Tableta

Cada tableta contiene:

Clorhidrato de metformina .......... 500 mg

Glibenclamida ........................... 2.5 mg

Excipiente, cbp .....................….. 1 tableta

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Cada tableta contiene:

Clorhidrato de metformina .......... 500 mg

Glibenclamida ........................... 5 mg

Excipiente, cbp .....................….. 1 tableta

DIMEFOR-G^® está indicado como tratamiento de inicio -junto con dieta y ejercicio- en pacientes con diabetes tipo II en quienes la hiperglucemia no puede ser adecuadamente controlada con la restricción alimentaria y la actividad física únicamente.

También está indicada en aquellos pacientes que no respondieron satisfactoriamente a la monoterapia con metformina o con glibenclamida.

Tiene un efecto antihiperglucemiante por actuar a nivel extrapancreático, aumentando la sensibilidad a la insulina en tejido hepático y tejidos periféricos. En el hígado, reduce la producción basal de glucosa al disminuir la glucogenólisis (degradación del glucógeno a glucosa) y la gluconeogénesis (síntesis de glucosa). En tejidos periféricos, especialmente a nivel del músculo, aumenta la captación y utilización tisular de la glucosa. También retrasa la absorción intestinal de glucosa.

La metformina + glibenclamida está contraindicada en casos de hipersensibilidad conocida a alguno de sus componentes, en pacientes con insuficiencia renal, shock cardiovascular, infarto agudo de miocardio, insuficiencia cardiaca, septicemias, acidosis metabólica aguda o crónica. La glibenclamida está contraindicada en pacientes con antecedentes de reacciones adversas a sulfamidas y diuréticos tiazídicos, diabetes con déficit de insulina tipo 1 o secundaria a enfermedad pancreática, cetoacidosis diabética.

No es recomendado el uso de metformina + glibenclamida en mujeres embarazadas ni en niños.

En pacientes que van a ser sometidos a estudios radiográficos contrastados en los que se empleen sustancias iodadas, este medicamento debe ser suspendido con anterioridad al estudio por 48 horas después del mismo, una vez que se compruebe que la función renal es normal.

En el adulto mayor vulnerable, el empleo de metformina está relativamente contraindicado en casos de enfermedad renal (creatinina sérica >1.5 mg/dL), enfermedad vascular grave (coronaria, cerebral o periférica). Está contraindicada en cifras de depuración de creatinina menores de 30 ml/min.

Trastornos gastrointestinales: Las reacciones adversas más frecuentes están referidas al aparato gastrointestinal y son mayoritariamente debidas a la metformina: diarrea, nauseas, vómitos, meteorismo, anorexia, sabor metálico. Estos síntomas suelen aparecer al comienzo del tratamiento y desaparecen durante la continuación del mismo y raramente requieren la suspensión del fármaco.

Trastornos dermatológicos: Se han descrito reacciones cutáneas y dermatitis que en los estudios clínicos tuvieron una incidencia similar a la del placebo: rash, púrpura, prurito, eritema nodoso.

Trastornos del sistema nervioso: Mareos.

Trastornos del sistema musculoesquelético: Mialgias.

Trastornos generales: Escalofríos, disnea, aumento de la sudoración.

Trastornos cardiovasculares: Palpitaciones.

Trastornos respiratorios: Disnea.

Trastornos metabólicos: Hipoglucemia. En los estudios clínicos realizados con la asociación metformina + glibenclamida, los episodios de hipoglucemia ocurridos no requirieron la intervención del médico y pudieron ser resueltos por los mismos pacientes.

La acidosis láctica se caracteriza por elevación plasmática de los niveles de lactato por encima de 5 mmol/l, descenso de pH sanguíneo y alteraciones hidroelectrolíticas. Cuando la acidosis láctica es debida a la Metform ina, esta se encuentra en valores superiores a 5 mcg/ml. Hipotiroidismo subclínico transitorio, secreción inadecuada de ADH (hiponatremia), efecto diurético.

Trastornos hematológicos: Aplasia medular, agranulocitosis, anemia hemolítica, trombocitopenia.

Trastornos oculares: Fotosensibilidad.

Vía de administración: Oral.

Tratamiento inicial de la diabetes tipo II: En pacientes con diabetes tipo II que no pueden ser controlados adecuadamente con dieta y ejercicio, la dosis inicial es una tableta de metformina + glibenclamida 250 mg 11,25 mg una vez al día junto con una de las comidas. En caso de ser necesario, la dosis puede ser aumentada a razón de una tableta diaria cada dos semanas hasta alcanzar un control adecuado de la glucemia.

En pacientes con hemoglobina glicosilada basal mayor de 9% o glucemia en ayunas mayor de 200 mg/dl se puede comenzar con dos tabletas 250 mg/1,25 mg diarios, administrado uno en la comida de la mañana y otro con la comida de la noche. En ningún caso se debe emplear metformina + glibenclamida 500 mg/5 mg como terapia inicial.

Tratamiento de pacientes con poca respuesta a terapias previas: En pacientes que no han respondido adecuadamente a un tratamiento previo con Metformina o con alguna sulfonilurea (incluida la glibenclamida) solas, se puede comenzar con una tableta de metformina + glibenclamida 500 mg/2,5 mg o de metformina + glibenclamida 500 mg/5 mg dos veces por día administrados uno con la comida de la mañana y el otro con la comida de la noche. Es conveniente, en el inicio, no superar la dosis de Metformina o glibenclamida que se había estado tomando previamente.

En todos los casos, la dosis de metformina + glibenclamida debe ser ajustada a cada paciente en particular, y es conveniente realizar controles periódicos de glucemia y eventualmente de hemoglobina glicosilada.

Dosis máxima de Metformina + Glibenclamida: metformina 200 0mg + glibenclamida 20 mg.

Caja de cartón con 15, 30 o 60 tabletas de 500 mg/2.5 mg.

Caja de cartón con 15, 30 o 60 tabletas de 500 mg/5 mg.