HUMATROPE
Tratamiento de la deficiencia de la hormona de crecimiento y el síndrome de Turner
Solución inyectable
Fórmula.
Hecha la mezcla:
Cada frasco ámpula contiene:
Somatropina ....... 5 mg (equivalente a 15 UI.)
Vehículo cbp ....... 5 ml
Hecha la mezcla:
El cartucho contiene:
Somatropina ....... 6 mg (equivalente a 18 UI.)
Vehículo cbp ....... 3.15 ml
Somatropina ....... 24 mg (equivalente a 72 UI.)
Vehículo cpp ....... 3.15 ml
Somatropina ....... 12 mg (equivalente a 36 UI.)
Vehículo cbp ....... 3.15 ml
Descripción. La somatropina para inyección, Lilly, es una hormona polipéptida de origen ADN recombinante. La secuencia de aminoácidos del producto es idéntica a la de la hormona de crecimiento humana de origen hipofisario. La somatropina se administra por vía intramuscular o subcutánea después de su reconstitución. Cada frasco de Humatrope* contiene 5 mg (aproximadamente 15 UI) de somatropina. Cada cartucho de Humatrope* contiene 6 mg (aproximadamente 18 UI), 12 mg (aproximadamente 36 UI) o 24 mg (aproximadamente 72 UI) de somatropina. Además de la somatropina, los frascos y cartuchos también contienen manitol, glicina y fosfato de sodio dibásico. Puede haberse agregado ácido fosfórico y/o hidróxido de sodio para ajustar el pH al momento de su manufactura. Cada frasco de diluyente contiene agua para inyección y glicerol con 3 a 3.15 mg/ml (0.3%) de m-cresol como preservativo. Puede haberse agregado ácido clorhídrico y/o hidróxido de sodio para ajustar el pH al momento de su manufactura. Cada cartucho se acompaña de una jeringa que contiene 3.15 ml de solución diluyente que contiene agua para inyección, 0.3% de m-cresol como preservativo y 1.7%, 0.29% y 0.29% de glicerol en los cartuchos de 6 mg (18 UI), 12 mg (36 UI) y 24 mg (72 UI), respectivamente. Las soluciones reconstituidas tienen un pH aproximado de 7.5.
Pacientes pediátricos:
Pacientes adultos
La somatropina no debe usarse cuando hay alguna evidencia de actividad tumoral. Las lesiones intracraneanas deben estar inactivas y el tratamiento antitumoral debe haberse completado antes de instituir el tratamiento. La administración de somatropina debe suspenderse si hay evidencia de crecimiento tumoral.
Humatrope* no debe ser reconstituido con el diluyente para somatropina proporcionado en los pacientes con sensibilidad conocida al m-cresol o a la glicerina.
Humatrope* no deberá usarse para promover el crecimiento en niños con epífisis cerradas.
Humatrope* no deberá utilizarse para tratar pacientes con enfermedades críticas agudas debidas a complicaciones de cirugía cardiaca abierta o cirugía abdominal, politraumatismo, o pacientes con insuficiencia respiratoria aguda (ver Precauciones.)
| Cuadro 1. Efectos Indeseables. | ||
| Sistema Corporal | Evento Adverso | Frecuencia |
| General | Dolor en el sitio de la inyección | > 1% y < 10% |
| Reacciones alérgicas | > 1% y < 10% | |
| Mialgias | >1% y < 10% (adultos) | |
| Hipertensión intracraneana benigna | < 0.1% | |
| Endocrino | Hipotiroidism | > 10% |
| Metabólico | Edema | > 1% y < 10% (niños) > 10% (adultos) |
| Hiperglucemia | < 1% (niños) | |
| Músculoesquelético | Artralgia (indicación de reemplazo | > 10% (adultos) |
| Nervioso | Síndrome del túnel del carpo | > 1% y < 10% (adultos) |
| Cuadro 2. Efectos Indeseables en Estudios Posteriores a la Comercialización | ||
| Sistema Corporal | Evento Adverso | Frecuencia |
| Respiratorio | Disnea | ≥ 1% y < 10% |
| Apnea del | ≥ 1% y < 10% | |
| Vascular | Hipertensión | ≥ 1% y < 10% |
| Metabólico | Diabetes Mellitus tipo 2 | ≥ 1% y < 10% |
La dosis y régimen de administración de Humatrope* debe personalizarse de acuerdo a las características de cada paciente. Las siguientes son guías generales de dosificación para indicaciones específicas.
