Suspensión

Cada mL contiene:

Dipropionato de betametasona equivalente a ............ 5.0 mg
de betametasona.

Fosfato sódico de betametasona equivalente a .......... 2.0 mg
de betametasona.

Vehículo c.b.p ...................................................... 1.0 mL

Cada inyección incluye los siguientes ingredientes inactivos: Fosfato dibásico de sodio anhidro, cloruro de sodio, edetato disódico , polisorbato 80, alcohol bencílico, metilparabeno, propilparabeno, carmelosa de sodio, propilenglicol, ácido clorhídrico, agua para uso inyectable y nitrógeno.

DIPROSPAN^® Suspensión inyectable está indicado en el tratamiento de padecimientos agudos y crónicos que responden a los corticosteroides. El tratamiento con hormona corticosteroide es un coadyuvante y no reemplaza la terapia convencional.

• Trastornos musculoesqueléticos: Artritis reumatoide, osteoartritis, bursitis, espondilitis anquilosante, epicondilitis, radiculitis, coccigodinia, ciática, lumbago, tortícolis, ganglión, exostosis y fascitis.
• Padecimientos alérgicos: Asma bronquial crónica (incluso en el tratamiento coadyuvante del estado asmático), fiebre del heno, edema angioneurótico, bronquitis alérgica, rinitis alérgica estacional o perenne, reacciones medicamentosas, enfermedad del suero, picaduras de insectos.
• Padecimientos dermatológicos: Dermatitis atópica (eccema numular), neurodermatitis (liquen simple circunscrito), dermatitis por contacto, dermatitis solar severa, urticaria, liquen plano hipertrófico, necrosis lipoide de la diabetes, alopecia areata, lupus eritematoso discoide, psoriasis, queloides, pénfigo, dermatitis herpetiforme, acné quístico.
• Enfermedades del colágeno: Lupus eritematoso sistémico, escleroderma, dermatomiositis, periarteritis nodosa.
• Enfermedades neoplásicas: En el tratamiento paliativo de leucemias y linfomas en adultos, leucemia aguda en la infancia.
• Otros padecimientos: Síndrome adrenogenital, colitis ulcerativa, ileítis regional, esprue, padecimientos de miembros pélvicos (bursitis debajo de un heloma duro, hallux rigidus, quinto dedo varo [juanete]), padecimientos oftálmicos que requieren administración por vía subconjuntival, discrasias sanguíneas que se tratan con corticosteroides, nefritis y síndrome nefrótico.

La insuficiencia corticosuprarrenal primaria o secundaria puede tratarse con DIPROSPAN^® Suspensión inyectable, pero se debe complementar con mineralocorticoides.

DIPROSPAN^® Suspensión inyectable se recomienda para:

1. Administración por vía intramuscular en padecimientos que se puedan tratar con corticosteroides sistémicos.
2. Administración directamente en los tejidos afectados cuando esté indicado.
3. Administración intra y periarticular en padecimientos por artritis.
4. Administración intralesional en diversos padecimientos dermatológicos.
5. Administración local en ciertos padecimientos inflamatorios y quísticos del pie.

Para administración intramuscular, intraarticular, periarticular, intrabursal, intradérmica, intralesional y en tejidos blandos: DIPROSPAN^® Suspensión inyectable es una combinación de ésteres de betametasona solubles y menos solubles que proporciona efectos antiinflamatorios, antirreumáticos y antialérgicos potentes en el tratamiento de los padecimientos que responden a la terapéutica con corticosteroides. La actividad terapéutica rápida se alcanza por el éster soluble, que es el fosfato sódico de betametasona, que se absorbe rápidamente después de la administración. La actividad sostenida la proporciona el dipropionato de betametasona que es menos soluble y que funciona como depósito para la absorción lenta y de esta manera disminuye los síntomas durante un perIodo más prolongado. El tamaño de los cristales de dipropionato de betametasona permite el uso de una aguja de calibre fino (hasta calibre 26) para la administración intradérmica e intralesional.

Los glucocorticoides como la betametasona producen efectos metabólicos profundos y variados y modifican la respuesta inmune del huésped ante diversos estímulos. La betametasona produce una alta actividad glucocorticoide y baja actividad mineralocorticoide.

Las reacciones adversas a DIPROSPAN^® Suspensión inyectable generalmente pueden desaparecer o reducirse al mínimo mediante la reducción de la dosis; en general, esto es preferible a la suspensión del tratamiento.

