JANUVIA
Tratamiento de la diabetes tipo 2
Comprimido
Formulación:
Cada comprimido contiene:
Fosfato de sitagliptina monohidratada equivalente a..... 25 mg
de Sitagliptina
Excipiente cbp................................................…...….. 1 comprimido
Cada comprimido contiene:
Fosfato de sitagliptina monohidratada equivalente a..... 50 mg
de Sitagliptina
Excipiente cbp………………………………………………………………... 1 comprimido
Cada comprimido contiene:
Fosfato de sitagliptina monohidratada equivalente a..... 100 mg
de sitagliptina
Excipiente cbp………………………………………………………………... 1 comprimido
Monoterapia: JANUVIA está indicado como un complemento de la dieta y el ejercicio para mejorar el control de la glucemia en los pacientes con diabetes mellitus tipo 2.
Combinación con metformina: JANUVIA está indicado en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 para mejorar el control de la glucemia en combinación con metformina como tratamiento inicial o cuando un solo agente con dieta y ejercicio no proporcionan control suficiente de la glucemia.
Combinación con una sulfonilurea: JANUVIA está indicado en los pacientes con diabetes mellitus tipo 2 para mejorar el control de la glucemia en combinación con una sulfonilurea cuando el tratamiento con un solo agente con dieta y ejercicio no proporciona control suficiente de la glucemia.
Combinación con un agonista del PPARy: JANUVIA está indicado en los pacientes con diabetes mellitus tipo 2 para mejorar el control de la glucemia en combinación con un agonista del PPARy (por ejemplo, tiazolidinedionas) cuando el tratamiento con un solo agente con dieta y ejercicio no proporciona control suficiente de la glucemia.
Combinación con metformina y una sulfonilurea: JANUVIA está indicado en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 para mejorar el control de la glucemia en combinación con metformina y una sulfonilurea cuando el tratamiento dual con esos agentes, con dieta y ejercicio no proporciona control suficiente de la glucemia.
Combinación con metformina y un agonista del PPARy: JANUVIA está indicado en los pacientes con diabetes mellitus tipo 2 para mejorar el control de la glucemia en combinación con metformina y un agonista del PPARy (por ejemplo, tiazolidinediona) cuando el tratamiento dual con esos agentes con dieta y ejercicio no proporciona control suficiente de la glucemia.
Combinación con insulina: JANUVIA está indicado en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 como complemento a la dieta y el ejercicio para mejorar el control de la glucemia en combinación con insulina (con o sin metformina).
JANUVIA fue generalmente bien tolerado en los estudios clínicos comparativos tanto en monoterapia y en tratamiento combinado, con una incidencia de descontinuaciones del tratamiento a causa de reacciones adversas clínicas similar a placebo.
En cuatro estudios clínicos de monoterapia controlados con placebo (uno de 18 semanas de duración y otro de 24) y de tratamiento combinado de adición con metformina o pioglitazona (ambos de 24 semanas) 1,082 pacientes fueron tratados con 100 mg una vez al día de JANUVIA y 778 recibieron placebo. (Dos de esos estudios incluyeron también 456 pacientes tratados con 200 mg diarios de JANUVIA, el doble de la dosis diaria recomendada.) No se reportó ninguna reacción adversa relacionada con el medicamento en 1% o más de los pacientes que recibieron JANUVIA. En general, el perfil de seguridad de la dosis de 200 mg diarios fue similar al de la dosis de 100 mg diarios.
En un análisis conjunto preespecificado de esos estudios, la incidencia total de reacciones adversas de hipoglucemia fue similar en los pacientes tratados con JANUVIA y en los que recibieron placebo (1.2% vs. 0.9%). La incidencia de determinadas reacciones adversas gastrointestinales también fue similar con JANUVIA y con placebo: Dolor abdominal (2.3% con JANUVIA y 2.1% con placebo), náusea (1.4% y 0.6%), vómito (0.8%, 0.9%) y diarrea (3.0%, 2.3%).
En todos esos estudios, las reacciones adversas de hipoglucemia se basaron en todos los reportes de hipoglucemia; no fue necesario hacer una medición de glucosa.
Tratamiento combinado de adición a sulfonilurea: En un estudio controlado con placebo de 24 semanas de JANUVIA 100 mg en combinación con glimepirida o con glimepirida con metformina (JANUVIA n= 222; placebo n= 219) la reacción adversa relacionada con el medicamento reportada en ≥1% de los pacientes tratados con JANUVIA y más común que en los pacientes tratados con placebo fue hipoglucemia (JANUVIA 9.5%, placebo 0.9%).
