Cada ml de solución inyectable contiene:

Octreótida .................. 0.2 mg

Vehículo, cbp .............. 1 ml

CRYOSTATIN^® (octreótida) está indicado para el tratamiento de pacientes con acromegalia, tumores que secretan péptido intestinal vasoactivo (VIPomas), carcinoide metastático o diarrea secretoria.

El medicamento también se ha utilizado en enfermos con hemorragia de várices gastroesofágicas e hipotensión; en el tratamiento paliativo de tumores pancreáticos y gastrointestinales endocrinos, como son tumores carcinoides, VIPomas, glucagonomas, gastrinomas e insulinomas, y en la profilaxis de las complicaciones de la cirugía pancreática.

La octreótida se ha empleado además en cáncer de mama, síndrome de Cushing, síndrome de Zollinger-Ellison, hipoglucemia hiperinsulinémica persistente (nesidioblastosis), quilotórax postoperatorio, diarrea inducida por quimioterapia o por enfermedad injerto contra huésped (GVHD), diarrea secretoria asociada al SIDA, síndrome de vaciamiento rápido postgastrectomía, fístulas de intestino delgado, criptosporidiosis y para tratar la sobredosis de sulfonilurea.

El empleo de CRYOSTATIN^® está contraindicado en casos de sensibilidad a la octreótida. Se debe considerar el factor riesgo-beneficio ante diversos problemas médicos. En pacientes con diabetes mellitus puede requerirse el ajuste en el tratamiento para el control de la glucemia. En individuos con enfermedades de la vesícula biliar, cálculos biliares o antecedente de estos problemas, es mayor el riesgo de desarrollo de colelitiasis. En personas con deterioro grave del funcionamiento renal puede incrementarse la vida media de la octreótida y, por tanto, es posible que se requiera un ajuste en la dosis del fármaco.

En pacientes tratados con octreótida, se ha comunicado con mayor o menor frecuencia y grado las siguientes reacciones secundarias y adversas:

Sistema nervioso central: Mareo, fatiga, ansiedad, cefalea, depresión, insomnio, fiebre, escalofrío, convulsiones, vértigo, hiperestesia, parálisis de Bell.

Sistema cardiovascular: Rubor, edema, dolor torácico, hipertensión, palpitaciones, insuficiencia cardiaca congestiva, hipotensión ortostática, síncope, bradicardia (25% en pacientes con acromegalia y 19% en personas con tumores carcinoides), arritmias (9% en pacientes con acromegalia y en 3% de los pacientes con tumores carcinoides), anormalidades de la conducción cardiaca.

Sistema respiratorio: Disnea, rinorrea.

Sistema endocrino y metabólico: Hipoglucemia, hiperglucemia, galactorrea, hipotiroidismo, alopecia.

Sistema gastrointestinal e hígado: Náuseas, diarrea, dolor abdominal, vómito, estreñimiento, flatulencia, absorción deficiente de grasa, hemorragia gastrointestinal (rara), xerostomía, dispepsia, esteatorrea, colelitiasis, sedimento biliar, pancreatitis; hepatitis, ictericia, aumento de enzimas hepáticas. Cuando se presenta pancreatitis aguda, por lo general ocurre en las primeras horas o días después de la administración de octreótida y remite al suspender el tratamiento.

Sistema genitourinario y renal: Prostatitis; oliguria, hiperosmolaridad urinaria.

Sistema neuromuscular y esquelético: Debilidad, aumento de creatinfosfocinasa, dorsalgia, espasmo muscular, calambres musculares, artralgia, temblor, entumecimiento.

Piel y anexos: Eritema, alopecia, propensión a la equimosis, prurito, exantema.

Oculares: Alteraciones visuales, ardor ocular.

Locales: Sensación de hormigueo o ardor en el sitio de inyección, con enrojecimiento e inflamación.

CRYOSTATIN^® puede administrarse por vía subcutánea (la vía de administración preferida) o intravenosa. La administración de octreótida en el volumen mínimo necesario para alcanzar la dosis apropiada evitará el dolor en el sitio de inyección. En casos de urgencia, puede emplearse con precaución la vía intravenosa. Si el incremento de la dosis para el tratamiento de cualquiera de los trastornos enunciados adelante no ofrece un beneficio adicional, deberá reducirse aquélla.

La octreótida es estable cuando se diluye con 50 a 200 ml de solución inyectable de cloruro de sodio al 0.9% o dextrosa al 5%. La solución diluida puede administrarse mediante infusión intravenosa durante un periodo mayor de 3 minutos. En casos de urgencia pueden usarse con precaución inyecciones en carga intravenosa.

Dosis usual en adolescentes y adultos:

Tumores gastrointestinales: Subcutánea, dosis inicial de 50 μg (microgramos) administrados 2 ó 3 veces al día; la dosis se incrementa gradualmente de acuerdo con la tolerancia y respuesta del paciente.

Se recomiendan las siguientes dosis en pacientes con tumores específicos.

Tumores carcinoides:

Dosis inicial: 100 a 600 μg, administrados por vía subcutánea, divididos en 2 a 4 inyecciones durante las primeras dos semanas de tratamiento.

Dosis de mantenimiento: 50 a 1,500 μg al día.

En pruebas clínicas, la dosis media de mantenimiento fue de 450 μg al día.

Tumores secretores de polipéptidos intestinales vasoactivos (VIPomas): Subcutánea, 200 a 300 μg al día, administrados en 2 a 4 dosis durante las primeras dos semanas de tratamiento. La dosis puede incrementarse con base en la respuesta del paciente.

Acromegalia: Administración subcutánea o intravenosa, inicial de 50 μg tres veces al día. La dosis es evaluada cada dos semanas según se requiera de acuerdo con las concentraciones de IGF-I, hasta una dosis de 100 a 200 μg tres veces al día, o para una evaluación rápida, el incremento de la dosis puede basarse en múltiples valores de concentraciones de hormona de crecimiento en suero, de muestras tomadas a intervalos de 1 a 4 horas durante un periodo de 8 a> 12 horas. En raras ocasiones se han empleado dosis de hasta 500 μg cada 8 horas.

Profilaxis de complicaciones de la cirugía pancreática: Administración subcutánea, 100 μg cada 8 horas durante 7 días, iniciando el día de la operación por lo menos 1 hora antes de la laparotomía.

Hemorragia de várices gastroesofágicas: Infusión intravenosa, 25 μg/hora durante 48 horas. La infusión debe continuar hasta por cinco días en pacientes que presentan alto riesgo de recurrencia de la hemorragia.

Tumores pancreáticos: Administración por vía subcutánea, de 50 a 150 μg iniciales, administrar dos veces al día, 30 minutos antes de los alimentos; la dosis puede incrementarse gradualmente según la tolerancia y respuesta del paciente.

Diarrea asociada al SIDA: Administración por vía subcutánea, de 100 a 250 μg al día.

Uso pediátrico y geriátrico: La experiencia con octreótida en niños es limitada. Debido al incremento significativo en el tiempo de vida media de la octreótida y a la disminución de su depuración en pacientes geriátricos, puede requerirse el ajuste de la dosis.

Caja con un frasco ámpula con 5.0 ml (200 μg/ml).