Tableta

Cada tableta contiene:

Clorhidrato de metformina..... 500 mg

Excipiente cbp………………………. 1 tableta

o

Cada tableta contiene:

Clorhidrato de metformina..... 850 mg

Excipiente cbp………………………. 1 tableta

o

Cada tableta contiene:

Clorhidrato de metformina..... 1000 mg

Excipiente cbp………………………. 1 tableta

Primera línea de tratamiento para los pacientes con diabetes mellitus tipo 2, especialmente en pacientes con sobrepeso cuando la dieta preescrita y el ejercicio por sí solos no sean suficientes para un buen control glucémico.

• En adultos, metformina puede utilizarse en monoterapia o en combinación con otros antidiabéticos orales o con insulina.
  
• En niños a partir de 10 años de edad y adolescentes, metformina puede utilizarse en monoterapia o en combinación con insulina.
  

• Hipersensibilidad conocida al fármaco.
• Su uso está contraindicado en insuficiencia renal grave (creatinina en plasma > 1,5 mg/dl en varones o > 1.4 mg/dl en mujeres). Su uso está contraindicado si el aclaramiento de creatinina es <60 ml/min y en pacientes con tasa de filtración glomerular < 30 ml/min/ 1.73 m. No se recomienda iniciar un tratamiento con metformina si la tasa de filtración glomerular está entre 30-45 ml/min/1.73 m.
• El uso de metformina es seguro en pacientes con insuficiencia renal leve y en algunos pacientes con insuficiente renal moderada.
• Insuficiencia hepática, alcoholismo, insuficiencia respiratoria, desnutrición importante, gestación o lactancia.
• Alteraciones cardiovasculares o respiratorias. Desnutrición severa. Pacientes de edad avanzada. Deshidratación aguda. Alcoholismo crónico e intoxicación alcohólica aguda. Administración de diuréticos. Embarazo, lactancia, complicación aguda de la diabetes (cetoacedosis o estado hiperosmolar), alcoholismo, infección severa, shock.
• También está contraindicada con el uso de contrastes de yodados, infecciones frecuentes, insuficiencia cardiaca congestiva, preparación quirúrgica. En todos estos casos está contraindicada temporalmente mientras dure la situación. Es importante advertir al paciente que debe suprimir la toma de biguanidas 24-48 horas antes de una intervención quirúrgica y del empleo de pruebas con contraste.
  

Al igual que todos los medicamentos, Dimefor^® puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas lo sufran.

Se observaron los siguientes efectos adversos:

• Muy frecuentes: más de 1 de cada 10 pacientes.
  
• Frecuentes: menos de 1 de cada 10 pacientes, pero más de 1 de cada 100.
• Poco frecuentes: menos de 1 de cada 100 pero más de 1 de cada 1000.
• Raras: menos de 1 de cada 1000 pacientes, pero más de 1 de cada 10.000.
  
• Muy raras: menos de cada 1 de cada 10.000 pacientes, incluyendo casos aislados.
  

Muy frecuentes: Trastornos gastrointestinales: náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal y pérdida del apetito. Estos efectos adversos ocurren más frecuentemente al empezar el tratamiento. Mejoran si se toman los comprimidos durante o después de las comidas.

Frecuentes: Alteraciones del gusto.

Muy raras: Acidosis láctica: una complicación muy grave que se manifiesta con vómitos, dolor abdominal con espasmos musculares, malestar general y fatiga severa y que requiere tratamiento específico. En caso de que esto ocurra, interrumpa el tratamiento y consulte inmediatamente a su médico. Reacciones cutáneas como eritema (enrojecimiento de la piel), picor o urticaria (erupción con picor). Disminución de los niveles de vitamina B12-

Casos aislados: Alteraciones de la función hepática o hepatitis que se resuelven con la interrupción del tratamiento.

Vía de administración: Oral. 

Adultos:

Dimefor como monoterapia: La dosis inicial es de 500 mg dos veces al día, tomado con los alimentos de la mañana y la noche. La dosis diaria puede ser incrementada en 500 mg a intervalos semanales, según indicación.

Una dosis alternativa es 850 mg al día, tomada con los alimentos de la mañana. La dosis diaria puede ser incrementada en 850 mg a intervalos de 14 días. 

La dosis de mantenimiento es de 2000 mg al dia, tomar 500 u 850 mg dos o tres veces al día junto con los alimentos.

Dosis máxima: La dosis máxima recomendada en adultos es de 3000 mg de metformina al día.

Combinación con insulina: La metformina y la insulina pueden ser usadas en terapia combinada para un mejor control de la glucosa en sangre. El clorhidrato de metformina usualmente se inicia en dosis de 500 u 850 mg 2 o 3 veces al día, las dosis de insulina se ajustan a partir de las mediciones de glucosa en sangre.

Niños: La dosis inicial recomendada para niños de 10 a 16 años es de 500 mg dos veces al día, administrados con los alimentos.

Se puede incrementar la dosis en 500 mg cada semana.

La dosificación máxima recomendada es de 2000 mg al día, repartido en 2 a 3 dosis.

Ajuste de dosis renales:

Obtener la tasa de filtrado glomerular (TFG) antes de iniciar el tratamiento:

• TFG inferior a 30 ml/ min / 1.73 m²: Su uso está contraindicado.
• TFG 30 a 45 ml/ min / 1.73 m²: No se recomienda iniciar el tratamiento.
• TFG que cae por debajo de 30 ml/ min / 1.73 m² durante la terapia: Interrumpir el tratamiento.
• TFG que cae por debajo de 45 ml/ min / 1.73 m² durante la terapia: Evaluar riesgos y beneficios del tratamiento continuado.
• TFG superior a 45 ml/ min/ 1.73 m²: No se requieren ajustes de dosis recomendados.

Procedimientos de contraste yodados: Para los pacientes con TFG entre 30 y 60 ml/ min / 1.73 m²: Suspender la droga en el momento o antes de exponer el procedimiento; reevaluar TFG 48 horas después de la intervención, la terapia se reiniciará sólo si la función renal es estable.

Ajustes de dosis hepáticas: No se recomienda en pacientes con insuficiencia hepática.

Los ajustes de dosis en: Ancianos, debilitados y pacientes desnutridos: La titulación hasta la dosis máxima por lo general no se recomienda.

Caja con 30 o 60 tabletas de 500 mg.

Caja con 30 o 60 tabletas de 850 mg. 

Caja con 30 o 60 tabletas de 1000 mg.