Tratamiento combinado de adición a metformina y un agonista del PPARy: En un estudio controlado con placebo de JANUVIA 100 mg en combinación con metformina y rosiglitazona (JANUVIA n= 170; placebo n= 92) el reporte de reacciones adversas relacionadas con el medicamento desde el primer punto en el tiempo hasta la Semana 18 en ≥1% de los pacientes tratados con JANUVIA y más frecuentemente que en los pacientes tratados con placebo fueron: cefalea (JANUVIA 2.4%; placebo 0.0%), diarrea (1.8%, 1.1%), náusea (1.2%, 1.1%), hipoglucemia (1.2%, 0.0%) y vómito (1.2%, 0.0%). Las reacciones adversas relacionadas con el medicamento reportadas hasta la Semana 54 en ≥1% de los pacientes tratados con JANUVIA y más frecuentemente que en los pacientes tratados con placebo fueron: cefalea (2.4%, 0.0%), hipoglucemia (2.4%, 0.0%), infecciones del tracto respiratorio superior (1.8%, 0.0%), náusea (1.2%, 1.1%), tos (1.2%, 0.0%), infecciones fúngicas cutáneas (1.2%, 0.0%), edema periférico (1.2%, 0.0%) y vómito (1.2%, 0.0%).
Tratamiento combinado inicial con metformina: En un estudio factorial, controlado con placebo de 24 semanas de tratamiento inicial con sitagliptina 100 mg en combinación con metformina 1,000 mg o 2,000 mg diarios (administrados como sitagliptina 50 mg/metformina 500 mg o 1,000 mg dos veces al día), las reacciones adversas relacionadas con el medicamento en ≥1% de los pacientes tratados con sitagliptina más metformina (n= 372) y más comúnmente que en los pacientes tratados con metformina sola (n= 364), fueron: diarrea (sitagliptina más metformina, 3.5%; metformina, 3.3%), dispepsia (1.3%; 1.1%), flatulencia (1.3%; 0.5%), vómito (1.1%; 0.3%) y cefalea (1.3%; 1.1%). La incidencia de hipoglucemia fue 1.1% en los pacientes con sitagliptina combinada con metformina y 0.5% en los pacientes con metformina sola.
Tratamiento inicial en combinación con un agonista del PPARy: En un estudio de 24 semanas de tratamiento inicial con JANUVIA a dosis de 100 mg diarios en combinación con pioglitazona 30 mg diarios, la única reacción adversa relacionada con el medicamento reportada en ≥1% de los pacientes tratados con JANUVIA más pioglitazona (n= 261) y más comúnmente que en los pacientes tratados solo con pioglitazona (n= 259) fue disminución (asintomática) de la glucosa sanguínea (JANUVIA con pioglitazona, 1.1%; pioglitazona, 0.0%). La incidencia de hipoglucemia (sintomática) fue 0.4% en los pacientes que recibieron JANUVIA en combinación con pioglitazona y 0.8% en los pacientes que recibieron pioglitazona.
Tratamiento de combinación con insulina: En un estudio de 24 semanas, controlado con placebo, de JANUVIA 100 mg en combinación con una dosis estable de insulina (con o sin metformina), las reacciones adversas relacionadas con el medicamento en ≥1% de los pacientes tratados con JANUVIA (n= 322) y más comúnmente que en los pacientes tratados con placebo (n= 319) fueron: hipoglucemia (JANUVIA, 9.6%; placebo, 5.3%), influenza (1.2%, 0.3%), y cefalea (1.2%, 0.0%). En otro estudio de 24 semanas los pacientes recibieron JANUVIA como tratamiento adicional mientras se intensificaba la insulina (con o sin metformina), hubo reacciones adversas no relacionadas con el fármaco, se reportó una incidencia ¿ 1% en pacientes tratados con JANUVIA 100mg y más comúnmente que en pacientes tratados con placebo.
Pancreatitis: En un análisis agrupado de 19 estudios clínicos doble ciego que incluyó datos de 10,246 pacientes distribuidos al azar a recibir sitagliptina 100 mg/día (N= 5,429) o el correspondiente control, tratamiento activo o placebo, (N= 4,817), la incidencia de eventos de pancreatitis aguda no adjudicados fue de 0.1 por 100 años-paciente en cada grupo (4 pacientes con un evento en 4,708 años-paciente para sitagliptina y 4 pacientes con un evento en 3,942 años-paciente para el grupo control). (Véase 'Pancreatitis' en 'Precauciones Generales').
No se observaron cambios clínicamente significativos en los signos vitales o en el electrocardiograma en los pacientes tratados con JANUVIA.