Pacientes pediátricos con deficiencia de hormona de crecimiento: La dosis recomendada es de 0.18 mg/Kg a 0.3 mg/Kg (0.5 UI/Kg a 0.9 UI/Kg) de peso corporal por semana. Esta dosis semanal deberá dividirse en 6 o 7 inyecciones, que se administran por vía subcutánea, una al día. La administración intramuscular también es aceptable.
Pacientes adultos con deficiencia de hormona de crecimiento. La posología recomendada al inicio del tratamiento es de 0.04 mg/Kg (0.125 UI/Kg) por semana, divididos en una inyección subcutánea diaria. Esta dosis se deberá incrementar gradualmente de acuerdo a los requerimientos individuales del paciente hasta un máximo de 0.08 mg/Kg (0.25 UI/Kg) por semana. Los efectos adversos del paciente, así como los niveles séricos del factor de crecimiento semejante a la insulina (IGF-1) se deberán utilizar como guía para ajustar la dosis. Los requerimientos en cuanto a dosis pueden disminuir conforme aumenta la edad.
Pacientes ancianos. Los pacientes ancianos pueden ser más sensibles a la acción de la somatropina, y por lo tanto, pueden tener mayor tendencia a desarrollar eventos adversos. Se debe considerar una menor dosis de inicio e incrementos de dosis más pequeños en pacientes ancianos.
Pacientes con Síndrome de Turner: Se recomienda una dosificación de 0.17 mg/Kg a 0.375 mg/Kg (0.5 UI/Kg a 1.125 UI/Kg) por semana. Esta dosificación semanal se deberá dividir en 6 o 7 inyecciones subcutáneas, una por día, que se deberán administrar de preferencia por la noche. Sin embargo, la dosis y el programa de administración de Humatrope* deben individualizarse para cada paciente.
Pacientes prepuberales con insuficiencia renal crónica: La dosis recomendada es de 0.045 mg/Kg a 0.050 mg/Kg (aproximadamente 0.14 UI/Kg) de peso corporal, por día, administrada mediante inyección subcutánea.
Pacientes pediátricos nacidos con edad gestacional baja: La dosis recomendada es de 0.067 mg/Kg de peso corporal, por día, administrada mediante inyección subcutánea.
Pacientes con talla baja sin deficiencia de hormona de crecimiento: La dosis semanal recomendada es de 0.37 mg/Kg de peso corporal (0.5 UI/Kg). Esta dosis semanal deberá dividirse en dosis iguales administradas por inyección subcutánea de 3 a 7 veces por semana.
Pacientes con deficiencia del gen SHOX: La dosis semanal recomendada es de 0.35 mg/Kg de peso corporal. Esta dosis semanal deberá dividirse en dosis iguales administradas por inyección subcutánea diaria.
Pacientes obesos. Los individuos obesos tienen mayores probabilidades de desarrollar eventos adversos cuando se tratan con un régimen basado en el peso.
Mujeres con reemplazo estrogénico. Las mujeres con reemplazo estrogénico pueden requerir mayores dosis que los hombres. La administración de estrógenos orales puede incrementar los requerimientos de dosis en mujeres.
Instrucciones para la Reconstitución / manejo. Cada frasco de 5 mg de Humatrope* (aproximadamente 15 UI) debe reconstituirse con 1.5 a 5 ml de diluyente para somatropina. El diluyente debe inyectarse dentro del frasco de Humatrope* dirigiendo el chorro de líquido contra la pared del frasco. Después de la reconstitución, al frasco debe impartírsele un suave movimiento giratorio hasta que el contenido se haya disuelto por completo. No lo agite. La solución resultante debe estar clara y libre de partículas. Si la solución está turbia o si contiene partículas, el contenido no debe inyectarse.
Antes y después de la inyección debe limpiarse el tapón del frasco con alcohol u otra solución antiséptica alcohólica, para evitar la contaminación del contenido con las inserciones repetidas de la aguja. Deben usarse jeringas y/o agujas estériles desechables para administrar Humatrope*. El volumen de la jeringa debe ser lo suficientemente pequeño como para extraer la dosis prescrita del frasco con exactitud razonable.
Para la reconstitución / administración de la somatropina en cartuchos, lea cuidadosamente las instrucciones que se incluyen en el dispositivo de inyección.
Frasco ámpula con polvo liofilizado, que contiene 5 mg (15 UI) de somatropina. Frasco con 5 ml de diluyente e instructivo.
Cartuchos que contienen 6 mg (18 UI), 12 mg (36 UI) o 24 mg (72 UI) de somatropina. Jeringa con 3.15 ml de diluyente e instructivo.