Cada frasco ámpula con liofilizado contiene:

Somatropina .................... 4 UI

Excipiente, cs

Cada jeringa prellenada o ampolleta de diluyente contiene:

Agua inyectable ............... 1 ó 2 ml

HHT* es una hormona de crecimiento humana (somatropina) producida a través de tecnología de ADN recombinante. Ha demostrado ser indistinguible de la hormona de crecimiento hipofisaria (HCh). HHT* se elabora en cultivos de E. coli como proteína secretada al espacio periplásmico (entre pared y membrana bacteriana). La cuidadosa ruptura de la pared externa de la bacteria, manteniendo intacta la membrana interior, permite separar a la HHT* de la mayor parte de las proteínas bacterianas. Las subsiguientes etapas de purificación garantizan una hormona de crecimiento humana de muy alta pureza. HHT* es una hormona de crecimiento humana recombinante totalmente idéntica a la hormona de crecimiento natural.

El 80% de HHT* se absorbe cuando es inyectado por vía subcutánea. La máxima concentración plasmática se logra luego de 5 horas de inyectado y su vida media en circulación es de alrededor de 4 horas.

• Niños con deficiencia de secreción endógena de somatropina con retardo en el crecimiento:
• Tratamiento a largo plazo de niños que presentan retraso o ausencia de crecimiento debido a déficit de somatropina.
• El diagnóstico debe verificarse investigando la función hipofisaria antes de administrar el medicamento.
• Síndrome de Turner: HHT* es útil en el síndrome de Turner, el cual es una anormalidad cromosómica asociada con el crecimiento lento y corta estatura que afecta solamente a niñas, en las cuales típicamente un cromosona 'X” no existe, o bien, otra variante en la cual solamente parte de uno de los cromosomas 'X” no aparece. HHT* sólo es eficaz mientras que la fusión epifisaria no haya tenido lugar.
• Niños prepúberes con insuficiencia renal crónica y retardo en el crecimiento: En niños con insuficiencia renal crónica y con retardo de crecimiento debido a déficit de somatropina.
• Adultos con deficiencia endógena de somatropina: En pacientes adultos con deficiencia demostrada de somatropina con inicio desde la infancia o con insuficiencia en la edad adulta por cirugía o tumoración hipofisaria.
  También está indicado en caquexia asociada al síndrome del SIDA.

HHT* no debe usarse en:

• Pacientes que presenten actividad tumoral.
• Pacientes con evidencia de tumores recurrentes y/o progresivos, ya que la posibilidad teórica es que el tumor crezca aceleradamente. Las lesiones intracraneales deben estar inactivas y el tratamiento antitumoral debe completarse antes de instituir el tratamiento con Hch.
• Para promover el crecimiento en niños con epífisis cerradas.
• Los pacientes con enfermedad crítica aguda que sufren complicaciones después de una cirugía de corazón abierto, cirugía abdominal, trauma múltiple, insuficiencia respiratoria aguda o condiciones similares.

Los pacientes con deficiencia de hormona del crecimiento se caracterizan por déficit del volumen extracelular.

Este déficit se corrige rápidamente cuando se inicia el tratamiento con somatropina.

No existen efectos colaterales clínicamente demostrables asociados con la terapia HHT*, tampoco efectos a largo plazo sobre la función del hígado o riñón. En algunos casos el tratamiento conduce a la formación de anticuerpos en contra de HHT*. Esto puede inhibir el efecto de la hormona parcialmente o provocar efectos locales especialmente con la administración subcutánea, como lipodistrofia.

La producción de anticuerpos es una respuesta altamente individual e impredecible. El hipotiroidismo puede asociarse con el reemplazo de HHT*.

Sin embargo, frecuentemente es díficil separar esta condición del desorden hipofisario original. Esto se corrige con la medicación suplementaria tiroidea.

Efectos secundarios:

• Formación de anticuerpos en 1% de los pacientes.
• Lipodistrofia.
• Hipotiroidismo.
• Necrosis capital en la epífisis femoral.
• Intolerancia a la glucosa.
• HHT* debe usarse con precaución en los diabéticos, debido a sus efectos en el metabolismo de la glucosa.

Se ha reportado que la somatropina reduce los niveles de cortisol en suero, posiblemente afectando las proteínas acarreadoras o aumentando su depuración hepática.

Intramuscular o subcutánea.

El esquema de dosis y administración debe determinarse individualmente.

El sitio de inyección deberá cambiarse para evitar lipoatrofia.

Déficit de hormona de crecimiento: Se recomiendan dosis de entre 0.5 y 0.7 UI/kg de peso y por semana, o 12 UI/m² por semana, divididas en 6 ó 7 inyecciones subcutáneas o 2 ó 3 intramusculares.

Para un niño con una estatura aproximada de un metro, la dosis semanal total podría ser de 12 a 21 UI. Alternativamente para un niño que pesa 30 kg, la dosis semanal total podría ser de 12 a 21 UI. En la práctica, muchos clínicos están usando dosis mucho más altas.

Síndrome de Turner: La dosis recomendada es de 0.7 a 0.9 UI/kg de peso por semana por vía subcutánea.

Niños prepúberes con insuficiencia renal crónica: Pueden usarse 0.14 UI/kg/día o 1.0 UI/kg/semana.

Adultos con deficiencia endógena de somatropina: La dosis deberá ser ajustada a las necesidades individuales de cada paciente. Se recomienda iniciar con dosis muy bajas como 0.5 UI/día (3.5 UI/semana) o no más de 0.02 UI/kg/día.

La dosis de inicio puede ser incrementada paulatinamente hasta 0.04 UI/kg/día o 0.025 UI/kg/semana. Durante un periodo de uno a dos meses, dependiendo de los resultados obtenidos con el tratamiento.

Modo de administración: Reconstituir el contenido de un frasco ámpula con HHT*, con uno o dos mililitros de agua para inyección de la jeringa prellenada o ampolleta del diluyente, haciendo fluir el mismo contra la pared del frasco.

Después de la reconstitución debe agitarse por rotación suave hasta su completa disolución.

No agitar la solución durante la preparación.

Caja con 1 frasco ámpula con liofilizado, 1 jeringa prellenada, 1 ml de diluyente y 2 agujas desechables y estériles, en envase de burbuja.

Caja con 1 frasco ámpula con liofilizado y 1 ampolleta con 1 ml de diluyente.

Caja con 1 frasco ámpula con liofilizado y 1 ampolleta con 2 ml de diluyente.

Todas las presentaciones con instructivo anexo.