Estudio de Seguridad Cardiovascular TECOS: El Estudio para Evaluar los Desenlaces Cardiovasculares con Sitagliptina (The Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with Sitagliptin, TECOS), incluyó a 7,332 pacientes tratados con sitagliptina, a 100 mg diarios (o 50 mg diarios si la tasa de filtración glomerular basal estimada (TFGe) era ≥30 y <50 mL/min/1.73 m2), y 7,339 pacientes tratados con placebo en la población de intención de tratar. Ambos tratamientos se añadieron al cuidado usual, apuntando a estándares regionales para HbA1c y factores de riesgo CV. La población de estudio incluyó un total de 2,004 pacientes ≥75 años (970 tratados con sitagliptina y 1,034 tratados con placebo). La incidencia global de eventos adversos graves en los pacientes que recibieron sitagliptina fue similar a la de los pacientes que recibieron placebo. La evaluación de complicaciones relacionadas con la diabetes preespecificadas reveló incidencias similares entre los grupos, incluyendo infecciones (el 18.4% de los pacientes tratados con sitagliptina y el 17.7% de los pacientes tratados con placebo) e insuficiencia renal (1.4% de los pacientes tratados con sitagliptina y 1.5% de los pacientes tratados con placebo). El perfil de eventos adversos en los pacientes ≥75 años de edad fue generalmente similar al de la población general.
En la población de intención de tratar, entre los pacientes que estaban usando insulina y/o una sulfonilurea a nivel basal, la incidencia de hipoglucemia grave fue del 2.7% en los pacientes tratados con sitagliptina y 2.5% en los pacientes tratados con placebo, entre los pacientes que no estaban usando insulina y/o una sulfonilurea a nivel basal, la incidencia de hipoglucemia grave fue del 1.0% en los pacientes tratados con sitagliptina y del 0.7% en los pacientes tratados con placebo. La incidencia de eventos de pancreatitis con adjudicación confirmada fue del 0.3% en los pacientes tratados con sitagliptina y del 0.2% en los pacientes tratados con placebo. La incidencia de eventos de malignidad con adjudicación confirmada fue del 3.7% en los pacientes tratados con sitagliptina y del 4.0% en los pacientes tratados con placebo.
Experiencia después de la comercialización: Se han identificado reacciones adversas adicionales después de la comercialización de JANUVIA como monoterapia o en combinación con otros medicamentos hipoglucemiantes. Como estas reacciones se han reportado voluntariamente de una población de tamaño incierto, en general no es posible calcular su frecuencia o establecer una relación causal con el medicamento:
Reacciones de hipersensibilidad incluyendo anafilaxis, angioedema, erupción cutánea, urticaria, vasculitis cutánea, y condiciones cutáneas exfoliativas, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson (véase 'Contraindicaciones' y 'Precauciones Generales, Reacciones de hipersensibilidad'); pancreatitis aguda, incluyendo pancreatitis necrotizante o hemorrágica fatal y no fatal (véase 'Pancreatitis' en 'Precauciones Generales'); empeoramiento de la función renal, incluyendo insuficiencia renal aguda (que algunas veces requirió diálisis); penfigoide ampolloso (véase 'Precauciones Generales, penfigoide ampolloso'); infección de vías respiratorias superiores; nasofaringitis; estreñimiento, vómito, cefalea, artralgia, mialgia, dolor en extremidad, dolor de espalda, prurito.
La dosificación recomendada de JANUVIA es de 100 mg una vez al día como monoterapia o en tratamiento combinado con metformina, una sulfonilurea, insulina (con o sin metformina), un agonista del PPARy (por ejemplo, tiazolidinedionas), metformina más una sulfonilurea, o metformina más un agonista del PPARy. JANUVIA se puede tomar con o sin alimentos.
Cuando se usa JANUVIA en combinación con una sulfonilurea o con insulina se debe considerar emplear una dosis baja de la sulfonilurea o de la insulina para reducir el riesgo de hipoglucemia inducida por sulfonilurea o insulina. (Véase 'Precauciones Generales, Hipoglucemia en combinación con una sulfonilurea o con insulina').
Pacientes con insuficiencia renal: Se recomienda realizar una evaluación de la función renal antes de iniciar el tratamiento con JANUVIA, y periódicamente después de iniciarlo, debido al ajuste de dosis basado en la función renal.
En los pacientes con insuficiencia renal leve (Tasa de Filtración Glomerular estimada o TFGe ≥ 60 mL/min/1.73 m2 a < 90 mL/min/1.73 m2) no se requiere ajustar la dosis de JANUVIA.
En los pacientes con insuficiencia renal moderada (TFGe ≥ 45 mL/min.1.73 m2 a < 60 mL/min.1.73 m2), no se requiere ajustar la dosis de JANUVIA.
En los pacientes con insuficiencia renal moderada (TFGe ≥ 30 mL/min/1.73 m2 a < 45 mL/min/1.73 m2) la dosificación de JANUVIA es de 50 mg una vez al día.
En los pacientes con insuficiencia renal grave (TFGe ≥ 15 mL/min/1.73 m2 a < 30 mL/min/1.73 m2) o en pacientes con enfermedad renal terminal (TFGe < 15 mL/min/1.73 m2), que necesitan hemodiálisis o diálisis peritoneal, la dosificación de JANUVIA es de 25 mg una vez al día. JANUVIA se puede administrar independientemente de la hora de la diálisis.
Caja de carton con 14 o 28 comprimidos de 25 mg, 50 mg o 100 mg.
Nota: No todas las presentaciones podrían estar disponibles en el mercado.