Las reacciones adversas están relacionadas con la dosis y la duración del uso de corticosteroides. Las reacciones adversas adicionales asociadas a la corticoterapia parenteral incluyen casos raros de ceguera relacionada con la terapia intralesional alrededor de la cara y cabeza, hiperpigmentación o hipopigmentación, atrofia cutánea y subcutánea, absceso estéril, sensación de ardor (después de la inyección intraarticular) y artropatía de tipo Charcot.

• Trastornos de Líquidos y Electrólitos: Retención de sodio, pérdida de potasio, alcalosis hipokalémica; retención de líquidos; insuficiencia cardíaca congestiva en pacientes susceptibles; hipertensión.
• Musculoesqueléticas: Debilidad muscular, miopatía por corticosteroides, pérdida de masa muscular; agravamiento de síntomas miasténicos en miastenia gravis; osteoporosis; fracturas vertebrales por compresión; necrosis aséptica de las cabezas femoral y humeral, fractura patológica de huesos largos; ruptura de tendones; inestabilidad articular (por la inyección intraarticular repetida).
• Gastrointestinales: Hipo; úlcera péptica con posible perforación y hemorragia subsecuentes, pancreatitis, distensión abdominal; esofagitis ulcerativa.
• Dermatológicas: Deterioro en la cicatrización de heridas, atrofia cutánea, piel frágil y delgada; petequias y equimosis, eritema facial, incremento en la sudoración; supresión en las reacciones a las pruebas cutáneas, reacciones como dermatitis alérgica, urticaria, edema angioneurótico.
• Neurológicas: Convulsiones; incremento en la presión intra-craneana con papiledema (pseudotumor cerebri) usualmente después del tratamiento; vértigo; cefalea.
• Endocrinas: Irregularidades menstruales; desarrollo de estado Cushingoide; inhibición del crecimiento intrauterino fetal o del niño; falta de respuesta adrenocortical e hipofisiaria secundarias, particularmente en momentos de estrés, como lo son traumatismos, cirugía o enfermedad; disminución de la tolerancia a los carbohidratos, manifestación de una diabetes mellitus latente, incremento en los requerimientos de insulina o de hipoglucemiantes orales en pacientes diabéticos.
• Oftálmicas: Cataratas subcapsulares posteriores; incremento de la presión intra-ocular, glaucoma; exoftalmos, visión borrosa.
• Metabólicas: Balance nitrogenado negativo debido a catabolismo proteico.
• Psiquiátricas: Euforia, cambios de humor; depresión grave a manifestaciones francamente psicóticas, cambios en la personalidad; insomnio.
• Otras: Reacciones anafilactoides o de hipersensibilidad, así como hipotensivas o similares al choque.
  

Los esquemas terapéuticos son variables y deben individualizarse sobre la base de la enfermedad específica, su gravedad y la respuesta del paciente.

La dosis inicial debe mantenerse o ajustarse hasta observar una respuesta clínica satisfactoria. Si esta no ocurriera después de un período razonable, el tratamiento con DIPROSPAN^® Suspensión inyectable deberá suspenderse e instituirse otro tratamiento apropiado.

Administración sistémica: Para el tratamiento sistémico se inicia la administración con 1 a 2 mL en la mayoría de los padecimientos y se repite según sea necesario. La administración por vía intramuscular es profunda en la región glútea. La posología y frecuencia de la administración dependen de la gravedad del padecimiento y la respuesta terapéutica del paciente. Puede ser necesario administrar 2 mL al inicio en el caso de una enfermedad grave, por ejemplo, lupus eritematoso sistémico o en el estado asmático que se pueden resolver mediante la institución de esquemas terapéuticos apropiados.

Existe una amplia variedad de padecimientos dermatológicos que responden eficazmente a la administración intramuscular de 1 mL de DIPROSPAN^® Suspensión inyectable, repetida de acuerdo con la respuesta del padecimiento.

En los padecimientos de las vías respiratorias, el inicio del alivio de los síntomas ocurre a las pocas horas después de la administración de DIPROSPAN^® Suspensión inyectable por vía intramuscular.

En casos de asma bronquial, fiebre del heno, bronquitis alérgica y rinitis alérgica, se ha logrado remisión de los síntomas con la administración de 1 a 2 mL.

En el tratamiento de la bursitis aguda o crónica, se han obtenido resultados excelentes con la administración por vía intramuscular de 1 a 2 mL de DIPROSPAN^® Suspensión inyectable, repetida según sea necesario.

