicado para el tratamiento sintomático de nicturia en adultos, asociado con poliuria nocturna, por ejemplo, exceso en la capacidad de la vejiga por producción de orina nocturna.

MINIRIN^® Tabletas, está contraindicado en casos de:

• Polidipsia habitual o psicógena. (resultado de una producción excedente de orina 40 ml/kg/24 horas).
• Antecedente o sospecha de insuficiencia cardiaca y otras condiciones que requieran tratamiento con diuréticos.
• Insuficiencia renal de moderada a severa (depuración de creatinina menor a 50 ml/min).
• Diagnóstico de hiponatremia conocida.
• Síndrome de secreción inapropiada de hormona antidiurética.
• Hipersensibilidad a la desmopresina o a cualquiera de los excipientes de MINIRIN^® Tabletas.

El tratamiento sin reducción concomitante de la ingesta de líquidos puede llevar a la retención de agua/hiponatremia, presentando o no signos y síntomas (cefalea, náuseas/vómito, disminución del sodio sérico, aumento de peso y, en casos severos, convulsiones).

Enuresis nocturna primaria y diabetes insípida:

Comunes (> 1/100):

• General: cefalea.
• Gastrointestinal: dolor abdominal, náuseas.

Muy Raros (<1/10,000):

• Hiponatremia.
• Experiencia del producto en el mercado: Se han reportado casos muy raros de alteraciones emocionales en niños.
• Casos aislados de reacciones alérgicas en piel y reacciones alérgicas más severas han sido reportados.
• Nicturia: En ensayos clínicos, aproximadamente 35% de los pacientes experimentaron reacciones adversas al medicamento durante la dosificación. Las reacciones adversas al medicamento más frecuentes durante la dosificación fueron cefalea (15%), náuseas (5%), dolor abdominal (4%), hiponatremia (4%), vértigo (3%) y sequedad de boca (3%). Durante el tratamiento a largo plazo, 24% de los pacientes experimentaron reacciones adversas al medicamento. Éstas fueron cefalea (6%), vértigo (3%), edema periférico (3%), frecuente micción (2%), náuseas (2%) e incremento de peso (2%).

Diabetes insípida central: La dosis es individual en diabetes insípida, pero experiencias clínicas han demostrado que el total de dosis diarias normalmente utilizadas se encuentran en un rango de 0.2 a 1.2 mg. Una dosis inicial satisfactoria en adultos y niños es 0.1 mg diarios tres veces al día. Este régimen de dosificación debe ajustarse entonces de acuerdo a la respuesta de los pacientes. Para la mayoría de los pacientes, la dosis de mantenimiento es 0.1 a 0.2 mg tres veces al día.

En caso de signos de retención de agua/hiponatremia, deberá interrumpirse el tratamiento y ajustar la dosis.

Enuresis nocturna: La dosis inicial recomendada es de 0.2 mg a la hora de acostarse.

Si esta dosis no es suficientemente efectiva, se aumenta la dosis hasta 0.4 mg. Se debe insistir en la restricción de líquidos.

En caso de signos o síntomas de retención de agua/hiponatremia (cefalea, náuseas/vómito, aumento de peso y, en casos severos, convulsiones) deberá interrumpirse el tratamiento hasta que el paciente se recupere completamente. Cuando se reanude el tratamiento, se deberá establecer una estricta restricción de líquidos (ver Precauciones generales).

MINIRIN^® Tabletas está indicada en periodos de tratamientos hasta de 3 meses. La necesidad de continuar con el tratamiento deberá ser evaluada en un periodo de por lo menos una semana sin MINIRIN^® Tabletas.

Nicturia: La dosis inicial recomendada es 0.1 mg a la hora de acostarse.

Si esta dosis no es suficientemente efectiva después de una semana, la dosis puede aumentarse hasta 0.2 mg y subsecuentemente a 0.4 mg por semana en dosis escalonadas. Se debe indicar la restricción de líquidos.

En pacientes con nicturia, debe usarse una tabla de frecuencia/volumen a fin de diagnosticar poliuria nocturna por lo menos 2 días antes de iniciar el tratamiento. La producción nocturna de orina que exceda la capacidad funcional de la vejiga o que exceda en 1/3 la producción normal de orina de 24 horas, se considera como poliuria nocturna.

El consumo de alimentos puede reducir la intensidad y duración del efecto antidiurético a dosis bajas de desmopresina (ver Interacciones medicamentosas y de otro género).

No se recomienda iniciar el tratamiento en pacientes de edad avanzada. Si el médico decide iniciar el tratamiento con desmopresina en estos pacientes, entonces deberá medirse el sodio sérico antes de iniciar el tratamiento y 3 días después de haberlo iniciado, o al aumentar la dosis durante el tratamiento, según lo considere necesario el médico tratante.

En caso de signos o síntomas de retención de agua y/o hiponatremia (cefalea, náuseas /vómito, aumento de peso y, en casos severos, convulsiones) deberá interrumpirse el tratamiento hasta que el paciente se recupere completamente. Cuando se reanude el tratamiento se deberá establecer una estricta restricción de líquidos (ver Precauciones generales).

Si no se logra el efecto clínico adecuado dentro de 4 semanas siguiendo la dosificación apropiada, debe suspenderse el tratamiento.

MINIRIN^® 0.1 mg: 15, 30 y 100 tabletas por frasco con una cápsula desecante.

MINIRIN^® 0.2 mg: 15, 30 y 100 tabletas por frasco con una cápsula desecante.