Administración local: El uso concomitante de un anestésico local rara vez es necesario. En caso necesario, DIPROSPAN^® Suspensión inyectable se puede mezclar (en la jeringa, no en el vial) con clorhidrato de procaína al 1 o 2 %, o con lidocaína, usando preparados que no contengan parabenos. También pueden utilizarse anestésicos locales similares. Deben evitarse los anestésicos que contienen metil-parabeno, propilparabeno, fenol, etc. Se retira primero la dosis necesaria de DIPROSPAN^® Suspensión inyectable del vial hacia la jeringa, a continuación, se incorpora el anestésico local y la jeringa se agita brevemente.

La administración intrabursal de 1 a 2 mL de DIPROSPAN^® Suspensión inyectable puede aliviar el dolor y restaurar el movimiento completo en unas pocas horas en los casos de bursitis aguda subdeltoidea, subacromial, del olécranon y prepatelar. La bursitis crónica puede tratarse con una posología reducida una vez que se han controlado los síntomas agudos. La administración de DIPROSPAN^® Suspensión inyectable puede aliviar los síntomas de tenosinovitis, tendinitis y peritendinitis agudas. En las formas crónicas de estos padecimientos puede ser necesario repetir la administración según lo necesite el paciente.

En los casos de osteoartritis y artritis reumatoide, el paciente puede sentir alivio del dolor y de la rigidez, en dos a cuatro horas después de la administración intraarticular de 0.5 a 2 mL de DIPROSPAN^® Suspensión inyectable. La duración del alivio varía ampliamente en ambos padecimientos, pero es de 4 o más semanas en la mayoría de los casos.

Las dosis para la administración intra-articular son las siguientes: articulaciones grandes (rodilla, cadera, hombro), 1 a 2 mL; articulaciones medianas (codo, muñeca, tobillo), 0.5 a 1 mL; articulaciones pequeñas (pie, mano, esternocostal), 0.25 a 0.5 mL. Esta vía de administración es bien tolerada en la articulación y tejidos periarticulares.

Los padecimientos dermatológicos pueden mejorar con la administración intralesional de DIPROSPAN^® Suspensión inyectable. La mejoría que se observa en algunas lesiones cuando no son tratadas directamente, es resultado del efecto sistémico del medicamento. En el tratamiento intralesional se recomienda la dosis para administración intradérmica (no subcutánea) de 0.2 mL/cm² de DIPROSPAN^® Suspensión inyectable, inyectada uniformemente con una jeringa de tuberculina y una aguja de calibre 26. La cantidad total de DIPROSPAN^® Suspensión inyectable administrada en todos los sitios por semana no debe exceder de 1 mL.

DIPROSPAN^® Suspensión inyectable puede utilizarse eficazmente en padecimientos de los pies que mejoran con el tratamiento con corticosteroides. La bursitis debajo de un heloma duro puede mejorar con dos administraciones sucesivas de 0.25 mL cada una. En algunos padecimientos como hallux rigidus, quinto dedo varo (juanete) y artritis gotosa aguda, el alivio es rápido.  Se recomienda utilizar una jeringa de tuberculina con aguja calibre 25. Las dosis recomendadas con intervalos de una semana son las siguientes: Bursitis debajo de heloma duro, 0.25 a 0.5 mL; bursitis debajo del espolón calcáneo 0.5 mL; bursitis sobre el hallux rigidus, 0.5 mL; bursitis sobre el quinto dedo varo, 0.5 mL; quiste sinovial, 0.25 a 0.5 mL; neuralgia de Morton (metatarsalgia), 0.25 a 0.5 mL; tenosinovitis, 0.5 mL; periostitis del cuboides, 0.5 mL; artritis gotosa aguda, 0.5 a 1 mL.

Cuando se observa mejoría debe determinarse la dosis de mantenimiento apropiada, reduciendo la dosis inicial en pequeñas cantidades a intervalos razonables hasta alcanzar la menor dosis que mantenga una respuesta clínica óptima.

El paciente puede requerir aumento de la dosis de DIPROSPAN^® Suspensión inyectable en situaciones que causan estrés no relacionadas con la enfermedad. Si el medicamento se suspende después del tratamiento crónico, se debe diseñar un esquema de reducción gradual.

Caja de cartón con frasco ámpula de 1, 2 o 5 mL.

Caja con una ampolleta de 1 mL.

Caja con una jeringa prellenada de 1 mL y aguja esterilizada desechable.